- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07513987
IMPACT: Immunologiska och muskuloskeletala fysiologiska anpassningar till kombinerad träning och näring
Undersökning av olika fullvärdiga mejeriprodukter i kombination med träning på inflammation, immuncellsfunktion och muskel- och skelettsystemets hälsa hos vuxna med övervikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med övervikt har ofta högre nivåer av inflammation, vilket kan öka risken för att utveckla många hälsotillstånd. Eftersom vuxna med övervikt utgör en växande andel av den kanadensiska befolkningen, är forskning som betonar livsstilsinterventioner för att hjälpa till att hantera inflammation motiverad. Vår föreslagna forskning kombinerar både tränings- och näringsinterventioner tillsammans med detaljerad utvärdering av inflammation och immunresponser hos vuxna med övervikt. Denna studie syftar till att fastställa om olika mejeriprodukter positivt kan påverka inflammation och immunfunktion när de konsumeras under ett strukturerat träningsprogram.
Träning är känt för att minska inflammation, och dessa positiva effekter kan förstärkas av näringsstrategier, särskilt genom konsumtion av mejeriprodukter. Mejeriprodukter som mjölk och grekisk yoghurt (GY) är allmänt tillgängliga, näringstäta livsmedel som innehåller antiinflammatoriska beståndsdelar som kan minska systemisk inflammation. Faktiskt har kronisk konsumtion av mejeriprodukter hos vuxna med övervikt visat sig minska inflammatoriska och öka antiinflammatoriska markörer, i frånvaro av träning. Viktigt är att GY och mjölk kan ha olika effekter på inflammation på grund av skillnader i deras tillredning och sammansättning. GY är en fermenterad mejeriprodukt med bakteriekulturer som kan påverka tarmen, medan mjölk är berikad med D-vitamin, vilket de flesta GY i Kanada saknar. När det gäller träning har nytt och (för närvarande) opublicerat arbete från vår grupp visat vissa skillnader i den akuta inflammationsresponsen till en enda träningsomgång efter konsumtion av mjölk eller GY. Ändå är längre träningsstudier med näringsinterventioner, särskilt sådana som utforskar olika mejeriprodukter, sällan utformade med inflammation som primärt utfall. Dessutom bedömer de flesta studier inflammation endast med hjälp av cirkulerande markörer och undersöker inte dynamiska responser som hur immunceller själva anpassar sig över tid.
Motivering: Vår studie kommer att hjälpa till att avgöra om konsumtion av olika mejeriprodukter under ett strukturerat träningsprogram påverkar inflammation och anpassningar i immunresponser hos vuxna med övervikt. Det finns bevis för: 1) träningens roll i att minska inflammation hos människor och inducera antiinflammatoriska anpassningar i immunceller i djurmodeller, och 2) effekterna av kronisk mejerikonsumtion på att modulera inflammatoriska markörer i vila. Genom att jämföra träning kombinerat med mjölkkonsumtion, träning med GY-konsumtion och träning med en vanligtvis låg mejeridiet, kommer denna studie att bedöma om kronisk konsumtion av olika mejeriprodukter på olika sätt modulerar effekterna av träning på omfattande mått på inflammation och immunresponser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea Josse, PhD
- Telefonnummer: 33990 416-736-2100
- E-post: ajosse@yorku.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ali Abdul-Sater, PhD
- E-post: aasater@yorku.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 50 år
- Överviktig BMI (25,0-29,9) kg/m²
- 'Överviktig' kroppsfettprocent (män: ≤30 %; kvinnor: ≤42 %)
- Låg till måttlig fysisk aktivitet (0–2 gånger/vecka)
- Vanemässigt låg konsumtion av mejeriprodukter (≤ 1 portion/dag, bedömd via baslinjematsedel)
Exklusionskriterier:
- Peri- eller postmenopausal status (kvinnor)
- Allergi mot mjölkprotein eller laktosintolerans
- Användning av D-vitamin- och/eller kalciumtillskott
- Några muskuloskeletala, autoimmuna eller inflammatoriska tillstånd
- Användning av läkemedel för kroniska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Enbart träning
Endast träningsgrupp: Alla procedurer i behandlingen med endast träning kommer att vara identiska med träning- och mjölk/joghurt-grupperna, förutom den dietetiska komponenten.
Deltagare i endast träningsgruppen kommer att instrueras att behålla sina vanliga lågmjölkdieter.
Kostrådgivning kommer fortfarande att tillhandahållas för att hjälpa till att hantera ökningar i det totala dagliga energiförbrukningen från träningen.
|
12-veckors strukturerat träningsprogram.
Träningspassen kommer att äga rum tre gånger per vecka och kommer att vara cirka 60 minuter långa per pass.
Passen kommer att genomföras på York University i Exercise Research Lab.
Varje pass kommer att ledas av en certifierad personlig tränare och/eller kinesiologstudent
|
|
Experimentell: Träning + Mjölk
Träning och mjölkgrupp: Deltagare som tilldelats träning och mjölkgruppen kommer att påbörja ett 12-veckors strukturerat träningsprogram.
Utöver träning kommer deltagare i träning och mjölkgruppen att konsumera 2 portioner 1% MF-mjölk (1 portion = 250 ml) på icke-träningsdagar och 3 portioner på träningsdagar, integrerat i deras vanliga kost.
Nutritionell vägledning från en legitimerad dietist kommer att tillhandahållas för att hjälpa till att hantera ökningen av total daglig energiförbrukning från träning och ökad energiinmatning från mjölkkonsumtion.
|
12-veckors strukturerat träningsprogram.
Träningspassen kommer att äga rum tre gånger per vecka och kommer att vara cirka 60 minuter långa per pass.
Passen kommer att genomföras på York University i Exercise Research Lab.
Varje pass kommer att ledas av en certifierad personlig tränare och/eller kinesiologstudent
2 portioner av 1% MF mjölk (1 portion = 250 mL) på dagar utan träning och 3 portioner på träningsdagar, integrerat i den vanliga kosten.
|
|
Experimentell: Träning + Grekisk Yoghurt
Tränings- och grekisk yoghurt-gruppen: Alla procedurer i tränings- och GY-behandlingsgruppen kommer att vara identiska med tränings- och mjölkgruppen, förutom vilken mejeriprodukt som konsumeras.
Tränings- och GY-deltagarna kommer att konsumera 3 portioner vanlig eller smaksatt GY (1 portion = 175 g) på träningsdagar, och 2 portioner GY på icke-träningsdagar.
|
12-veckors strukturerat träningsprogram.
Träningspassen kommer att äga rum tre gånger per vecka och kommer att vara cirka 60 minuter långa per pass.
Passen kommer att genomföras på York University i Exercise Research Lab.
Varje pass kommer att ledas av en certifierad personlig tränare och/eller kinesiologstudent
2 portioner av naturlig eller smaksatt GY (1 portion = 175 g) på dagar utan träning, och 3 portioner av GY på träningsdagar, integrerat i din vanliga kost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriska cytokiner analyserade från blodprover via ELISA
Tidsram: vecka 0 och vecka 12
|
t.ex. Interleukin-6 (IL-6)
|
vecka 0 och vecka 12
|
|
Kroppssammansättning bestämd via Bodpod
Tidsram: vecka 0 och vecka 12
|
t.ex., muskelmassa
|
vecka 0 och vecka 12
|
|
Benomsättning bedömd från blodprov via Elisa
Tidsram: vecka 0 och vecka 12
|
t.ex., Prokollagen typ 1 N-propeptid (P1NP)
|
vecka 0 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunsystemets funktion (ex vivo cellulära leukocytanalyser) via flödescytometri
Tidsram: vecka 0 och vecka 12
|
t.ex. monocyttal
|
vecka 0 och vecka 12
|
|
Kroppssammansättning bestämd via Bodpod
Tidsram: vecka 0 och vecka 12
|
Kroppsfettmassa
|
vecka 0 och vecka 12
|
|
Kroppssammansättning bestämd via Bodpod
Tidsram: vecka 0 och vecka 12
|
% kroppsfett
|
vecka 0 och vecka 12
|
|
Muskeltjocklek bestämd med ultraljud
Tidsram: vecka 0 och vecka 12
|
Tjocklek och tvärsnittsarea
|
vecka 0 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nicholas Cheng, MSc, York University
- Huvudutredare: Andrea Josse, PhD, York University
- Huvudutredare: Ali Abdul-Sater, PhD, York University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Övervikt
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Mat
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Mat och dryck
- Drycker
- Mejeriprodukter
- Utöva
- Mjölk
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .