- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07514546
Studium účinku video-asistované jógového smíchu
31. března 2026 aktualizováno: Safiye AĞAPINAR ŞAHİN, Ataturk University
Studie vlivu video-asistované jógového smíchu na bolest a menstruační příznaky při primární dysmenoree
Tato studie je plánována za účelem prozkoumání vlivu video-asistované jógy smíchu na bolest a menstruační příznaky u studentů studujících na univerzitě v Turecku.
Data budou sbírána na Fakultě zdravotnických věd Univerzity Konya Karatay mezi listopadem 2025 a dubnem 2026.
Studijní populace bude sestávat ze studentů ve věku 18 až 24 let studujících na Fakultě zdravotnických věd během uvedeného období.
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí počítačového programu G Power.
Pomocí analýzy síly na úrovni α=0,05 byla velikost efektu vypočtena na 150, 153 (d=0,8) a pracovní síla byla vypočtena na 90 %, což naznačuje, že do vzorku by mělo být zahrnuto alespoň 68 studentů.
Studenti splňující výzkumná kritéria a souhlasící s účastí ve studii budou náhodně přiřazeni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny.
Budou použity socio-demografické údaje studentů Fakulty zdravotnických věd, vizuální analogová škála pro hodnocení bolesti studentů a škála menstruačních příznaků pro měření menstruačních příznaků, připravené výzkumníkem v souladu s literaturou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Session 1: Jógový smích
- Behaviorální: Session 2: Jóga smíchu
- Behaviorální: Session 3: Jóga smíchu
- Behaviorální: Sekce 4: Jógový smích
- Behaviorální: Sessions 5: Jóga smíchu
- Behaviorální: Séance 6: Jóga smíchu
- Behaviorální: Seminář 7: Jóga smíchu
- Behaviorální: Sessions 8: Jóga smíchu
- Behaviorální: Sezení 9: Jóga smíchu
- Behaviorální: Sezení 10: Jógový smích
- Behaviorální: Session 11: Jóga smíchu
- Behaviorální: Sessions 12: Jógový smích
- Behaviorální: Sekce 13: Jóga smíchu
- Behaviorální: Sezení 14: Jóga smíchu
- Behaviorální: Sezení 15: Jógový smích
- Behaviorální: Sezení 16: Jóga smíchu
- Behaviorální: Sezení 17: Jóga smíchu
- Behaviorální: Sezení 18: Jóga smíchu
- Behaviorální: Session 19: Jóga smíchu
- Behaviorální: Séance 20: Jóga smíchu
- Behaviorální: Sessions 21: Jóga smíchu
- Behaviorální: Sešlost 22: Jóga smíchu
- Behaviorální: Sekce 23: Jóga smíchu
- Behaviorální: Senzace 24: Jóga smíchu
Detailní popis
Výzkumná data budou sbírána osobně výzkumníkem.
Studie bude provedena se studenty, kteří splňují kritéria pro zařazení (jsou studenty Fakulty zdravotnických věd, jsou ochotni se výzkumu zúčastnit a jsou otevřeni komunikaci a spolupráci).
Zúčastněným studentům budou administrovány nástroje pro předtestové hodnocení.
Následně bude provedena praxe Jógy smíchu.
Bude realizováno celkem 24 sezení.
Konečná posttestová data budou administrována po posledním sezení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Safiye Ağapınar Şahin, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: 04422311233
- E-mail: pinarsaf@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hediye Karakoç, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: 0 541 229 17 26
- E-mail: hediye.bekmezci@karatay.edu.tr
Studijní místa
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- KTO Karatay Üniversitesi
-
Kontakt:
- Safiye Ağapınar Şahin
- Telefonní číslo: 0 442 231 12 33
- E-mail: pinarsaf@gmail.com
-
Kontakt:
- Hediye Karakoç
- Telefonní číslo: 0 541 229 1726
- E-mail: hediye.bekmezci@karatay.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studentky s pravidelnou menstruací (trvající 3–8 dní, s menstruačním cyklem v rozmezí 21–35 dní)
- Studentky s intenzitou bolesti dysmenorey 45 mm nebo více podle vizuální analogové škály (VAS).
Kritéria pro vyloučení:
- Studentky s diagnózou sekundární dysmenorey (endometrióza, ovariální cysta/nádor, pánevní infekční onemocnění, myom, děložní polypy, děložní srůsty, infekce atd.),
- ty, které užívají perorální antikoncepci,
- ty s narušenou integritou tkáně v oblasti břicha,
- ty s jakýmkoli chronickým nebo duševním onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sezení I
Sezení začne tleskáním a rozcvičkou, po níž následují hluboké dechová cvičení, dětské hraní a cvičení se smíchem.
|
Každá relace zahrnuje tleskání rukou a zahřívací cvičení, techniky hlubokého dýchání, aktivity dětské hravosti, strukturovaná cvičení smíchu a krátkou relaxační fázi.
|
|
Experimentální: Sekce II
Sezení začne tleskáním rukou a rozcvičkou, následované hlubokými dechovými cvičeními, dětským herectvím a cvičeními smíchu.
|
Každá relace zahrnuje tleskání rukou a zahřívací cvičení, techniky hlubokého dýchání, aktivity dětské hravosti, strukturované cvičení smíchu a krátkou relaxační fázi.
|
|
Experimentální: Sekce III
Sezení začne tleskáním a rozcvičkou, po níž budou následovat dechová cvičení, dětské hraní a smíchová cvičení.
|
Každá relace zahrnuje tleskání rukou a rozcvičku, techniky hlubokého dýchání, aktivity dětské hravosti, strukturovaná cvičení smíchu a krátkou relaxační fázi.
|
|
Experimentální: Sezení IV
Sezení začne tleskáním a rozcvičkou, po níž budou následovat dechová cvičení, dětské herectví a cvičení smíchu.
|
Každá relace zahrnuje tleskání rukama a rozcvičku, techniky hlubokého dýchání, aktivity dětské hravosti, strukturovaná cvičení smíchu a krátkou relaxační fázi.
|
|
Experimentální: Sezení V
Sezení začne tleskáním a zahřívacími cviky, následovanými hlubokým dýcháním, dětským herectvím a smíchovými cvičeními.
|
Každá sezení zahrnuje tleskání rukama a rozcvičovací cvičení, techniky hlubokého dýchání, aktivity dětské hravosti, strukturovaná cvičení smíchu a krátkou relaxační fázi.
|
|
Experimentální: Sezení VI
Sezení začne tleskáním a rozcvičkou, následované hlubokými dechovými cvičeními, dětským herectvím a cvičeními smíchu.
|
Každá sezení zahrnuje tleskání rukama a zahřívací cvičení, techniky hlubokého dýchání, aktivity dětské hravosti, strukturovaná cvičení smíchu a krátkou relaxační fázi.
|
|
Experimentální: Sekce VII
Sezení začne tleskáním a rozcvičkou, po níž budou následovat hluboká dechová cvičení, dětské herecké výstupy a smíchová cvičení.
|
Každá seance zahrnuje tleskání a zahřívací cvičení, techniky hlubokého dýchání, aktivity dětské hravosti, strukturovaná cvičení smíchu a krátkou relaxační fázi.
|
|
Experimentální: Séance VIII
Sezení začne tleskáním a rozcvičkou, po níž budou následovat hluboké dechová cvičení, dětské herecké etudy a cvičení smíchu.
|
Každá lekce zahrnuje tleskání rukama a rozcvičovací cvičení, techniky hlubokého dýchání, aktivity dětské hravosti, strukturovaná cvičení smíchu a krátkou fázi relaxace.
|
|
Experimentální: Sekce IX
Sezení začne tleskáním a rozcvičkou, po níž budou následovat dechová cvičení, dětské herectví a smíchová cvičení.
|
Každá relace zahrnuje tleskání rukou a zahřívací cvičení, techniky hlubokého dýchání, aktivity dětské hravosti, strukturovaná cvičení smíchu a krátkou relaxační fázi.
|
|
Experimentální: Séance X
Sezení začne tleskáním a rozcvičkou, následované hlubokým dýcháním, dětským hraním a cvičením smíchu.
|
Každá sezení zahrnuje tleskání rukama a zahřívací cvičení, techniky hlubokého dýchání, aktivity dětské hravosti, strukturovaná cvičení smíchu a krátkou relaxační fázi.
|
|
Experimentální: Zasedání XI
Sezení začne tleskáním a rozcvičkou, po níž budou následovat dechová cvičení, dětské hraní a cvičení smíchu.
|
Každá sezení zahrnuje tleskání rukama a rozcvičovací cviky, techniky hlubokého dýchání, aktivity dětské hravosti, strukturovaná cvičení smíchu a krátkou relaxační fázi.
|
|
Experimentální: Sezení XII
Sezení začne tleskáním a rozcvičkou, následované hlubokými dechovými cvičeními, dětským herectvím a cvičeními smíchu.
|
Každá relace zahrnuje tleskání rukou a zahřívací cvičení, techniky hlubokého dýchání, aktivity dětské hravosti, strukturovaná cvičení smíchu a krátkou fázi relaxace.
|
|
Experimentální: Zasedání XIII
Sezení začne tleskáním a rozcvičkou, po níž budou následovat hluboké dechové cvičení, dětské herectví a cvičení smíchu.
|
Každá sezení zahrnuje tleskání rukama a rozcvičku, techniky hlubokého dýchání, aktivity dětské hravosti, strukturovaná cvičení smíchu a krátkou relaxační fázi.
|
|
Experimentální: Sezení XIV
Sezení začne tleskáním a zahřívacími cvičeními, po nichž budou následovat hluboká dechová cvičení, dětské hraní a cvičení smíchu.
|
Každá lekce zahrnuje tleskání a zahřívací cvičení, techniky hlubokého dýchání, aktivity dětské hravosti, strukturovaná cvičení smíchu a krátkou relaxační fázi.
|
|
Experimentální: Zasedání XV
Sezení začne tleskáním a zahřívacími cviky, následovat budou hluboké dechové cvičení, dětské herectví a cvičení smíchu.
|
Každá lekce zahrnuje tleskání a zahřívací cvičení, techniky hlubokého dýchání, aktivity dětské hravosti, strukturovaná cvičení smíchu a krátkou fázi relaxace.
|
|
Experimentální: Zasedání XVI
Sezení začne tleskáním rukou a zahřívacími cviky, následovanými hlubokými dechovými cvičeními, dětským herectvím a cvičeními smíchu.
|
Každá sezení zahrnuje tleskání rukou a rozcvičku, techniky hlubokého dýchání, aktivity dětské hravosti, strukturovaná cvičení smíchu a krátkou relaxační fázi.
|
|
Experimentální: Sezení XVII
Sezení začne tleskáním a rozcvičkou, následované hlubokým dýcháním, dětským hraním a cvičením smíchu.
|
Každá relace zahrnuje tleskání rukou a rozcvičovací cviky, techniky hlubokého dýchání, aktivity dětské hravosti, strukturovaná cvičení smíchu a krátkou fázi relaxace.
|
|
Experimentální: Sezení XVIII
Sezení začne tleskáním rukou a zahřívacími cviky, po nichž budou následovat dechová cvičení, dětské herectví a cvičení smíchu.
|
Každá relace zahrnuje tleskání a zahřívací cvičení, techniky hlubokého dýchání, aktivity dětské hravosti, strukturovaná cvičení smíchu a krátkou relaxační fázi.
|
|
Experimentální: Sezení XIX
Sezení začne tleskáním a rozcvičkou, po níž budou následovat dechová cvičení, dětské hraní a cvičení smíchu.
|
Každá relace zahrnuje tleskání rukama a rozcvičovací cvičení, techniky hlubokého dýchání, aktivity dětské hravosti, strukturovaná cvičení smíchu a krátkou relaxační fázi.
|
|
Experimentální: XX
Sezení začne tleskáním a rozcvičkou, po níž budou následovat dechová cvičení, dětské herectví a cvičení smíchu.
|
Každé sezení zahrnuje tleskání rukama a rozcvičovací cviky, techniky hlubokého dýchání, aktivity dětské hravosti, strukturovaná cvičení smíchu a krátkou relaxační fázi.
|
|
Experimentální: Sekce XXI
Sezení začne tleskáním a zahřívacími cvičeními, po kterých budou následovat hluboká dechová cvičení, dětské hraní a cvičení smíchu.
|
Každá sezení zahrnuje tleskání rukama a rozcvičku, techniky hlubokého dýchání, aktivity dětské hravosti, strukturovaná cvičení smíchu a krátkou relaxační fázi.
|
|
Experimentální: XXII
Sezení začne tleskáním rukou a rozcvičkou, po níž budou následovat dechová cvičení, dětské hraní a cvičení smíchu.
|
Každá seance zahrnuje tleskání rukou a zahřívací cvičení, techniky hlubokého dýchání, aktivity dětské hravosti, strukturovaná cvičení smíchu a krátkou relaxační fázi.
|
|
Experimentální: XXIII
Sezení začne tleskáním a rozcvičkou, po které budou následovat hluboké dechové cvičení, dětské hraní a cvičení smíchu.
|
Každá seance zahrnuje tleskání rukama a zahřívací cvičení, techniky hlubokého dýchání, aktivity dětské hravosti, strukturovaná cvičení smíchu a krátkou relaxační fázi.
|
|
Experimentální: XXIV
Sezení začne tleskáním a rozcvičkou, následované hlubokými dechovými cvičeními, dětským herectvím a cvičeními smíchu.
|
Každá lekce zahrnuje tleskání a zahřívací cvičení, techniky hlubokého dýchání, aktivity dětské hravosti, strukturovaná cvičení smíchu a krátkou relaxační fázi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář demografických informací
Časové okno: až 1 den
|
Tento formulář se skládá ze 14 otázek připravených výzkumníkem.
Zahrnuje otázky týkající se demografických informací studentů (věk, katedra, třída, rodinný stav a místo bydliště) a charakteristik jejich menstruačního cyklu (věk při menarché, délka krvácení a bolesti atd.).
|
až 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: až 1 den
|
VAS se používá k měření bolesti, kterou člověk vnímá.
Na 10 cm (100 mm) úseku stupnice je jeden konec označen jako žádná bolest (nula) a druhý konec jako nejtěžší možná bolest (10).
Jedinec může svou bolest vyjádřit nakreslením čáry, umístěním tečky nebo označením bodu.
Vzdálenost od bodu, kde není bolest, k bodu označenému jedincem se měří v centimetrech a výsledná hodnota udává závažnost bolesti jedince.
Na VAS stupnici 0-44 mm znamená mírnou bolest, 45-74 mm znamená středně těžkou bolest a 75-100 mm znamená silnou bolest.
|
až 1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála menstruačních příznaků (MSS)
Časové okno: až 1 den
|
Vyvinuta v roce 1975 Chesneyem a Tastem k posouzení menstruační bolesti a příznaků, byla aktualizována v roce 2009 Negriffem et al., kteří přehodnotili její faktorovou strukturu a použitelnost u dospívajících. Turecká platnost a spolehlivost byla stanovena Güvençem et al. v roce 2014. MSS je pětibodová Likertova škála sestávající z dvaceti dvou položek. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili své menstruační příznaky na škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Škála má tři poddimenze: 'Negativní účinky/somatické potíže' (položky 1-13), 'Příznaky menstruační bolesti' (položky 14-19) a 'Zvládací mechanismy' (položky 20-22). Nejvyšší možný skóre je 110 a nejnižší je 22. Skóre MSÖ se vypočítá jako průměr celkových skóre položek na škále. Vyšší průměrné skóre znamená zvýšenou závažnost menstruačních příznaků. Skóre získané z poddimenze se vypočítá jako průměr celkových skóre položek v poddimenzi.
|
až 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSAHIN0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Session 1: Jógový smích
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalZatím nenabírámeArtritida | Artritida, revmatoidní | Starší | Artritida/artróza
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Dokončeno
-
Ataturk UniversityZatím nenabírámeVšímavost soucitný živý trénink
-
Ataturk UniversityDokončenoVšímavost soucitný živý tréninkKrocan
-
Hasan Kalyoncu UniversityDokončenoVe věku 60 let nebo starší | Dobrovolnictví k účasti ve studii | Prevence Intervence | Vzdělávání o demenciTurecko (Türkiye)
-
Ataturk UniversityZatím nenabírámeTrénink všímavosti