Medición Objetiva del Umbral Mecánico del Dolor Con un Algómetro para Predecir el Consumo Intraoperatorio de Opioides en Pacientes Que Serán Operados Mediante Toracotomía y Esternotomía en Cirugía Cardíaca
4 de abril de 2026 actualizado por: ASSERAF NATHAN, Université Libre de Bruxelles
La utilidad de la medición preoperatoria del umbral mecánico del dolor para predecir el consumo intraoperatorio de opioides
El estudio tiene como objetivo probar la relación entre el umbral de dolor preoperatorio y la necesidad intraoperatoria de opioides.
El objetivo del estudio es intentar predecir las necesidades analgésicas de un paciente en función de su umbral de dolor preoperatorio determinado objetivamente.
Los investigadores incluirán a pacientes programados para cirugía cardiovascular electiva.
Los investigadores investigarán la correlación entre el umbral de dolor preoperatorio y el consumo de opioides intraoperatorios/postoperatorios en un entorno de anestesia altamente estandarizado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: IONUT TABOLCEA, Doctor
- Número de teléfono: +32 488 72 00 46
- Correo electrónico: Ionut.tabolcea@hubruxelles.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: NATHAN ASSERAF
- Número de teléfono: +33695951361
- Correo electrónico: nathan.asseraf@ulb.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Erasme Hospital
-
Contacto:
- Dr. IONUT TABOLCEA
- Número de teléfono: +32 488 72 00 46
- Correo electrónico: Ionut.tabolcea@hubruxelles.be
-
Contacto:
- NATHAN ASSERAF
- Número de teléfono: +33 6 95 95 13 61
- Correo electrónico: nathan.asseraf@ulb.be
-
Investigador principal:
- IONUT TABOLCEA, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA 3 programados para cirugía cardíaca mediante toracotomía o esternotomía
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente,
- Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m²,
- Alergias a cualquier medicamento utilizado en la anestesia cardíaca típica,
- Dolor crónico o uso regular de analgésicos,
- Disfunción ventricular grave, hipertensión pulmonar, arritmia mal controlada,
- Cirugía no electiva.
- Pacientes incluidos en otro protocolo de estudio en los 3 meses anteriores,
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia,
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.
- Pacientes para los que se interrumpirá el estudio en caso de pérdida de sangre mayor o igual a un litro, o por cualquier otra complicación quirúrgica perioperatoria grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: umbral de dolor del brazo
En este brazo, los pacientes obtienen una medida de su umbral mínimo de dolor en el período preoperatorio, que es la única intervención que reciben además del apoyo clásico de atención.
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La medida del umbral mínimo de dolor se toma el día antes de la cirugía cardíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre el umbral de dolor por presión y el consumo de opioides durante y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final de la administración de opioides durante la estancia hospitalaria, hasta 6 días después de la inclusión
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Después de medir el umbral mínimo de dolor el día anterior a la cirugía, los investigadores analizan la cantidad de Remifentanil que se le ha administrado al paciente durante la intervención. Luego buscarán una correlación.
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Desde la inclusión hasta el final de la administración de opioides durante la estancia hospitalaria, hasta 6 días después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre el umbral del dolor y el consumo de morfina durante el período postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la administración de opioides durante la estancia hospitalaria, hasta 6 días después de la inscripción
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Después de medir el umbral mínimo de dolor el día anterior a la cirugía, los investigadores observan la cantidad de morfina que se ha administrado al paciente mediante una PCA (analgesia controlada por el paciente intravenosa (IV-PCA) con morfina) durante el período postoperatorio. Luego, buscan una correlación.
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Desde la inscripción hasta el final de la administración de opioides durante la estancia hospitalaria, hasta 6 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: IONUT TABOLCEA, Doctor, Erasme University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HUB2025080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los datos individuales de pacientes recogidos durante el ensayo
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 1 mes después de la publicación sin fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
investigadores que trabajan en la misma área de investigación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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