- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07513987
IMPATTO: Adattamenti Fisiologici Immunitari e Muscoloscheletrici all'Allenamento Combinato ed alla Nutrizione
Studio sugli Effetti di Diversi Alimenti Integrali Lattiero-Caseari in Combinazione con l'Esercizio Fisico sull'Infiammazione, la Funzione delle Cellule Immunitarie e la Salute Muscoloscheletrica negli Adulti in Sovrappeso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui in sovrappeso spesso presentano livelli di infiammazione più elevati, il che può aumentare il rischio di sviluppare molte condizioni di salute. Poiché gli adulti in sovrappeso rappresentano una proporzione crescente della popolazione canadese, è giustificata una ricerca che enfatizzi gli interventi sullo stile di vita per aiutare a gestire l'infiammazione. La nostra ricerca proposta combina sia interventi di esercizio fisico che nutrizionali, insieme a una valutazione dettagliata dell'infiammazione e delle risposte immunitarie negli adulti in sovrappeso. Questo studio mira a determinare se diversi prodotti lattiero-caseari possano influenzare positivamente l'infiammazione e la funzione immunitaria se consumati durante un programma strutturato di allenamento fisico.
È noto che l'allenamento fisico riduce l'infiammazione, e questi effetti positivi possono essere potenziati da strategie nutrizionali, in particolare attraverso il consumo di prodotti lattiero-caseari. I prodotti lattiero-caseari come il latte e lo yogurt greco (GY) sono alimenti ampiamente accessibili, ricchi di nutrienti, che contengono costituenti antinfiammatori che possono ridurre l'infiammazione sistemica. Infatti, è stato dimostrato che il consumo cronico di latticini negli adulti in sovrappeso riduce i marcatori infiammatori e aumenta quelli antinfiammatori, anche in assenza di allenamento fisico. È importante notare che GY e latte possono avere effetti differenziali sull'infiammazione a causa delle differenze nella loro preparazione e composizione. Il GY è un prodotto lattiero-caseario fermentato con colture batteriche che possono influenzare l'intestino, mentre il latte è fortificato con vitamina D, che la maggior parte del GY in Canada non contiene. Per quanto riguarda l'esercizio, nuovi lavori (attualmente) non pubblicati del nostro gruppo hanno dimostrato alcune differenze nella risposta infiammatoria acuta a una singola sessione di esercizio dopo il consumo di latte o GY. Tuttavia, gli studi di allenamento fisico a lungo termine con interventi nutrizionali, in particolare quelli che esplorano diversi prodotti lattiero-caseari, sono raramente progettati con l'infiammazione come esito primario. Inoltre, la maggior parte degli studi valuta l'infiammazione solo utilizzando marcatori circolanti e non esamina risposte dinamiche come il modo in cui le cellule immunitarie stesse si adattano nel tempo.
Razionale: Il nostro studio aiuterà a determinare se il consumo di diversi prodotti lattiero-caseari durante un programma strutturato di allenamento fisico influisce sull'infiammazione e sugli adattamenti nelle risposte immunitarie negli adulti in sovrappeso. Esistono prove per: 1) il ruolo dell'allenamento fisico nel ridurre l'infiammazione negli esseri umani e nell'indurre adattamenti antinfiammatori nelle cellule immunitarie nei modelli animali, e 2) gli effetti del consumo cronico di latticini sulla modulazione dei marcatori infiammatori a riposo. Confrontando l'allenamento fisico combinato con il consumo di latte, l'allenamento fisico con il consumo di GY e l'allenamento fisico con una dieta abitualmente a basso contenuto di latticini, questo studio valuterà se il consumo cronico di diversi prodotti lattiero-caseari moduli in modo differenziale gli effetti dell'allenamento fisico su misure complete dell'infiammazione e delle risposte immunitarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Josse, PhD
- Numero di telefono: 33990 416-736-2100
- Email: ajosse@yorku.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ali Abdul-Sater, PhD
- Email: aasater@yorku.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni
- BMI sovrappeso (25.0-29.9) kg/m²
- Percentuale di grasso corporeo 'sovrappeso' (maschi: ≤30%; femmine: ≤42%)
- Attività fisica da bassa a moderata (0-2 volte/settimana)
- Consumo abituale di latticini basso (≤ 1 porzione/giorno, valutato tramite registro alimentare basale)
Criteri di esclusione:
- Stato peri- o postmenopausale (femmine)
- Allergia alle proteine del latte o intolleranza al lattosio
- Uso di integratori di vitamina D e/o calcio
- Qualsiasi condizione muscoloscheletrica, autoimmune o infiammatoria
- Uso di farmaci correlati a una condizione cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Esercizio da solo
Gruppo solo esercizio: Tutte le procedure nel trattamento solo esercizio saranno identiche a quelle dei gruppi esercizio e latte/yogurt, ad eccezione della componente dietetica.
I partecipanti nel gruppo solo esercizio riceveranno istruzioni per mantenere le loro abituali diete a basso contenuto di latticini.
Sarà comunque fornita una guida nutrizionale per aiutare a gestire gli aumenti del dispendio energetico giornaliero totale dovuti all'allenamento.
|
Programma di allenamento strutturato di 12 settimane.
Le sessioni di esercizio si svolgeranno tre volte alla settimana e dureranno circa 60 minuti ciascuna.
Le sessioni si terranno presso l'Università di York nel Laboratorio di Ricerca sull'Esercizio.
Ogni sessione sarà facilitata da un personal trainer certificato e/o da uno studente di chinesiologia
|
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Sperimentale: Esercizio + Latte
Gruppo Esercizio e Latte: I partecipanti assegnati al gruppo esercizio e latte inizieranno un programma di esercizio strutturato di 12 settimane.
Oltre all'allenamento, i partecipanti nel gruppo esercizio e latte consumeranno 2 porzioni di latte scremato all'1% (1 porzione = 250 mL) nei giorni non di allenamento e 3 porzioni nei giorni di allenamento, integrate nelle loro diete abituali.
Verrà fornita una guida nutrizionale da un dietista registrato per aiutare a gestire gli aumenti del dispendio energetico giornaliero totale dovuti all'allenamento e l'aumento dell'apporto energetico dal consumo di latte.
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Programma di allenamento strutturato di 12 settimane.
Le sessioni di esercizio si svolgeranno tre volte alla settimana e dureranno circa 60 minuti ciascuna.
Le sessioni si terranno presso l'Università di York nel Laboratorio di Ricerca sull'Esercizio.
Ogni sessione sarà facilitata da un personal trainer certificato e/o da uno studente di chinesiologia
2 porzioni di latte scremato all'1% (1 porzione = 250 mL) nei giorni senza allenamento e 3 porzioni nei giorni di allenamento, integrate nella dieta abituale.
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Sperimentale: Esercizio + Yogurt Greco
Gruppo Esercizio e Yogurt Greco: Tutte le procedure nel gruppo di trattamento con esercizio e YG saranno identiche a quelle del gruppo con esercizio e latte, ad eccezione del prodotto lattiero-caseario consumato.
I partecipanti del gruppo Esercizio e YG consumeranno 3 porzioni di YG naturale o aromatizzato (1 porzione = 175 g) nei giorni di allenamento e 2 porzioni di YG nei giorni senza allenamento.
|
Programma di allenamento strutturato di 12 settimane.
Le sessioni di esercizio si svolgeranno tre volte alla settimana e dureranno circa 60 minuti ciascuna.
Le sessioni si terranno presso l'Università di York nel Laboratorio di Ricerca sull'Esercizio.
Ogni sessione sarà facilitata da un personal trainer certificato e/o da uno studente di chinesiologia
2 porzioni di GY naturale o aromatizzato (1 porzione = 175 g) nei giorni senza allenamento, e 3 porzioni di GY nei giorni di allenamento, integrate nella vostra dieta abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Citochine infiammatorie valutate da campioni di sangue tramite Elisa
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
|
e.g., Interleuchina-6 (IL-6)
|
settimana 0 e settimana 12
|
|
Composizione corporea determinata tramite Bodpod
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
|
ad esempio, massa magra
|
settimana 0 e settimana 12
|
|
Turnover osseo valutato da campioni di sangue tramite Elisa
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
|
ad esempio, Propeptide N del procollagene di tipo 1 (P1NP)
|
settimana 0 e settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione del sistema immunitario (analisi cellulari leucocitarie ex vivo) tramite citometria a flusso
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
|
ad esempio, conteggi cellulari dei monociti
|
settimana 0 e settimana 12
|
|
Composizione corporea determinata tramite Bodpod
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
|
Massa di grasso corporeo
|
settimana 0 e settimana 12
|
|
Composizione corporea determinata tramite Bodpod
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
|
% grasso corporeo
|
settimana 0 e settimana 12
|
|
Spessore muscolare determinato tramite ecografia
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
|
Spessore e area della sezione trasversale
|
settimana 0 e settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicholas Cheng, MSc, York University
- Investigatore principale: Andrea Josse, PhD, York University
- Investigatore principale: Ali Abdul-Sater, PhD, York University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Cibo
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Bevande
- Prodotti lattiero -caseari
- Esercizio
- Latte
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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