- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07513987
IMPACT: Иммунные и опорно-двигательные физиологические адаптации к комбинированным тренировкам и питанию
Исследование различных цельнопищевых молочных продуктов в сочетании с физическими упражнениями на воспаление, функцию иммунных клеток и здоровье опорно-двигательного аппарата у взрослых с избыточным весом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Люди с избыточным весом часто имеют повышенный уровень воспаления, что может увеличить риск развития многих заболеваний. Поскольку взрослые с избыточным весом составляют растущую долю канадского населения, необходимы исследования, подчеркивающие важность изменений образа жизни для управления воспалением. Наше предлагаемое исследование сочетает в себе как физические упражнения, так и диетические вмешательства, а также детальную оценку воспаления и иммунных реакций у взрослых с избыточным весом. Это исследование направлено на определение того, могут ли различные молочные продукты положительно влиять на воспаление и иммунную функцию при употреблении во время структурированной программы физических тренировок.
Известно, что физические тренировки снижают воспаление, и эти положительные эффекты могут быть усилены диетическими стратегиями, особенно через употребление молочных продуктов. Молочные продукты, такие как молоко и греческий йогурт (ГЙ), являются широкодоступными, богатыми питательными веществами продуктами, содержащими противовоспалительные компоненты, которые могут снизить системное воспаление. Действительно, хроническое употребление молочных продуктов у взрослых с избыточным весом, как было показано, снижает воспалительные и увеличивает противовоспалительные маркеры, даже без физических тренировок. Важно отметить, что ГЙ и молоко могут оказывать различное влияние на воспаление из-за различий в их приготовлении и составе. ГЙ — это ферментированный молочный продукт с бактериальными культурами, которые могут влиять на кишечник, тогда как молоко обогащено витамином D, которого большинству ГЙ в Канаде не хватает. Что касается физических упражнений, новые и (в настоящее время) неопубликованные работы нашей группы продемонстрировали некоторые различия в острой воспалительной реакции на однократную физическую нагрузку после употребления молока или ГЙ. Тем не менее, долгосрочные исследования физических тренировок с диетическими вмешательствами, особенно те, которые изучают различные молочные продукты, редко разрабатываются с воспалением в качестве основного исхода. Более того, большинство исследований оценивают воспаление только с использованием циркулирующих маркеров и не исследуют динамические реакции, такие как адаптация иммунных клеток с течением времени.
Обоснование: Наше исследование поможет определить, влияет ли употребление различных молочных продуктов во время структурированной программы физических тренировок на воспаление и адаптацию иммунных реакций у взрослых с избыточным весом. Существуют доказательства: 1) роли физических тренировок в снижении воспаления у людей и индукции противовоспалительной адаптации иммунных клеток в моделях на животных, и 2) влияния хронического употребления молочных продуктов на модуляцию воспалительных маркеров в состоянии покоя. Сравнивая физические тренировки в сочетании с употреблением молока, физические тренировки с употреблением ГЙ и физические тренировки с привычной низкодосковой диетой, это исследование оценит, по-разному ли хроническое употребление различных молочных продуктов модулирует эффекты физических тренировок на комплексные показатели воспаления и иммунных реакций.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Josse, PhD
- Номер телефона: 33990 416-736-2100
- Электронная почта: ajosse@yorku.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ali Abdul-Sater, PhD
- Электронная почта: aasater@yorku.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M3J 1P3
- York University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет
- Избыточный вес (ИМТ 25,0-29,9 кг/м²)
- Процент жира в организме, соответствующий избыточному весу (мужчины: ≤30%; женщины: ≤42%)
- Низкий или умеренный уровень физической активности (0-2 раза/неделю)
- Привычное низкое потребление молочных продуктов (≤1 порции/день, оценено по базовому пищевому дневнику)
Критерии исключения:
- Пери- или постменопаузальный статус (женщины)
- Аллергия на молочный белок или непереносимость лактозы
- Прием добавок витамина D и/или кальция
- Любые заболевания опорно-двигательного аппарата, аутоиммунные или воспалительные состояния
- Прием лекарств, связанных с хроническим заболеванием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Только упражнения
Группа только с упражнениями: Все процедуры в группе только с упражнениями будут идентичны группам с упражнениями и молоком/йогуртом, за исключением диетического компонента.
Участники группы только с упражнениями получат указание поддерживать свою обычную диету с низким содержанием молочных продуктов.
По-прежнему будет предоставляться диетологическое консультирование, чтобы помочь справиться с увеличением общего суточного расхода энергии из-за тренировок.
|
12-недельная структурированная программа тренировок.
Тренировки будут проводиться три раза в неделю, продолжительностью примерно 60 минут каждая.
Занятия будут проходить в Йоркском университете в Лаборатории исследований физических упражнений.
Каждое занятие будет проводиться сертифицированным персональным тренером и/или студентом-кинезиологом
|
|
Экспериментальный: Упражнения + Молоко
Группа упражнений и молока: Участники, назначенные в группу упражнений и молока, начнут 12-недельную структурированную программу упражнений.
В дополнение к тренировкам, участники группы упражнений и молока будут потреблять 2 порции 1% молока (1 порция = 250 мл) в дни без тренировок и 3 порции в тренировочные дни, интегрируя это в свой привычный рацион.
Будет предоставлено питание от зарегистрированного диетолога, чтобы помочь справиться с увеличением общего суточного расхода энергии от тренировок и повышенным потреблением энергии от употребления молока.
|
12-недельная структурированная программа тренировок.
Тренировки будут проводиться три раза в неделю, продолжительностью примерно 60 минут каждая.
Занятия будут проходить в Йоркском университете в Лаборатории исследований физических упражнений.
Каждое занятие будет проводиться сертифицированным персональным тренером и/или студентом-кинезиологом
2 порции 1% молока (1 порция = 250 мл) в дни без тренировок и 3 порции в тренировочные дни, интегрированные в привычный рацион.
|
|
Экспериментальный: Упражнения + Греческий йогурт
Группа упражнений и греческого йогурта: Все процедуры в группе упражнений и лечения ГИ будут идентичны группе упражнений и молока, за исключением того, какой молочный продукт потребляется. Участники упражнений и ГИ будут потреблять 3 порции простого или ароматизированного ГИ (1 порция = 175 г) в тренировочные дни и 2 порции ГИ в нетренировочные дни.
|
12-недельная структурированная программа тренировок.
Тренировки будут проводиться три раза в неделю, продолжительностью примерно 60 минут каждая.
Занятия будут проходить в Йоркском университете в Лаборатории исследований физических упражнений.
Каждое занятие будет проводиться сертифицированным персональным тренером и/или студентом-кинезиологом
2 порции простого или ароматизированного греческого йогурта (1 порция = 175 г) в дни без тренировок и 3 порции греческого йогурта в тренировочные дни, интегрированные в ваш обычный рацион.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные цитокины, определенные в образцах крови методом иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
|
напр., интерлейкин-6 (IL-6)
|
неделя 0 и неделя 12
|
|
Состав тела, определенный с помощью Bodpod
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
|
например, мышечная масса
|
неделя 0 и неделя 12
|
|
Оценка костного обмена по образцам крови с помощью Elisa
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
|
например, N-пропептид проколлагена 1 типа (P1NP)
|
неделя 0 и неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция иммунной системы (эксплантационный клеточный анализ лейкоцитов) с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
|
например, количество моноцитарных клеток
|
неделя 0 и неделя 12
|
|
Состав тела, определяемый с помощью Bodpod
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
|
Масса жировой ткани
|
неделя 0 и неделя 12
|
|
Состав тела, определенный с помощью Bodpod
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
|
% жира в теле
|
неделя 0 и неделя 12
|
|
Толщина мышц, определяемая с помощью ультразвука
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
|
Толщина и площадь поперечного сечения
|
неделя 0 и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicholas Cheng, MSc, York University
- Главный следователь: Andrea Josse, PhD, York University
- Главный следователь: Ali Abdul-Sater, PhD, York University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Еда
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Напитки
- Молочные продукты
- Упражнение
- Молоко
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .