- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07513987
IMPACTO: Adaptaciones Fisiológicas Inmunológicas y Musculoesqueléticas al Entrenamiento de Ejercicio Combinado y Nutrición
Investigación de diferentes alimentos integrales lácteos en combinación con ejercicio sobre la inflamación, la función de las células inmunitarias y la salud musculoesquelética en adultos con sobrepeso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con sobrepeso suelen tener niveles más altos de inflamación, lo que puede aumentar el riesgo de desarrollar muchas afecciones de salud. Dado que los adultos con sobrepeso representan una proporción creciente de la población canadiense, se justifica la investigación que enfatiza las intervenciones en el estilo de vida para ayudar a controlar la inflamación. Nuestra investigación propuesta combina tanto intervenciones de ejercicio como nutricionales, junto con una evaluación detallada de la inflamación y las respuestas inmunitarias en adultos con sobrepeso. Este estudio tiene como objetivo determinar si diferentes productos lácteos pueden influir positivamente en la inflamación y la función inmunitaria cuando se consumen durante un programa estructurado de entrenamiento físico.
Se sabe que el entrenamiento físico reduce la inflamación, y estos efectos positivos pueden reforzarse mediante estrategias nutricionales, en particular mediante el consumo de productos lácteos. Los productos lácteos como la leche y el yogur griego (YG) son alimentos ampliamente accesibles y ricos en nutrientes, que contienen componentes antiinflamatorios que pueden reducir la inflamación sistémica. De hecho, se ha demostrado que el consumo crónico de lácteos en adultos con sobrepeso reduce los marcadores inflamatorios y aumenta los antiinflamatorios, incluso en ausencia de entrenamiento físico. Es importante destacar que el YG y la leche pueden tener efectos diferenciales sobre la inflamación debido a diferencias en su preparación y composición. El YG es un producto lácteo fermentado con cultivos bacterianos que pueden influir en el intestino, mientras que la leche está fortificada con vitamina D, que la mayoría de los YG en Canadá carece. Con respecto al ejercicio, un trabajo nuevo y (actualmente) inédito de nuestro grupo ha demostrado algunas diferencias en la respuesta inflamatoria aguda a una sola sesión de ejercicio tras el consumo de leche o YG. Sin embargo, rara vez se diseñan estudios de entrenamiento físico a más largo plazo con intervenciones nutricionales, en particular los que exploran diferentes productos lácteos, teniendo la inflamación como resultado principal. Además, la mayoría de los estudios evalúan la inflamación solo mediante marcadores circulantes y no examinan respuestas dinámicas, como cómo las células inmunitarias mismas se adaptan con el tiempo.
Fundamento: Nuestro estudio ayudará a determinar si el consumo de diferentes productos lácteos durante un programa estructurado de entrenamiento físico influye en la inflamación y las adaptaciones en las respuestas inmunitarias en adultos con sobrepeso. Existe evidencia de: 1) el papel del entrenamiento físico en la reducción de la inflamación en humanos y la inducción de adaptaciones antiinflamatorias en las células inmunitarias en modelos animales, y 2) los efectos del consumo crónico de lácteos en la modulación de marcadores inflamatorios en reposo. Al comparar el entrenamiento físico combinado con el consumo de leche, el entrenamiento físico con consumo de YG y el entrenamiento físico con una dieta habitualmente baja en lácteos, este estudio evaluará si el consumo crónico de diferentes productos lácteos modula diferencialmente los efectos del entrenamiento físico sobre medidas integrales de inflamación y respuestas inmunitarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Josse, PhD
- Número de teléfono: 33990 416-736-2100
- Correo electrónico: ajosse@yorku.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ali Abdul-Sater, PhD
- Correo electrónico: aasater@yorku.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1P3
- York University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 50 años
- Índice de masa corporal (IMC) de sobrepeso (25,0-29,9) kg/m²
- Porcentaje de grasa corporal 'de sobrepeso' (hombres: ≤30%; mujeres: ≤42%)
- Actividad física baja a moderada (0-2 veces/semana)
- Consumo habitual bajo de lácteos (≤1 ración/día, evaluado mediante registro alimentario basal)
Criterios de exclusión:
- Estado peri o postmenopáusico (mujeres)
- Alergia a las proteínas lácteas o intolerancia a la lactosa
- Uso de suplementos de vitamina D y/o calcio
- Cualquier afección musculoesquelética, autoinmune o inflamatoria
- Uso de medicación relacionada con una enfermedad crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Ejercicio solo
Grupo de ejercicio solamente: Todos los procedimientos en el tratamiento de ejercicio solamente serán idénticos a los grupos de ejercicio y leche/yogur, excepto por el componente dietético.
Los participantes en el grupo de ejercicio solamente recibirán instrucciones para mantener sus dietas habituales bajas en lácteos.
Aún se proporcionará orientación nutricional para ayudar a gestionar los aumentos en el gasto energético diario total derivados del entrenamiento.
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Programa estructurado de entrenamiento físico de 12 semanas.
Las sesiones de ejercicio tendrán lugar tres veces por semana y durarán aproximadamente 60 minutos por sesión.
Las sesiones se llevarán a cabo en la Universidad de York en el Laboratorio de Investigación del Ejercicio.
Cada sesión será facilitada por un entrenador personal certificado y/o un estudiante de kinesiología
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Experimental: Ejercicio + Leche
Grupo de Ejercicio y Leche: Los participantes asignados al grupo de ejercicio y leche comenzarán un programa de ejercicio estructurado de 12 semanas.
Además del entrenamiento físico, los participantes en el grupo de ejercicio y leche consumirán 2 porciones de leche semidesnatada al 1% MF (1 porción = 250 mL) en los días sin entrenamiento y 3 porciones en los días de entrenamiento, integradas en sus dietas habituales.
Se proporcionará orientación nutricional de un dietista titulado para ayudar a gestionar los aumentos en el gasto energético diario total derivados del entrenamiento, y el mayor consumo energético procedente del consumo de leche.
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Programa estructurado de entrenamiento físico de 12 semanas.
Las sesiones de ejercicio tendrán lugar tres veces por semana y durarán aproximadamente 60 minutos por sesión.
Las sesiones se llevarán a cabo en la Universidad de York en el Laboratorio de Investigación del Ejercicio.
Cada sesión será facilitada por un entrenador personal certificado y/o un estudiante de kinesiología
2 porciones de leche semidesnatada del 1% (1 porción = 250 mL) en días sin entrenamiento y 3 porciones en días de entrenamiento, integradas en la dieta habitual.
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Experimental: Ejercicio + Yogur Griego
Grupo de Ejercicio y Yogur Griego: Todos los procedimientos en el grupo de tratamiento de ejercicio y YG serán idénticos a los del grupo de ejercicio y leche, excepto por el producto lácteo que se consume.
Los participantes de ejercicio y YG consumirán 3 porciones de YG natural o con sabor (1 porción = 175 g) en los días de entrenamiento, y 2 porciones de YG en los días sin entrenamiento.
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Programa estructurado de entrenamiento físico de 12 semanas.
Las sesiones de ejercicio tendrán lugar tres veces por semana y durarán aproximadamente 60 minutos por sesión.
Las sesiones se llevarán a cabo en la Universidad de York en el Laboratorio de Investigación del Ejercicio.
Cada sesión será facilitada por un entrenador personal certificado y/o un estudiante de kinesiología
2 raciones de GY natural o con sabor (1 ración = 175 g) en días sin entrenamiento, y 3 raciones de GY en días de entrenamiento, integradas en tu dieta habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Citoquinas inflamatorias evaluadas a partir de muestras de sangre mediante ELISA
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 12
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p. ej., Interleucina-6 (IL-6)
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semana 0 y semana 12
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Composición Corporal determinada mediante Bodpod
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 12
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p. ej., masa magra
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semana 0 y semana 12
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Renovación ósea evaluada a partir de muestras de sangre mediante Elisa
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 12
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p. ej., Procolágeno tipo 1 propéptido N-terminal (P1NP)
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semana 0 y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función del sistema inmunitario (análisis celulares ex vivo de leucocitos) mediante citometría de flujo
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 12
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p. ej., recuentos de células mononucleares
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semana 0 y semana 12
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Composición Corporal determinada mediante Bodpod
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 12
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Masa de grasa corporal
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semana 0 y semana 12
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Composición Corporal determinada mediante Bodpod
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 12
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% de grasa corporal
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semana 0 y semana 12
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Espesor muscular determinado por ultrasonido
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 12
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Espesor y área de la sección transversal
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semana 0 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nicholas Cheng, MSc, York University
- Investigador principal: Andrea Josse, PhD, York University
- Investigador principal: Ali Abdul-Sater, PhD, York University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Bebidas
- Productos lácteos
- Ejercicio
- Leche
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Solo se compartirán datos desidentificados/anónimos para tales fines.
No se compartirá información de identificación de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .