- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07513987
IMPACT: Immuuni- ja tukielinsovellusten fysiologiset sopeumat yhdistettyyn harjoitteluun ja ravitsemukseen
Erilaisten täysravintomaisten maitotuotteiden ja liikunnan yhdistelmän vaikutuksen tutkiminen tulehdukseen, immuunisolujen toimintaan ja tuki- ja liikuntaelinten terveyteen ylipainoisilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipainoisilla henkilöillä on usein korkeammat tulehdustasot, mikä voi lisätä monien terveysongelmien kehittymisen riskiä. Koska ylipainoiset aikuiset muodostavat yhä suuremman osan Kanadan väestöstä, tutkimusta, joka korostaa elämäntapainterventioita tulehduksen hallinnan auttamiseksi, on perusteltua. Ehdotetussa tutkimuksessamme yhdistetään sekä liikunta- että ravitsemusinterventiot yhdellä yksityiskohtaisen tulehduksen ja immuunivasteiden arvioinnin kanssa ylipainoisilla aikuisilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko erilaiset maitotuotteet vaikuttaa positiivisesti tulehdukseen ja immuunitoimintaan, kun niitä nautitaan rakenteellisen liikuntaharjoitusohjelman aikana.
Liikuntaharjoittelun tiedetään vähentävän tulehdusta, ja näitä positiivisia vaikutuksia voidaan vahvistaa ravitsemusstrategioilla, erityisesti maitotuotteiden kulutuksen kautta. Maitotuotteet, kuten maito ja kreikkalainen jogurtti (GY), ovat laajalti saatavilla olevia, ravintoaineita tiheästi sisältäviä elintarvikkeita, jotka sisältävät tulehdusta hillitseviä ainesosia, jotka voivat vähentää systemaattista tulehdusta. Todellakin, ylipainoisten aikuisten krooninen maidonkulutus on osoitettu vähentävän tulehduksen merkkiaineita ja lisäävän tulehdusta hillitseviä merkkiaineita ilman liikuntaharjoittelua. Tärkeää on, että GY:llä ja maidolla voi olla erilaisia vaikutuksia tulehdukseen niiden valmistus- ja koostumuserojen vuoksi. GY on fermentoitu maitotuote, jossa on bakteerikantoja, jotka voivat vaikuttaa suolistoon, kun taas maito on D-vitamiinilla vahvistettu, jota useimmat GY-tuotteet Kanadassa eivät sisällä. Liikunnan suhteen ryhmämme uusi ja (tällä hetkellä) julkaisematon työ on osoittanut eroja akuutissa tulehdusvasteessa yksittäiseen liikuntakertaan maidon tai GY:n nauttimisen jälkeen. Kuitenkin pitkäaikaisia liikuntaharjoittelututkimuksia ravitsemusinterventioilla, erityisesti sellaisia, jotka tutkivat erilaisia maitotuotteita, harvoin suunnitellaan tulehduksen ensisijaiseksi tulokseksi. Lisäksi useimmat tutkimukset arvioivat tulehdusta vain kiertävien merkkiaineiden avulla eivätkä tarkastele dynaamisia vasteita, kuten sitä, miten immuunisolut itse sopeutuvat ajan myötä.
Perustelu: Tutkimuksemme auttaa määrittämään, vaikuttaako erilaisten maitotuotteiden kulutus rakenteellisen liikuntaharjoitusohjelman aikana tulehdukseen ja immuunivasteiden sopeutumiseen ylipainoisilla aikuisilla. Näyttöä on: 1) liikuntaharjoittelun roolista tulehduksen vähentämisessä ihmisillä ja tulehdusta hillitsevien sopeutumisten aikaansaamisessa immuunisoluissa eläinmalleissa, ja 2) kroonisen maidonkulutuksen vaikutuksista tulehdusmerkkiaineiden säätelyyn levossa. Vertailemalla liikuntaharjoittelua maidonkulutuksen kanssa, liikuntaharjoittelua GY-kulutuksen kanssa ja liikuntaharjoittelua tavallisella vähämaitoisella ruokavaliolla, tämä tutkimus arvioi, moduloiako erilaisten maitotuotteiden krooninen kulutus eri tavoin liikuntaharjoittelun vaikutuksia kattaviin tulehduksen ja immuunivasteiden mittauksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Josse, PhD
- Puhelinnumero: 33990 416-736-2100
- Sähköposti: ajosse@yorku.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ali Abdul-Sater, PhD
- Sähköposti: aasater@yorku.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18–50 vuoden ikäinen
- Ylipainoinen BMI (25,0–29,9) kg/m²
- Ylipainoinen kehon rasvaprosentti (miehet: ≤30 %; naiset: ≤42 %)
- Vähän tai kohtalaisesti fyysisesti aktiivinen (0–2 kertaa/viikko)
- Vähäinen maitotuotteiden kulutus (≤1 annos/päivä, arvioitu perusruokailutietueella)
Poissulkemiskriteerit:
- Lähellä menopaussia tai menopaussin jälkeinen tila (naiset)
- Maitoproteiini-allergia tai laktoosi-intoleranssi
- D-vitamiini- ja/tai kalsiumlisäravinteiden käyttö
- Mikä tahansa tuki- ja liikuntaelinsairaus, autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus
- Krooniseen sairauteen liittyvien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Pelkkä liikunta
Harjoitusryhmä: Kaikki menettelyt harjoitusryhmässä ovat samat kuin harjoitus- ja maito/jogurttiryhmissä, lukuun ottamatta ruokavaliokomponenttia.
Harjoitusryhmän osallistujia ohjeistetaan ylläpitämään tavallista vähämaitoista ruokavaliotaan. Ravitsemusohjausta tarjotaan edelleen auttamaan hallitsemaan harjoittelusta johtuvia kokonaispäivittäisen energiankulutuksen lisäyksiä. |
12-viikkoinen rakenteellinen harjoitusohjelma.
Harjoitusistuntoja järjestetään kolme kertaa viikossa ja kukin istunto kestää noin 60 minuuttia.
Istunnot pidetään Yorkin yliopiston harjoitustutkimuslaboratoriossa.
Jokaista istuntoa ohjaa sertifioitu henkilökohtainen valmentaja ja/tai kinesiologian opiskelija
|
|
Kokeellinen: Harjoitus + Maito
Harjoitus- ja maitoryhmä: Harjoitus- ja maitoryhmään osoitetut osallistujat aloittavat 12 viikon strukturoidun harjoitusohjelman.
Harjoittelun lisäksi harjoitus- ja maitoryhmän osallistujat nauttivat 2 annosta 1 % rasvapitoista maitoa (1 annos = 250 ml) harjoituspäivinä ja 3 annosta harjoituspäivinä, integroituna heidän tavallisiin ruokavalioihinsa.
Rekisteröidyn ravitsemusterapeutin antamaa ravitsemusneuvontaa tarjotaan auttamaan hallitsemaan harjoittelusta johtuvan päivittäisen kokonaisenergiankulutuksen lisääntymistä ja maidon kulutuksesta johtuvan energiansaannin lisääntymistä.
|
12-viikkoinen rakenteellinen harjoitusohjelma.
Harjoitusistuntoja järjestetään kolme kertaa viikossa ja kukin istunto kestää noin 60 minuuttia.
Istunnot pidetään Yorkin yliopiston harjoitustutkimuslaboratoriossa.
Jokaista istuntoa ohjaa sertifioitu henkilökohtainen valmentaja ja/tai kinesiologian opiskelija
2 annosta 1% rasvaisuuden maitoa (1 annos = 250 ml) harjoitusvapaina päivinä ja 3 annosta harjoituspäivinä, integroituna tavanomaiseen ruokavalioon.
|
|
Kokeellinen: Liikunta + Kreikkalainen jogurtti
Harjoittelu- ja kreikkajogurttiryhmä: Kaikki menettelyt harjoittelu- ja GY-hoitoryhmässä ovat identtiset harjoittelu- ja maitoryhmän kanssa, lukuun ottamatta kulutettua maitotuotetta.
Harjoittelu- ja GY-osallistujat kuluttavat 3 annosta tavallista tai maustettua GY:tä (1 annos = 175 g) harjoituspäivinä ja 2 annosta GY:tä vapaapäivinä.
|
12-viikkoinen rakenteellinen harjoitusohjelma.
Harjoitusistuntoja järjestetään kolme kertaa viikossa ja kukin istunto kestää noin 60 minuuttia.
Istunnot pidetään Yorkin yliopiston harjoitustutkimuslaboratoriossa.
Jokaista istuntoa ohjaa sertifioitu henkilökohtainen valmentaja ja/tai kinesiologian opiskelija
2 annosta tavallista tai maustettua GY:tä (1 annos = 175 g) harjoittelemattomina päivinä ja 3 annosta GY:tä harjoituspäivinä, integroituna tavanomaiseen ruokavalioosi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdussytokiinit arvioitiin verinäytteistä Elisa-menetelmällä
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 12
|
esim., interleukiini-6 (IL-6)
|
viikko 0 ja viikko 12
|
|
Kehonkoostumus määritetty Bodpodilla
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 12
|
esim. Lihasmassa
|
viikko 0 ja viikko 12
|
|
Luun uusiutumisen arviointi verinäytteistä Elisa-menetelmällä
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 12
|
esim., Prokollageeni tyyppi 1 N-propeptidi (P1NP)
|
viikko 0 ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunijärjestelmän toiminta (ex vivo solulliset leukosyyttianalyysit) virtaussytometrian avulla
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 12
|
esim., monosyyttisolujen lukumäärät
|
viikko 0 ja viikko 12
|
|
Kehon koostumus määritetty Bodpodilla
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 12
|
Rasvamassa
|
viikko 0 ja viikko 12
|
|
Kehonkoostumus määritetty Bodpodilla
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 12
|
% kehon rasvaprosentti
|
viikko 0 ja viikko 12
|
|
Lihaksen paksuus ultraäänellä määritettynä
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 12
|
Paksuus ja poikkileikkausala
|
viikko 0 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicholas Cheng, MSc, York University
- Päätutkija: Andrea Josse, PhD, York University
- Päätutkija: Ali Abdul-Sater, PhD, York University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Juomat
- Maitotuotteet
- Käyttää
- Maito
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .