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Mesure objective du seuil de douleur mécanique avec un algomètre pour prédire la consommation peropératoire d'opioïdes chez les patients qui seront opérés par thoracotomie et sternotomie en chirurgie cardiaque

4 avril 2026 mis à jour par: ASSERAF NATHAN, Université Libre de Bruxelles

L'utilité de la mesure préopératoire du seuil de douleur mécanique pour prédire la consommation peropératoire d'opioïdes

L'étude vise à tester la relation entre le seuil de douleur préopératoire et le besoin peropératoire d'opioïdes.

L'objectif de l'étude est de tenter de prédire les besoins analgésiques d'un patient en fonction de son seuil de douleur préopératoire déterminé objectivement.

Les investigateurs incluront les patients programmés pour une chirurgie cardiovasculaire élective.

Les investigateurs étudieront la corrélation entre le seuil de douleur préopératoire et la consommation peropératoire/postopératoire d'opioïdes dans un cadre d'anesthésie hautement standardisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Erasme Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • IONUT TABOLCEA, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients ASA 3 programmés pour une chirurgie cardiaque par thoracotomie ou sternotomie

Critères d'exclusion :

  • Refus du patient,
  • Un indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m²,
  • Allergies à tout médicament utilisé dans l'anesthésie cardiaque typique,
  • Douleur chronique ou utilisation régulière d'analgésiques,
  • Dysfonction ventriculaire sévère, hypertension pulmonaire, arythmie mal contrôlée,
  • Chirurgie non élective.
  • Patients inscrits dans un autre protocole d'étude au cours des 3 mois précédents,
  • Patientes enceintes ou allaitantes,
  • Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
  • Patients pour lesquels l'étude sera arrêtée en cas de perte sanguine supérieure ou égale à un litre, ou pour toute autre complication chirurgicale périopératoire sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: seuil de douleur du bras
Dans ce bras, les patients obtiennent une mesure de leur seuil de douleur minimal dans la période préopératoire, c'est la seule intervention qu'ils reçoivent en plus du soutien de soins classique
Dispositif: Mesure du seuil de douleur minimal avec un algomètre
La mesure du seuil de douleur minimal est effectuée la veille de la chirurgie cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le seuil de douleur à la pression et la consommation d'opioïdes pendant et après l'intervention chirurgicale
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'administration d'opioïdes pendant le séjour hospitalier, jusqu'à 6 jours après l'inclusion
Après la mesure du seuil de douleur minimal la veille de la chirurgie, les investigateurs examinent la quantité de Réfentanil qui a été administrée au patient pendant la chirurgie. Puis ils rechercheront une corrélation
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'administration d'opioïdes pendant le séjour hospitalier, jusqu'à 6 jours après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le seuil de douleur et la consommation de morphine pendant la période post-opératoire
Délai: De l'inclusion à la fin de l'administration d'opioïdes pendant le séjour hospitalier, jusqu'à 6 jours après l'inclusion
Après la mesure du seuil de douleur minimal la veille de l'opération, les investigateurs examinent la quantité de morphine qui a été administrée par une PCA (Analgésie Contrôlée par le Patient par voie intraveineuse (IV-PCA) avec morphine) au patient pendant la période post-opératoire. Ils recherchent ensuite une corrélation.
De l'inclusion à la fin de l'administration d'opioïdes pendant le séjour hospitalier, jusqu'à 6 jours après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université Libre de Bruxelles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: IONUT TABOLCEA, Doctor, Erasme University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUB2025080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les données individuelles des participants collectées tout au long de l'essai

Délai de partage IPD

Débutant 1 mois après la publication sans date de fin

Critères d'accès au partage IPD

chercheurs travaillant dans le même domaine de recherche

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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