Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Objektiv måling av den mekaniske smertegrensen med en algometer for å forutsi intraoperativ opioidforbruk hos pasienter som skal opereres med thorakotomi og sternotomi i hjertekirurgi

4. april 2026 oppdatert av: ASSERAF NATHAN, Université Libre de Bruxelles

Nytten av preoperativ måling av den mekaniske smertegrensen for å predikere intraoperativ opioidforbruk

Studien har som mål å teste forholdet mellom den preoperative smerteterskelen og det intraoperative behovet for opioider.

Målet med studien er å forsøke å forutsi en pasients analgesibehov basert på deres objektivt fastsatte preoperative smerteterskel.

Forskerne vil inkludere pasienter planlagt for elektiv kardiovaskulær kirurgi.

Forskerne vil undersøke sammenhengen mellom den preoperative smerteterskelen og intraoperativt/postoperativt opioidforbruk i en høyt standardisert anestesimiljø.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Erasme Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • IONUT TABOLCEA, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 3-pasienter med planlagt hjertekirurgi ved torakotomi eller sternotomi

Eksklusjonskriterier:

  • Pasientavslag,
  • Kroppsmasseindeks (KMI) > 30 kg/m²,
  • Allergier mot noen medisiner som brukes i typisk hjerteanestesi,
  • Kronisk smerte eller regelmessig bruk av smertestillende midler,
  • Alvorlig ventrikulær dysfunksjon, lungehypertensjon, dårlig kontrollert arytmi,
  • Ikke-elektiv kirurgi.
  • Pasienter inkludert i et annet studieprotokoll innen de foregående 3 månedene,
  • Gravide eller ammende pasienter,
  • Pasienter med alvorlig nyre- eller leversvikt.
  • Pasienter hvor studien vil bli stoppet ved blodtap større enn eller lik én liter, eller ved andre alvorlige perioperative kirurgiske komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: smertegrense arm
I denne armen får pasientene et mål på sin minimale smerteterskel i den preoperativa tiden, det er den eneste intervensjonen de får i tillegg til den klassiske omsorgen
Enhet: Måling av den minimale smertegrensen med et algesimeter
Målingen av den minimale smertegrensen tas dagen før hjertekirurgien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom trykksmertegrensen og forbruket av opioider under og etter operasjonen
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av opioidadministrering under sykehusoppholdet, opptil 6 dager etter inkluderingen
Etter målingen av den minste smerteterskelen dagen før operasjonen, ser forskerne på mengden Remifentanil som er gitt til pasienten under operasjonen. Deretter vil de se etter en sammenheng
Fra inkludering til slutten av opioidadministrering under sykehusoppholdet, opptil 6 dager etter inkluderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhengen mellom smertegrensen og forbruket av morfin i den post-operative perioden
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av opioidadministrering under sykehusoppholdet, opptil 6 dager etter innmeldingen
Etter målingen av den minimale smertegrensen dagen før operasjonen, ser forskerne på mengden morfin som har blitt administrert til pasienten via en PCA (Intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV-PCA) med morfin) i postoperativ perioden. Deretter ser de etter en korrelasjon.
Fra innmelding til slutten av opioidadministrering under sykehusoppholdet, opptil 6 dager etter innmeldingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: IONUT TABOLCEA, Doctor, Erasme University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HUB2025080

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD samlet gjennom forsøket

IPD-delingstidsramme

Starter 1 måned etter publisering uten sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

forskere som arbeider innen samme forskningsområde

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere