- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07513987
IMPACT: Immunologische en Musculoskeletale Fysiologische Aanpassingen aan Gecombineerde Oefentraining & Voeding
Onderzoek naar verschillende volwaardige zuivelproducten in combinatie met lichaamsbeweging op ontsteking, immuuncelfunctie en gezondheid van het bewegingsapparaat bij volwassenen met overgewicht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met overgewicht hebben vaak hogere niveaus van ontsteking, wat het risico op het ontwikkelen van veel gezondheidsproblemen kan verhogen. Omdat volwassenen met overgewicht een groeiend deel van de Canadese bevolking uitmaken, is onderzoek dat de nadruk legt op leefstijlinterventies om ontsteking te helpen beheersen gerechtvaardigd. Ons voorgestelde onderzoek combineert zowel lichaamsbewegings- als voedingsinterventies samen met een gedetailleerde beoordeling van ontsteking en immuunreacties bij volwassenen met overgewicht. Deze studie heeft tot doel te bepalen of verschillende zuivelproducten ontsteking en immuunfunctie positief kunnen beïnvloeden wanneer ze worden geconsumeerd tijdens een gestructureerd oefenprogramma.
Lichaamsbeweging staat bekend om het verminderen van ontsteking, en deze positieve effecten kunnen worden versterkt door voedingsstrategieën, met name door de consumptie van zuivelproducten. Zuivelproducten zoals melk en Griekse yoghurt (GY) zijn algemeen toegankelijke, voedzame voedingsmiddelen die ontstekingsremmende bestanddelen bevatten die systemische ontsteking kunnen verminderen. Inderdaad, de chronische consumptie van zuivel bij volwassenen met overgewicht heeft aangetoond ontstekingsmarkers te verminderen en ontstekingsremmende markers te verhogen, zelfs zonder lichaamsbeweging. Belangrijk is dat GY en melk mogelijk verschillende effecten hebben op ontsteking vanwege verschillen in hun bereiding en samenstelling. GY is een gefermenteerd zuivelproduct met bacterieculturen die de darm kunnen beïnvloeden, terwijl melk is verrijkt met vitamine D, wat de meeste GY in Canada mist. Wat lichaamsbeweging betreft, heeft nieuw en (momenteel) ongepubliceerd werk van onze groep enkele verschillen aangetoond in de acute ontstekingsreactie op een enkele trainingssessie na consumptie van melk of GY. Toch zijn langere oefentrainingsstudies met voedingsinterventies, met name studies die verschillende zuivelproducten onderzoeken, zelden ontworpen met ontsteking als primaire uitkomst. Bovendien beoordelen de meeste studies ontsteking alleen met behulp van circulerende markers en onderzoeken ze geen dynamische reacties, zoals hoe immuuncellen zelf zich in de loop van de tijd aanpassen.
Redenering: Onze studie zal helpen bepalen of het consumeren van verschillende zuivelproducten tijdens een gestructureerd oefenprogramma ontsteking en aanpassingen in immuunreacties beïnvloedt bij volwassenen met overgewicht. Er bestaat bewijs voor: 1) de rol van oefentraining bij het verminderen van ontsteking bij mensen en het induceren van ontstekingsremmende aanpassingen in immuuncellen in diermodellen, en 2) de effecten van chronische zuivelconsumptie op het moduleren van ontstekingsmarkers in rust. Door oefentraining gecombineerd met melkconsumptie, oefentraining met GY-consumptie en oefentraining met een gewoonlijk zuivelarm dieet te vergelijken, zal deze studie beoordelen of de chronische consumptie van verschillende zuivelproducten de effecten van oefentraining op uitgebreide maatregelen van ontsteking en immuunreacties verschillend moduleert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Josse, PhD
- Telefoonnummer: 33990 416-736-2100
- E-mail: ajosse@yorku.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Ali Abdul-Sater, PhD
- E-mail: aasater@yorku.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 50 jaar oud
- Overgewicht BMI (25,0-29,9) kg/m²
- 'Overgewicht' lichaamsvetpercentage (mannen: ≤30%; vrouwen: ≤42%)
- Laag tot matig lichamelijk actief (0-2 keer/week)
- Gewoonlijk lage zuivelconsumptie (≤ 1 portie/dag, beoordeeld via basislijn voedingsdagboek)
Exclusiecriteria:
- Peri- of postmenopauzale status (vrouw)
- Zuiveleiwitallergie of lactose-intolerantie
- Gebruik van vitamine D- en/of calciumsupplementen
- Musculoskeletale, auto-immuun- of ontstekingsaandoeningen
- Gebruik van medicatie gerelateerd aan een chronische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Alleen bewegen
Bewegingsgroep: Alle procedures in de behandeling van de bewegingsgroep zijn identiek aan die van de beweging en melk/yoghurt groepen, behalve voor het voedingscomponent.
Deelnemers in de bewegingsgroep krijgen de instructie om hun gebruikelijke lage zuivelinname te handhaven.
Voedingsadvies wordt nog steeds gegeven om te helpen bij het beheren van de toename in totale dagelijkse energieverbruik door training.
|
12-weeks gestructureerd bewegingsprogramma.
De bewegingssessies vinden driemaal per week plaats en duren ongeveer 60 minuten per sessie.
De sessies worden gehouden aan de York University in het Exercise Research Lab.
Elke sessie wordt begeleid door een gecertificeerd personal trainer en/of kinesiologiestudent
|
|
Experimenteel: Beweging + Melk
Oefen- en Melkgroep: Deelnemers toegewezen aan de oefen- en melkgroep beginnen een 12-weken gestructureerd oefenprogramma.
Naast de training zullen deelnemers in de oefen- en melkgroep 2 porties 1% MF melk (1 portie = 250 ml) consumeren op niet-trainingsdagen en 3 porties op trainingsdagen, geïntegreerd in hun gebruikelijke dieet.
Voedingsadvies van een geregistreerd diëtist wordt verstrekt om te helpen bij het beheren van de toename van het totale dagelijkse energieverbruik door training en de verhoogde energie-inname door melkconsumptie.
|
12-weeks gestructureerd bewegingsprogramma.
De bewegingssessies vinden driemaal per week plaats en duren ongeveer 60 minuten per sessie.
De sessies worden gehouden aan de York University in het Exercise Research Lab.
Elke sessie wordt begeleid door een gecertificeerd personal trainer en/of kinesiologiestudent
2 porties 1% MF melk (1 portie = 250 mL) op niet-trainingsdagen en 3 porties op trainingsdagen, geïntegreerd in het gebruikelijke dieet.
|
|
Experimenteel: Bewegen + Griekse Yoghurt
Groep met lichaamsbeweging en Griekse yoghurt: Alle procedures in de groep met lichaamsbeweging en GY-behandeling zijn identiek aan de groep met lichaamsbeweging en melk, behalve welk zuivelproduct wordt geconsumeerd.
Deelnemers aan lichaamsbeweging en GY zullen op trainingsdagen 3 porties gewone of gearomatiseerde GY consumeren (1 portie = 175 g) en op niet-trainingsdagen 2 porties GY.
|
12-weeks gestructureerd bewegingsprogramma.
De bewegingssessies vinden driemaal per week plaats en duren ongeveer 60 minuten per sessie.
De sessies worden gehouden aan de York University in het Exercise Research Lab.
Elke sessie wordt begeleid door een gecertificeerd personal trainer en/of kinesiologiestudent
2 porties van gewone of gearomatiseerde GY (1 portie = 175 g) op niet-trainingsdagen, en 3 porties GY op trainingsdagen, geïntegreerd in je gebruikelijke dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inflammatoire cytokinen beoordeeld uit bloedmonsters via Elisa
Tijdsspanne: week 0 en week 12
|
bijv. Interleukine-6 (IL-6)
|
week 0 en week 12
|
|
Lichaamssamenstelling bepaald via Bodpod
Tijdsspanne: week 0 en week 12
|
bijv. vetvrije massa
|
week 0 en week 12
|
|
Botombouw beoordeeld vanuit bloedmonsters via Elisa
Tijdsspanne: week 0 en week 12
|
bijv. Procollageen type 1 N-propeptide (P1NP)
|
week 0 en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuunsysteemfunctie (ex vivo cellulaire leukocytenanalyses) via flowcytometrie
Tijdsspanne: week 0 en week 12
|
bijv. monocytentellingen
|
week 0 en week 12
|
|
Lichaamssamenstelling bepaald via Bodpod
Tijdsspanne: week 0 en week 12
|
Lichaamsvetmassa
|
week 0 en week 12
|
|
Lichaamssamenstelling bepaald via Bodpod
Tijdsspanne: week 0 en week 12
|
% lichaamsvet
|
week 0 en week 12
|
|
Spiermassa bepaald door echografie
Tijdsspanne: week 0 en week 12
|
Dikte en Dwarsdoorsnede-oppervlak
|
week 0 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nicholas Cheng, MSc, York University
- Hoofdonderzoeker: Andrea Josse, PhD, York University
- Hoofdonderzoeker: Ali Abdul-Sater, PhD, York University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Voedsel
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Eten en dranken
- Dranken
- Zuivelproducten
- Oefening
- Melk
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .