- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07513987
IMPACT: Immunologiske og muskuloskeletale fysiologiske tilpasninger til kombineret motionstræning og ernæring
Undersøgelse af forskellige fuldkornsmejeriprodukter i kombination med motion på inflammation, immuncellefunktion og muskuloskeletal sundhed hos overvægtige voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med overvægt har ofte højere niveauer af inflammation, hvilket kan øge risikoen for at udvikle mange helbredstilstande. Da voksne med overvægt udgør en stigende andel af den canadiske befolkning, er forskning, der lægger vægt på livsstilsinterventioner for at hjælpe med at håndtere inflammation, berettiget. Vores foreslåede forskning kombinerer både motions- og ernæringsinterventioner sammen med en detaljeret vurdering af inflammation og immunresponser hos voksne med overvægt. Dette studie har til formål at afgøre, om forskellige mejeriprodukter positivt kan påvirke inflammation og immunsystemets funktion, når de indtages under et struktureret motionstræningsprogram.
Det er kendt, at motionstræning reducerer inflammation, og disse positive effekter kan forstærkes af ernæringsstrategier, især gennem indtagelse af mejeriprodukter. Mejeriprodukter som mælk og græsk yoghurt (GY) er bredt tilgængelige, næringsrige fødevarer, der indeholder antiinflammatoriske bestanddele, der kan reducere systemisk inflammation. Faktisk har det kroniske indtag af mejeriprodukter hos voksne med overvægt vist sig at reducere inflammatoriske og øge antiinflammatoriske markører i fravær af motionstræning. Vigtigt er, at GY og mælk kan have forskellige effekter på inflammation på grund af forskelle i deres tilberedning og sammensætning. GY er et fermenteret mejeriprodukt med bakteriekulturer, der kan påvirke tarmen, mens mælk er beriget med D-vitamin, som de fleste GY i Canada mangler. Med hensyn til motion har nyt og (i øjeblikket) upubliceret arbejde fra vores gruppe vist nogle forskelle i den akutte inflammationsrespons på en enkelt motionssession efter indtag af mælk eller GY. Alligevel er længerevarende motionstræningsstudier med ernæringsinterventioner, især dem, der udforsker forskellige mejeriprodukter, sjældent designet med inflammation som det primære resultat. Desuden vurderer de fleste studier inflammation kun ved hjælp af cirkulerende markører og undersøger ikke dynamiske responser, såsom hvordan immuncellerne selv tilpasser sig over tid.
Rationale: Vores studie vil hjælpe med at afgøre, om indtagelse af forskellige mejeriprodukter under et struktureret motionstræningsprogram påvirker inflammation og tilpasninger i immunresponser hos voksne med overvægt. Der findes beviser for: 1) motionstræningens rolle i at reducere inflammation hos mennesker og inducere antiinflammatoriske tilpasninger i immunceller i dyremodeller, og 2) effekterne af kronisk mejeriindtag på at modulere inflammatoriske markører i hvile. Ved at sammenligne motionstræning kombineret med mælkeindtag, motionstræning med GY-indtag og motionstræning med en vanemæssig lav-mejeri kost, vil dette studie vurdere, om det kroniske indtag af forskellige mejeriprodukter forskelligt modulerer effekterne af motionstræning på omfattende målinger af inflammation og immunresponser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Josse, PhD
- Telefonnummer: 33990 416-736-2100
- E-mail: ajosse@yorku.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ali Abdul-Sater, PhD
- E-mail: aasater@yorku.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 50 år
- Overvægtig BMI (25,0-29,9) kg/m²
- 'Overvægtig' kropsfedtprocent (mænd: ≤30%; kvinder: ≤42%)
- Lav til moderat fysisk aktiv (0-2 gange/uge)
- Vanemæssigt lavt mejeriforbrug (≤ 1 portion/dag, vurderet via baseline fødevareoptegnelse)
Eksklusionskriterier:
- Peri- eller postmenopausal status (kvinde)
- Allergi over for mejeriprotein eller laktoseintolerance
- Brug af D-vitamin- og/eller kalciumtilskud
- Muskuloskeletale, autoimmune eller inflammatoriske tilstande
- Brug af medicin relateret til en kronisk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Bare motion
Kun træningsgruppe: Alle procedurer i kun træningsbehandlingen vil være identiske med øvelses- og mælk/yoghurtgrupperne, bortset fra den kostmæssige komponent.
Deltagere i kun træningsgruppen vil blive instrueret i at fastholde deres sædvanlige lav-dairy kost.
Ernæringsvejledning vil stadig blive leveret for at hjælpe med at håndtere stigninger i det samlede daglige energiforbrug fra træningen.
|
Et 12-ugers struktureret træningsprogram.
Træningssessionerne vil finde sted tre gange om ugen og vil vare ca. 60 minutter pr. session.
Sessionerne vil blive afholdt på York University i Exercise Research Lab.
Hver session vil blive faciliteret af en certificeret personlig træner og/eller kinesiologistuderende
|
|
Eksperimentel: Træning + Mælk
Trænings- og mælkegruppe: Deltagere tildelt trænings- og mælkegruppen vil påbegynde et 12-ugers struktureret træningsprogram.
Udover træning vil deltagere i trænings- og mælkegruppen indtage 2 portioner af 1% MF mælk (1 portion = 250 mL) på ikke-træningsdage og 3 portioner på træningsdage, integreret i deres sædvanlige kost.
Ernæringsvejledning fra en autoriseret diætist vil blive leveret for at hjælpe med at håndtere stigninger i det samlede daglige energiforbrug fra træning og øget energitilførsel fra mælkeindtag.
|
Et 12-ugers struktureret træningsprogram.
Træningssessionerne vil finde sted tre gange om ugen og vil vare ca. 60 minutter pr. session.
Sessionerne vil blive afholdt på York University i Exercise Research Lab.
Hver session vil blive faciliteret af en certificeret personlig træner og/eller kinesiologistuderende
2 portioner af 1% MF mælk (1 portion = 250 mL) på ikke-træningsdage og 3 portioner på træningsdage, integreret i den sædvanlige kost.
|
|
Eksperimentel: Motion + Græsk yoghurt
Motion- og græsk yoghurt-gruppe: Alle procedurer i motion- og GY-behandlingsgruppen vil være identiske med motion- og mælkgruppen, bortset fra hvilket mælkeprodukt, der indtages.
Motion- og GY-deltagere vil indtage 3 portioner af naturlig eller aromatiseret GY (1 portion = 175 g) på træningsdage og 2 portioner af GY på ikke-træningsdage.
|
Et 12-ugers struktureret træningsprogram.
Træningssessionerne vil finde sted tre gange om ugen og vil vare ca. 60 minutter pr. session.
Sessionerne vil blive afholdt på York University i Exercise Research Lab.
Hver session vil blive faciliteret af en certificeret personlig træner og/eller kinesiologistuderende
2 portioner af naturlig eller smagsgivet GY (1 portion = 175 g) på ikke-træningsdage, og 3 portioner GY på træningsdage, integreret i din sædvanlige kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske cytokiner vurderet fra blodprøver via Elisa
Tidsramme: uge 0 og uge 12
|
f.eks. Interleukin-6 (IL-6)
|
uge 0 og uge 12
|
|
Kropskomposition bestemt via Bodpod
Tidsramme: uge 0 og uge 12
|
f.eks. muskelmasse
|
uge 0 og uge 12
|
|
Knogleomsætning vurderet fra blodprøver via Elisa
Tidsramme: uge 0 og uge 12
|
f.eks. Prokollagen type 1 N-propeptid (P1NP)
|
uge 0 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunsystemets funktion (ex vivo cellulære leukocytanalyser) via flowcytometri
Tidsramme: uge 0 og uge 12
|
f.eks., monocytcelleantal
|
uge 0 og uge 12
|
|
Kropskomposition bestemt via Bodpod
Tidsramme: uge 0 og uge 12
|
Kropsfedtmasse
|
uge 0 og uge 12
|
|
Kropskomposition bestemt via Bodpod
Tidsramme: uge 0 og uge 12
|
% kropsfedt
|
uge 0 og uge 12
|
|
Muskeltykkelse bestemt ved ultralyd
Tidsramme: uge 0 og uge 12
|
Tykkelse og tværsnitsareal
|
uge 0 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nicholas Cheng, MSc, York University
- Ledende efterforsker: Andrea Josse, PhD, York University
- Ledende efterforsker: Ali Abdul-Sater, PhD, York University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Mad
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Drikkevarer
- Mejeriprodukter
- Øvelse
- Mælk
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt (BMI > 25)
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
Zuyd University of Applied SciencesStatistics Netherlands (CBS); LIME Limburg MeasuresIkke rekrutterer endnuFedme | Overvægt (BMI > 25)
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonHospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Centro de Investigación y...Rekruttering
-
Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.Afsluttet
-
University of ThessalyRekruttering
-
Istanbul UniversityIstanbul University Research FundAfsluttet
-
Mucosa Innovations, S.L.University of BarcelonaAfsluttetBetændelse | BMI | Dysbiose | Overvægt (BMI > 25) | Kroniske inflammatoriske sygdomme | Cytokin niveauer | TNF-a | Interleukin-1betaSpanien
-
Assuta Medical CenterTel-Aviv Sourasky Medical Center; Ariel UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Aktiv, ikke rekrutterendeFedme & Overvægt | Overvægt (BMI > 25)Brasilien
Kliniske forsøg med Motionstræning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland