Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Objectieve meting van de mechanische pijndrempel met een algometer voor het voorspellen van intraoperatieve opioïdenconsumptie bij patiënten die worden geopereerd via thoracotomie en sternotomie in de hartchirurgie

4 april 2026 bijgewerkt door: ASSERAF NATHAN, Université Libre de Bruxelles

De bruikbaarheid van preoperatieve meting van de mechanische pijn drempel voor het voorspellen van intraoperatief opioïde gebruik

De studie heeft als doel de relatie te testen tussen de preoperatieve pijngrens en de intraoperatieve behoefte aan opioïden.

Het doel van de studie is om te proberen de analgesiebehoeften van een patiënt te voorspellen op basis van hun objectief bepaalde preoperatieve pijngrens.

De onderzoekers zullen patiënten includeren die gepland staan voor electieve cardiovasculaire chirurgie.

De onderzoekers zullen de correlatie onderzoeken tussen de preoperatieve pijngrens en het intraoperatieve/postoperatieve opioïdenverbruik in een zeer gestandaardiseerde anesthesieomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, België, 1070
        • Werving
        • Erasme Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • IONUT TABOLCEA, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 3-patiënten met geplande hartchirurgie via thoracotomie of sternotomie

Exclusiecriteria:

  • Weigering van de patiënt,
  • Een body mass index (BMI) > 30 kg/m²,
  • Allergie voor medicatie gebruikt in typische hartanesthesie,
  • Chronische pijn of regelmatig gebruik van pijnstillers,
  • Ernstige ventriculaire disfunctie, pulmonale hypertensie, slecht gecontroleerde aritmie,
  • Niet-elektieve chirurgie.
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden deelnamen aan een ander onderzoeksprotocol,
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten,
  • Patiënten met ernstige nier- of leverinsufficiëntie.
  • Patiënten bij wie de studie wordt stopgezet bij bloedverlies van één liter of meer, of bij andere ernstige perioperatieve chirurgische complicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: pijndrempel arm
In deze arm krijgen patiënten een meting van hun minimale pijndrempel in de preoperatieve periode, dat is de enige interventie die zij krijgen naast de klassieke zorgondersteuning
Apparaat: Meting van de minimale pijndrempel met een algometer
De meting van de minimale pijndrempel wordt genomen de dag vóór de hartoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de drukgevoeligheidsdrempel en het gebruik van opioïden tijdens en na de operatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de opioïdentoediening tijdens het ziekenhuisverblijf, tot 6 dagen na de inschrijving
Na de meting van de minimale pijndrempel de dag vóór de operatie, kijken de onderzoekers naar de hoeveelheid Remifentanil die tijdens de operatie aan de patiënt is toegediend. Vervolgens zullen zij op zoek gaan naar een correlatie
Van inschrijving tot het einde van de opioïdentoediening tijdens het ziekenhuisverblijf, tot 6 dagen na de inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de pijndrempel en het gebruik van morfine tijdens de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de opioïdentoediening tijdens het ziekenhuisverblijf, tot 6 dagen na de inschrijving
Na de meting van de minimale pijndrempel de dag voor de operatie, kijken de onderzoekers naar de hoeveelheid morfine die via een PCA (Intraveneuze Patiënt-Gecontroleerde Analgesie (IV-PCA) met morfine) aan de patiënt is toegediend tijdens de postoperatieve periode. Vervolgens zoeken ze naar een correlatie.
Van inschrijving tot het einde van de opioïdentoediening tijdens het ziekenhuisverblijf, tot 6 dagen na de inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: IONUT TABOLCEA, Doctor, Erasme University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HUB2025080

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD verzameld tijdens de gehele studie

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 1 maand na publicatie zonder einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

onderzoekers die op hetzelfde onderzoeksgebied werken

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren