- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07513987
IMPACT: Immunologiske og muskuloskelettale fysiologiske tilpasninger til kombinert trenings- og ernæringsopplæring
Undersøkelse av forskjellige helmelksprodukter i kombinasjon med trening på betennelse, immunceilefunksjon og muskelskjeletthelse hos overvektige voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med overvekt har ofte høyere nivåer av betennelse, noe som kan øke risikoen for å utvikle mange helsetilstander. Ettersom voksne med overvekt utgjør en økende andel av den kanadiske befolkningen, er forskning som legger vekt på livsstilsintervensjoner for å hjelpe med å håndtere betennelse, berettiget. Vår foreslåtte forskning kombinerer både trenings- og ernæringsintervensjoner sammen med detaljert vurdering av betennelse og immunresponser hos voksne med overvekt. Denne studien har som mål å fastslå om ulike meieriprodukter kan påvirke betennelse og immunfunksjon positivt når de inntas under et strukturert treningsprogram.
Trening er kjent for å redusere betennelse, og disse positive effektene kan styrkes av ernæringsstrategier, spesielt gjennom inntak av meieriprodukter. Meieriprodukter som melk og gresk yoghurt (GY) er allment tilgjengelige, næringstette matvarer som inneholder antiinflammatoriske bestanddeler som kan redusere systemisk betennelse. Faktisk har kronisk inntak av meieriprodukter hos voksne med overvekt vist seg å redusere inflammatoriske og øke antiinflammatoriske markører, selv uten treningsprogram. Viktig er at GY og melk kan ha ulik effekt på betennelse på grunn av forskjeller i tilberedning og sammensetning. GY er et gjæret meieriprodukt med bakteriekulturer som kan påvirke tarmen, mens melk er beriket med vitamin D, som de fleste GY i Kanada mangler. Når det gjelder trening, har nytt og (foreløpig) upublisert arbeid fra vår gruppe vist noen forskjeller i den akutte inflammatoriske responsen til en enkelt treningsøkt etter inntak av melk eller GY. Likevel er lengre treningstudier med ernæringsintervensjoner, spesielt de som utforsker ulike meieriprodukter, sjelden designet med betennelse som hovedutfall. Dessuten vurderer de fleste studier betennelse kun ved bruk av sirkulerende markører og undersøker ikke dynamiske responser som hvordan immunceller selv tilpasser seg over tid.
Begrunnelse: Vår studie vil bidra til å fastslå om inntak av ulike meieriprodukter under et strukturert treningsprogram påvirker betennelse og tilpasninger i immunresponser hos voksne med overvekt. Det finnes bevis for: 1) treningens rolle i å redusere betennelse hos mennesker og induktere antiinflammatoriske tilpasninger i immunceller i dyremodeller, og 2) effektene av kronisk meieriinntak på modulering av inflammatoriske markører i hvile. Ved å sammenligne trening kombinert med melkeinntak, trening med GY-inntak og trening med en vanlig lavt-meierikost, vil denne studien vurdere om kronisk inntak av ulike meieriprodukter modulerer effektene av trening på omfattende mål for betennelse og immunresponser på forskjellige måter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Josse, PhD
- Telefonnummer: 33990 416-736-2100
- E-post: ajosse@yorku.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ali Abdul-Sater, PhD
- E-post: aasater@yorku.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 50 år
- Overvektig BMI (25,0–29,9) kg/m²
- «Overvektig» kroppsfettprosent (menn: ≤30 %; kvinner: ≤42 %)
- Lav til moderat fysisk aktivitet (0–2 ganger/uke)
- Vanlig lavt meieriforbruk (≤ 1 porsjon/dag, vurdert via basislinjemåltidsregistrering)
Eksklusjonskriterier:
- Peri- eller postmenopausal status (kvinne)
- Allergi mot meieriprotein eller laktoseintoleranse
- Bruk av D-vitamin- og/eller kalsiumtilskudd
- Muskuloskeletale, autoimmune eller inflammatoriske tilstander
- Bruk av medisiner knyttet til en kronisk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Trening alene
Kun trening-gruppe: Alle prosedyrer i kun trening-behandlingen vil være identiske med trening og melk/yoghurt-gruppene, unntatt kostholds-komponenten.
Deltakere i kun trening-gruppen vil bli instruert til å opprettholde sine vanlige lavt meieriprodukt-kosthold.
Ernæringsveiledning vil fortsatt bli gitt for å hjelpe med å håndtere økninger i totalt daglig energiforbruk fra trening.
|
Et 12-ukers strukturert treningsprogram.
Treningsøkter vil finne sted tre ganger per uke og vil vare i omtrent 60 minutter per økt.
Økter vil bli gjennomført ved York University i Exercise Research Lab.
Hver økt vil bli ledet av en sertifisert personlig trener og/eller kinesiologstudent
|
|
Eksperimentell: Trening + Melk
Trenings- og melkegruppe: Deltakere som er tildelt trenings- og melkegruppen vil starte et 12-ukers strukturert treningsprogram.
I tillegg til trening vil deltakere i trenings- og melkegruppen innta 2 porsjoner med 1% MF-melk (1 porsjon = 250 ml) på dager uten trening og 3 porsjoner på treningsdager, integrert i sine vanlige kosthold.
Ernæringsveiledning fra en autorisert ernæringsfysiolog vil bli gitt for å hjelpe med å håndtere økninger i totalt daglig energiforbruk fra trening, og økt energiinntak fra melkekonsum.
|
Et 12-ukers strukturert treningsprogram.
Treningsøkter vil finne sted tre ganger per uke og vil vare i omtrent 60 minutter per økt.
Økter vil bli gjennomført ved York University i Exercise Research Lab.
Hver økt vil bli ledet av en sertifisert personlig trener og/eller kinesiologstudent
2 porsjoner av 1% MF melk (1 porsjon = 250 mL) på dager uten trening og 3 porsjoner på treningsdager, integrert i vanlig kosthold.
|
|
Eksperimentell: Trening + Gresk yoghurt
Trenings- og gresk yoghurt-gruppe: Alle prosedyrer i trenings- og GY-behandlingsgruppen vil være identiske med trenings- og melkegruppen, bortsett fra hvilken meieriprodukt som konsumeres.
Trenings- og GY-deltakere vil konsumere 3 porsjoner med naturlig eller smakstilsett GY (1 porsjon = 175 g) på treningsdager, og 2 porsjoner med GY på dager uten trening.
|
Et 12-ukers strukturert treningsprogram.
Treningsøkter vil finne sted tre ganger per uke og vil vare i omtrent 60 minutter per økt.
Økter vil bli gjennomført ved York University i Exercise Research Lab.
Hver økt vil bli ledet av en sertifisert personlig trener og/eller kinesiologstudent
2 porsjoner av naturlig eller smakstilsett GY (1 porsjon = 175 g) på dager uten trening, og 3 porsjoner av GY på treningsdager, integrert i din vanlige kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske cytokiner vurdert fra blodprøver via Elisa
Tidsramme: uke 0 og uke 12
|
f.eks., Interleukin-6 (IL-6)
|
uke 0 og uke 12
|
|
Kroppssammensetning bestemt via Bodpod
Tidsramme: uke 0 og uke 12
|
f.eks., muskelmasse
|
uke 0 og uke 12
|
|
Beinomsetning vurdert fra blodprøver via Elisa
Tidsramme: uke 0 og uke 12
|
f.eks., Prokollagen type 1 N-propeptid (P1NP)
|
uke 0 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunsystemfunksjon (eks vivo cellulære leukocytanalyser) via flowcytometri
Tidsramme: uke 0 og uke 12
|
f.eks., monocyttantall
|
uke 0 og uke 12
|
|
Kroppssammensetning bestemt via Bodpod
Tidsramme: uke 0 og uke 12
|
Kroppsfettmasse
|
uke 0 og uke 12
|
|
Kroppssammensetning bestemt via Bodpod
Tidsramme: uke 0 og uke 12
|
% kroppsfett
|
uke 0 og uke 12
|
|
Muskeltykkelse bestemt ved ultralyd
Tidsramme: uke 0 og uke 12
|
Tykkelse og tverrsnittareal
|
uke 0 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nicholas Cheng, MSc, York University
- Hovedetterforsker: Andrea Josse, PhD, York University
- Hovedetterforsker: Ali Abdul-Sater, PhD, York University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Mat
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Drikke
- Meieriprodukter
- Øvelse
- Melk
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .