- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07513987
IMPACT: Immunológiai és mozgásszervi fiziológiai alkalmazkodások a kombinált edzéshez és táplálkozáshoz
Különböző tejtermék-egészételek és a testmozgás együttes hatásának vizsgálata a gyulladásra, az immunsejt-funkciókra és a mozgásszervi egészségre túlsúlyos felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízott egyének gyakran magasabb gyulladási szinttel rendelkeznek, ami növelheti számos egészségi állapot kialakulásának kockázatát. Mivel a felnőttkori elhízás egyre nagyobb arányt képvisel a kanadai lakosság körében, indokolt az olyan kutatás, amely a gyulladás kezelésében segítő életmódbeli beavatkozásokra összpontosít. Javasolt kutatásunk egyesíti mind a testmozgást, mind a táplálkozási beavatkozásokat, valamint részletesen értékeli a gyulladást és az immunválaszokat elhízott felnőttekben. Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a különböző tejtermékek pozitívan befolyásolhatják-e a gyulladást és az immunfunkciót, amikor strukturált edzésprogram keretében fogyasztják őket.
Ismert, hogy az edzés csökkenti a gyulladást, és ezeket a pozitív hatásokat táplálkozási stratégiák, különösen a tejtermékek fogyasztása révén fokozhatják. A tejtermékek, mint például a tej és a görög joghurt (GY), széles körben elérhető, tápanyagdús élelmiszerek, amelyek gyulladáscsökkentő összetevőket tartalmaznak, és csökkenthetik a szisztémás gyulladást. Valóban, a tej krónikus fogyasztása elhízott felnőttekben csökkentette a gyulladásos és növelte a gyulladáscsökkentő markereket, edzés nélkül is. Fontos megjegyezni, hogy a GY és a tej eltérő hatással lehet a gyulladásra, előállításuk és összetételük különbségei miatt. A GY erjesztett tejtermék baktériumtenyészetekkel, amelyek befolyásolhatják a bélműködést, míg a tej D-vitaminnal van dúsítva, ami a legtöbb kanadai GY-ből hiányzik. A testmozgás tekintetében csoportunk új és (jelenleg) nem publikált munkája néhány különbséget mutatott az akut gyulladásos válaszban egyetlen edzés után tej vagy GY fogyasztása esetén. Azonban a hosszú távú edzéskísérleteket táplálkozási beavatkozásokkal, különösen azokat, amelyek különböző tejtermékeket vizsgálnak, ritkán tervezik úgy, hogy a gyulladás legyen a fő eredményváltozó. Sőt, a legtöbb tanulmány csak keringési markerekkel értékeli a gyulladást, és nem vizsgálja a dinamikus válaszokat, például azt, hogy az immunsejtek maguk hogyan alkalmazkodnak idővel.
Indokolás: Tanulmányunk segít meghatározni, hogy a különböző tejtermékek fogyasztása strukturált edzésprogram keretében befolyásolja-e a gyulladást és az immunválaszok adaptációját elhízott felnőttekben. Létezik bizonyíték: 1) az edzés szerepére a gyulladás csökkentésében az emberekben és gyulladáscsökkentő adaptációk indukálására az immunsejtekben állatmodellekben, és 2) a krónikus tejfogyasztás hatására a gyulladásos markerek módosulására nyugalmi állapotban. Az edzés tejfogyasztással kombinálva, az edzés GY fogyasztással, valamint az edzés szokásosan alacsony tejtermék-fogyasztású étrenddel való összehasonlításával ez a tanulmány értékeli, hogy a különböző tejtermékek krónikus fogyasztása különböző módon módosítja-e az edzés hatásait a gyulladás és az immunválaszok átfogó mérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea Josse, PhD
- Telefonszám: 33990 416-736-2100
- E-mail: ajosse@yorku.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ali Abdul-Sater, PhD
- E-mail: aasater@yorku.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti kor
- Túlsúlyos BMI (25,0-29,9) kg/m2
- „Túlsúlyos” testzsírszázalék (férfiak: ≤30%; nők: ≤42%)
- Alacsony vagy mérsékelt fizikai aktivitás (0-2 alkalom/hét)
- Szokásos alacsony tejtermékfogyasztás (≤ 1 adag/nap, alapvonali élelmiszer-jegyzék alapján)
Kizárási kritériumok:
- Peri- vagy posztmenopauzális állapot (nő)
- Tejfehérje-allergia vagy laktózérzékenység
- D-vitamin és/vagy kalcium-kiegészítők használata
- Bármilyen mozgásszervi, autoimmun vagy gyulladásos állapot
- Krónikus betegséghez kapcsolódó gyógyszer használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Egyedüli edzés
Csak edzés csoport: A csak edzés kezelésben minden eljárás megegyezik az edzés és tej/joghurt csoportokkal, kivéve az étrendi összetevőt.
A csak edzés csoportban résztvevőket arra utasítjuk, hogy tartsák meg szokásos, alacsony tejtermék-tartalmú étrendjüket.
Továbbra is biztosítunk táplálkozási útmutatást, hogy segítsünk kezelni a napi teljes energiafogyasztás növekedését a tréning miatt.
|
12 hetes strukturált edzésprogram.
Az edzések hetente három alkalommal, alkalmanként körülbelül 60 percig tartanak.
Az edzéseket a York Egyetem Edzéskutató Laboratóriumában tartják.
Minden edzést okleveles személyi edző és/vagy kineziológia hallgató vezet.
|
|
Kísérleti: Edzés + Tej
Testmozgás és Tej Csoport: A testmozgás és tej csoportba beosztott résztvevők egy 12 hetes strukturált edzésprogramot kezdenek meg.
Az edzés mellett a testmozgás és tej csoport résztvevői a nem edzésnapokon 2 adag 1% zsírtartalmú tejet (1 adag = 250 mL), edzésnapokon pedig 3 adagot fogyasztanak, amelyet szokásos étrendjükbe integrálnak.
Regisztrált dietetikus által nyújtott táplálkozási útmutatást kapnak, hogy segítsék a napi teljes energiafogyasztás edzésből származó növekedésének, valamint a tejfogyasztásból eredő megnövekedett energia-bevitel kezelését.
|
12 hetes strukturált edzésprogram.
Az edzések hetente három alkalommal, alkalmanként körülbelül 60 percig tartanak.
Az edzéseket a York Egyetem Edzéskutató Laboratóriumában tartják.
Minden edzést okleveles személyi edző és/vagy kineziológia hallgató vezet.
2 adag 1% zsírtartalmú tej (1 adag = 250 ml) a nem edzéses napokon és 3 adag az edzéses napokon, a szokásos étrendbe integrálva.
|
|
Kísérleti: Testmozgás + Görög joghurt
Edzés és görög joghurt csoport: Az edzés és GY kezelési csoport összes eljárása megegyezik az edzés és tej csoporttal, kivéve azt, hogy milyen tejterméket fogyasztanak.
Az edzés és GY résztvevők edzésnapokon 3 adag sima vagy ízesített görög joghurtot (1 adag = 175 g), nem edzésnapokon pedig 2 adag görög joghurtot fognak fogyasztani.
|
12 hetes strukturált edzésprogram.
Az edzések hetente három alkalommal, alkalmanként körülbelül 60 percig tartanak.
Az edzéseket a York Egyetem Edzéskutató Laboratóriumában tartják.
Minden edzést okleveles személyi edző és/vagy kineziológia hallgató vezet.
2 adag sima vagy ízesített GY (1 adag = 175 g) a nem edzésnapokon, és 3 adag GY az edzésnapokon, a szokásos étrendjébe integrálva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos citokinek vérből vett mintákból Elisa módszerrel meghatározva
Időkeret: 0. hét és 12. hét
|
pl. Interleukin-6 (IL-6)
|
0. hét és 12. hét
|
|
Testösszetétel Bodpod méréssel meghatározva
Időkeret: 0. hét és 12. hét
|
pl. sovány tömeg
|
0. hét és 12. hét
|
|
Csontanyagcsere vér mintákból ELISA módszerrel értékelve
Időkeret: 0. hét és 12. hét
|
pl. Prokollegén típus 1 N-propeptid (P1NP)
|
0. hét és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunrendszer funkció (ex vivo celluláris leukocita analízisek) flow citometriával
Időkeret: 0. héten és 12. héten
|
pl. monocita sejtszám
|
0. héten és 12. héten
|
|
Testösszetétel meghatározása Bodpod segítségével
Időkeret: 0. héten és 12. héten
|
Testzsírtömeg
|
0. héten és 12. héten
|
|
Testösszetétel meghatározása Bodpod segítségével
Időkeret: 0. hét és 12. hét
|
% testzsír
|
0. hét és 12. hét
|
|
Az ultrahanggal meghatározott izomvastagság
Időkeret: 0. hét és 12. hét
|
Vastagság és keresztmetszeti terület
|
0. hét és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nicholas Cheng, MSc, York University
- Kutatásvezető: Andrea Josse, PhD, York University
- Kutatásvezető: Ali Abdul-Sater, PhD, York University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Túlsúly
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Élelmiszer
- Étrend, étel és táplálkozás
- Fiziológiai jelenség
- Ételek és italok
- Italok
- Tejtermékek
- Gyakorlat
- Tej
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .