- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07513987
IMPACT: Immunologische und muskuloskeletale physiologische Anpassungen an kombiniertes Bewegungstraining & Ernährung
Untersuchung verschiedener vollwertiger Milchprodukte in Kombination mit Bewegung auf Entzündungen, Immunzellfunktion und muskuloskelettale Gesundheit bei übergewichtigen Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit Übergewicht haben häufig höhere Entzündungswerte, was das Risiko für die Entwicklung vieler Gesundheitsprobleme erhöhen kann. Da Erwachsene mit Übergewicht einen wachsenden Anteil der kanadischen Bevölkerung ausmachen, ist Forschung gerechtfertigt, die Lebensstilinterventionen zur Unterstützung des Entzündungsmanagements betont. Unsere vorgeschlagene Forschung kombiniert sowohl Bewegungs- als auch Ernährungsinterventionen zusammen mit einer detaillierten Bewertung von Entzündungen und Immunantworten bei Erwachsenen mit Übergewicht. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob verschiedene Milchprodukte Entzündungen und Immunfunktion positiv beeinflussen können, wenn sie während eines strukturierten Bewegungstrainingsprogramms konsumiert werden.
Bewegungstraining ist dafür bekannt, Entzündungen zu reduzieren, und diese positiven Effekte können durch Ernährungsstrategien, insbesondere durch den Verzehr von Milchprodukten, verstärkt werden. Milchprodukte wie Milch und griechischer Joghurt (GY) sind weit verbreitete, nährstoffreiche Lebensmittel, die entzündungshemmende Bestandteile enthalten, die systemische Entzündungen reduzieren können. Tatsächlich hat sich gezeigt, dass der chronische Verzehr von Milchprodukten bei Erwachsenen mit Übergewicht Entzündungsmarker reduziert und entzündungshemmende Marker erhöht, auch ohne Bewegungstraining. Wichtig ist, dass GY und Milch aufgrund von Unterschieden in ihrer Herstellung und Zusammensetzung unterschiedliche Auswirkungen auf Entzündungen haben können. GY ist ein fermentiertes Milchprodukt mit Bakterienkulturen, die den Darm beeinflussen können, während Milch mit Vitamin D angereichert ist, das den meisten GY in Kanada fehlt. In Bezug auf Bewegung hat neue und (derzeit) unveröffentlichte Arbeit unserer Gruppe einige Unterschiede in der akuten Entzündungsreaktion auf eine einzelne Trainingseinheit nach dem Konsum von Milch oder GY gezeigt. Dennoch werden Langzeit-Bewegungstrainingsstudien mit Ernährungsinterventionen, insbesondere solche, die verschiedene Milchprodukte untersuchen, selten mit Entzündungen als primärem Ergebnisziel konzipiert. Darüber hinaus bewerten die meisten Studien Entzündungen nur anhand zirkulierender Marker und untersuchen keine dynamischen Reaktionen wie die Anpassung von Immunzellen selbst über die Zeit.
Begründung: Unsere Studie wird helfen zu bestimmen, ob der Konsum verschiedener Milchprodukte während eines strukturierten Bewegungstrainingsprogramms Entzündungen und Anpassungen der Immunantworten bei Erwachsenen mit Übergewicht beeinflusst. Es gibt Belege für: 1) die Rolle von Bewegungstraining bei der Reduzierung von Entzündungen beim Menschen und der Induktion entzündungshemmender Anpassungen in Immunzellen in Tiermodellen, und 2) die Auswirkungen des chronischen Milchkonsums auf die Modulation von Entzündungsmarkern in Ruhe. Durch den Vergleich von Bewegungstraining kombiniert mit Milchkonsum, Bewegungstraining mit GY-Konsum und Bewegungstraining mit einer gewohnheitsmäßig milcharmen Ernährung wird diese Studie bewerten, ob der chronische Konsum verschiedener Milchprodukte die Auswirkungen von Bewegungstraining auf umfassende Messungen von Entzündungen und Immunantworten unterschiedlich moduliert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Josse, PhD
- Telefonnummer: 33990 416-736-2100
- E-Mail: ajosse@yorku.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ali Abdul-Sater, PhD
- E-Mail: aasater@yorku.ca
Studienorte
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 50 Jahren alt
- Übergewichtiger BMI (25,0-29,9) kg/m²
- Übergewichtiger Körperfettanteil (Männer: ≤30%; Frauen: ≤42%)
- Geringe bis mäßige körperliche Aktivität (0-2 Mal/Woche)
- Gewohnheitsmäßig geringer Milchkonsum (≤ 1 Portion/Tag, bewertet über Basis-Lebensmittelprotokoll)
Ausschlusskriterien:
- Peri- oder postmenopausaler Status (weiblich)
- Milchproteinallergie oder Laktoseintoleranz
- Einnahme von Vitamin D- und/oder Kalziumpräparaten
- Alle muskuloskelettalen, autoimmunen oder entzündlichen Erkrankungen
- Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit einer chronischen Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Alleinige Bewegung
Nur-Trainingsgruppe: Alle Verfahren in der Nur-Trainingsbehandlung sind identisch mit denen der Trainings- und Milch-/Joghurtgruppen, abgesehen von der Ernährungskomponente.
Teilnehmer der Nur-Trainingsgruppe werden angewiesen, ihre gewohnte milcharme Ernährung beizubehalten.
Es wird weiterhin Ernährungsberatung angeboten, um die Steigerung des täglichen Gesamtenergieverbrauchs durch das Training zu bewältigen.
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12-wöchiges strukturiertes Bewegungstraining.
Die Trainingseinheiten finden dreimal pro Woche statt und dauern jeweils etwa 60 Minuten.
Die Sitzungen werden an der York University im Exercise Research Lab durchgeführt.
Jede Sitzung wird von einem zertifizierten Personal Trainer und/oder einem Studenten der Kinesiologie betreut.
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Experimental: Übung + Milch
Trainings- und Milchgruppe: Den Teilnehmern der Trainings- und Milchgruppe wird ein strukturiertes 12-wöchiges Trainingsprogramm zugewiesen.
Zusätzlich zum Training konsumieren die Teilnehmer der Trainings- und Milchgruppe an trainingsfreien Tagen 2 Portionen 1%iger fettarmer Milch (1 Portion = 250 ml) und an Trainingstagen 3 Portionen, die in ihre gewohnte Ernährung integriert werden.
Eine Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater wird bereitgestellt, um die Bewältigung der erhöhten täglichen Gesamtenergieaufnahme durch das Training und den erhöhten Energieverbrauch durch den Milchkonsum zu unterstützen.
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12-wöchiges strukturiertes Bewegungstraining.
Die Trainingseinheiten finden dreimal pro Woche statt und dauern jeweils etwa 60 Minuten.
Die Sitzungen werden an der York University im Exercise Research Lab durchgeführt.
Jede Sitzung wird von einem zertifizierten Personal Trainer und/oder einem Studenten der Kinesiologie betreut.
2 Portionen 1% MF Milch (1 Portion = 250 ml) an trainingsfreien Tagen und 3 Portionen an Trainingstagen, in die gewohnte Ernährung integriert.
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Experimental: Übung + Griechischer Joghurt
Trainings- und griechischer Joghurt-Gruppe: Alle Verfahren in der Trainings- und GY-Behandlungsgruppe werden identisch mit denen der Trainings- und Milchgruppe sein, außer hinsichtlich des verzehrten Milchprodukts.
Die Teilnehmer der Trainings- und GY-Gruppe werden an Trainingstagen 3 Portionen naturbelassenen oder aromatisierten griechischen Joghurts (1 Portion = 175 g) und an trainingsfreien Tagen 2 Portionen griechischen Joghurts konsumieren.
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12-wöchiges strukturiertes Bewegungstraining.
Die Trainingseinheiten finden dreimal pro Woche statt und dauern jeweils etwa 60 Minuten.
Die Sitzungen werden an der York University im Exercise Research Lab durchgeführt.
Jede Sitzung wird von einem zertifizierten Personal Trainer und/oder einem Studenten der Kinesiologie betreut.
2 Portionen Natur- oder Fruchtjoghurt (1 Portion = 175 g) an trainingsfreien Tagen und 3 Portionen Joghurt an Trainingstagen, integriert in Ihre gewohnte Ernährung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündliche Zytokine aus Blutproben mittels ELISA bestimmt
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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z.B. Interleukin-6 (IL-6)
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Woche 0 und Woche 12
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Körperzusammensetzung bestimmt via Bodpod
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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z. B. Magermasse
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Woche 0 und Woche 12
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Knochenumsatz beurteilt aus Blutproben mittels Elisa
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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z. B. Prokollagen Typ 1 N-Propeptid (P1NP)
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Woche 0 und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunsystemfunktion (ex vivo zelluläre Leukozytenanalysen) mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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z.B. Monozytenzellzahlen
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Woche 0 und Woche 12
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Körperzusammensetzung bestimmt via Bodpod
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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Körperfettmasse
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Woche 0 und Woche 12
|
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Körperzusammensetzung bestimmt via Bodpod
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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% Körperfett
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Woche 0 und Woche 12
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Muskeldicke bestimmt durch Ultraschall
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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Dicke und Querschnittsfläche
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Woche 0 und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nicholas Cheng, MSc, York University
- Hauptermittler: Andrea Josse, PhD, York University
- Hauptermittler: Ali Abdul-Sater, PhD, York University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Übergewicht
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Essen
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Essen und Getränke
- Getränke
- Milchprodukte
- Übung
- Milch
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Übergewicht (BMI > 25)
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Zuyd University of Applied SciencesStatistics Netherlands (CBS); LIME Limburg MeasuresNoch keine RekrutierungFettleibigkeit | Übergewicht (BMI > 25)
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Universidad Autonoma de Nuevo LeonHospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Centro de Investigación y Asistencia...Rekrutierung
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Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.Abgeschlossen
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Region SkaneRegion Skåne FoUUNoch keine RekrutierungÜbergewicht (BMI > 25)
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University of ThessalyRekrutierungFettleibigkeit | Übergewicht (BMI > 25)Griechenland
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Istanbul UniversityIstanbul University Research FundAbgeschlossenÜbergewichtige Patienten | Übergewicht (BMI > 25)Truthahn
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Mucosa Innovations, S.L.University of BarcelonaAbgeschlossenEntzündung | BMI | Dysbiose | Übergewicht (BMI > 25) | Chronisch entzündliche Erkrankungen | Zytokinspiegel | TNF-α | Interleukin-1betaSpanien
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