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Misurazione Oggettiva della Soglia Meccanica del Dolore Con un Algometro per Prevedere il Consumo di Oppioidi Intraoperatorio in Pazienti che Saranno Operati Mediante Toracotomia e Sternotomia in Chirurgia Cardiaca

4 aprile 2026 aggiornato da: ASSERAF NATHAN, Université Libre de Bruxelles

L'Utilità della Misurazione Preoperatoria della Soglia Meccanica del Dolore per Prevedere il Consumo Intraoperatorio di Oppioidi

Lo studio mira a testare la relazione tra la soglia del dolore preoperatoria e la necessità intraoperatoria di oppioidi.

L'obiettivo dello studio è cercare di prevedere le necessità analgesiche di un paziente in base alla sua soglia del dolore preoperatoria determinata oggettivamente.

I ricercatori includeranno pazienti programmati per chirurgia cardiovascolare elettiva.

I ricercatori indagheranno la correlazione tra la soglia del dolore preoperatoria e il consumo intraoperatorio/postoperatorio di oppioidi in un contesto di anestesia altamente standardizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Erasme Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • IONUT TABOLCEA, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ASA 3 con chirurgia cardiaca programmata mediante toracotomia o sternotomia

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente,
  • Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m²,
  • Allergie a qualsiasi farmaco utilizzato nell'anestesia cardiaca tipica,
  • Dolore cronico o uso regolare di analgesici,
  • Disfunzione ventricolare grave, ipertensione polmonare, aritmia scarsamente controllata,
  • Chirurgia non elettiva.
  • Pazienti arruolati in un altro protocollo di studio nei precedenti 3 mesi,
  • Pazienti in gravidanza o allattamento,
  • Pazienti con grave insufficienza renale o epatica.
  • Pazienti per i quali lo studio verrà interrotto in caso di perdita di sangue superiore o uguale a un litro, o per qualsiasi altra grave complicanza chirurgica perioperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: soglia del dolore braccio
In questo braccio, i pazienti ricevono una misura della loro soglia minima del dolore nel periodo preoperatorio, che è l'unico intervento che ricevono oltre al supporto assistenziale classico
Dispositivo: Misura della soglia minima del dolore con un algometro
La misura della soglia minima del dolore viene effettuata il giorno prima dell'intervento cardiaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la soglia del dolore alla pressione e il consumo di oppioidi durante e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine della somministrazione di oppioidi durante il ricovero, fino a 6 giorni dopo l'arruolamento
Dopo la misurazione della soglia minima del dolore il giorno prima dell'intervento chirurgico, gli investigatori esaminano la quantità di Remifentanil somministrata al paziente durante l'intervento. Successivamente cercheranno una correlazione
Dal momento dell'arruolamento fino al termine della somministrazione di oppioidi durante il ricovero, fino a 6 giorni dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la soglia del dolore e il consumo di morfina nel periodo post-operatorio
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine della somministrazione degli oppioidi durante il ricovero ospedaliero, fino a 6 giorni dopo l'arruolamento
Dopo la misurazione della soglia minima del dolore il giorno prima dell'intervento, gli investigatori esaminano la quantità di morfina somministrata al paziente tramite PCA (Analgesia Controllata dal Paziente per via endovenosa (IV-PCA) con morfina) durante il periodo post-operatorio.
Successivamente, cercano una correlazione.
Dal momento dell'arruolamento fino al termine della somministrazione degli oppioidi durante il ricovero ospedaliero, fino a 6 giorni dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Investigatori

  • Investigatore principale: IONUT TABOLCEA, Doctor, Erasme University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUB2025080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti i dati individuali dei partecipanti raccolti durante lo studio

Periodo di condivisione IPD

A partire da 1 mese dopo la pubblicazione, senza data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ricercatori che lavorano nella stessa area di ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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