- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07514546
Investigación del Efecto del Yoga de la Risa Asistido por Video
31 de marzo de 2026 actualizado por: Safiye AĞAPINAR ŞAHİN, Ataturk University
Investigación del Efecto del Yoga de la Risa Asistido por Video sobre el Dolor y los Síntomas Menstruales en la Dismenorrea Primaria
Este estudio está diseñado para examinar el efecto del yoga de la risa asistido por video sobre el dolor y los síntomas menstruales entre estudiantes de una universidad en Turquía.
Los datos se recopilarán en la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Konya Karatay, entre noviembre de 2025 y abril de 2026.
La población del estudio consistirá en estudiantes de 18 a 24 años que estudien en la Facultad de Ciencias de la Salud durante el período especificado.
El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa informático G Power.
Mediante un análisis de potencia a un nivel de α=0,05, el tamaño del efecto se calculó en 150, 153 (d=0,8), y la potencia de trabajo se calculó en un 90%, lo que indica que al menos 68 estudiantes deben incluirse en la muestra.
Los estudiantes que cumplan los criterios de la investigación y acepten participar en el estudio serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental y a un grupo de control.
Se utilizarán los datos sociodemográficos de los estudiantes de la Facultad de Ciencias de la Salud, la Escala Visual Analógica para evaluar el dolor de los estudiantes y la Escala de Síntomas Menstruales para medir los síntomas menstruales, preparados por el investigador de acuerdo con la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Sesión 1: Yoga de la Risa
- Conductual: Sesión 2: Yoga de la Risa
- Conductual: Sesión 3: Yoga de la Risa
- Conductual: Sesión 4: Yoga de la Risa
- Conductual: Sesión 5: Yoga de la Risa
- Conductual: Sesión 6: Yoga de la Risa
- Conductual: Sesión 7: Yoga de la Risa
- Conductual: Sesión 8: Yoga de la Risa
- Conductual: Sesión 9: Yoga de la Risa
- Conductual: Sesión 10: Yoga de la Risa
- Conductual: Sesión 11: Yoga de la Risa
- Conductual: Sesión 12: Yoga de la Risa
- Conductual: Sesión 13: Yoga de la Risa
- Conductual: Sesión 14: Yoga de la Risa
- Conductual: Sesión 15: Yoga de la Risa
- Conductual: Sesión 16: Yoga de la Risa
- Conductual: Sesión 17: Yoga de la Risa
- Conductual: Sesión 18: Yoga de la Risa
- Conductual: Sesión 19: Yoga de la Risa
- Conductual: Sesión 20: Yoga de la Risa
- Conductual: Sesión 21: Yoga de la Risa
- Conductual: Sesión 22: Yoga de la Risa
- Conductual: Sesión 23: Yoga de la Risa
- Conductual: Sesión 24: Yoga de la Risa
Descripción detallada
Los datos de investigación se recopilarán en persona por el investigador.
El estudio se llevará a cabo con estudiantes que cumplan los criterios de inclusión (ser estudiante de la Facultad de Ciencias de la Salud, estar dispuesto a participar en la investigación y estar abierto a la comunicación y colaboración).
Se administrarán herramientas de evaluación previa a los estudiantes participantes.
Posteriormente, se llevará a cabo la práctica de Yoga de la Risa.
Se implementarán un total de 24 sesiones.
Los datos finales posteriores a la prueba se administrarán después de la última sesión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Safiye Ağapınar Şahin, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: 04422311233
- Correo electrónico: pinarsaf@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hediye Karakoç, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: 0 541 229 17 26
- Correo electrónico: hediye.bekmezci@karatay.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- KTO Karatay Üniversitesi
-
Contacto:
- Safiye Ağapınar Şahin
- Número de teléfono: 0 442 231 12 33
- Correo electrónico: pinarsaf@gmail.com
-
Contacto:
- Hediye Karakoç
- Número de teléfono: 0 541 229 1726
- Correo electrónico: hediye.bekmezci@karatay.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes con menstruaciones regulares (duración de 3-8 días, con un ciclo menstrual de 21-35 días)
- Estudiantes con una intensidad del dolor por dismenorrea de 45 mm o más según la Escala Visual Analógica (EVA).
Criterios de exclusión:
- Estudiantes diagnosticadas con dismenorrea secundaria (endometriosis, quiste/tumor ovárico, enfermedad infecciosa pélvica, mioma, pólipos uterinos, adherencias uterinas, infección, etc.),
- aquellas que usan anticonceptivos orales,
- aquellas con integridad tisular comprometida en la zona abdominal,
- aquellas con cualquier enfermedad crónica o mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sesión I
La sesión comenzará con aplausos y ejercicios de calentamiento, seguidos de ejercicios de respiración profunda, actuación infantil y ejercicios de risa.
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Cada sesión incluye aplausos y ejercicios de calentamiento, técnicas de respiración profunda, actividades de juego infantil, ejercicios de risa estructurados y una breve fase de relajación.
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Experimental: Sesión II
La sesión comenzará con aplausos y ejercicios de calentamiento, seguidos de ejercicios de respiración profunda, actuación infantil y ejercicios de risa.
|
Cada sesión incluye aplausos con las manos y ejercicios de calentamiento, técnicas de respiración profunda, actividades de juego infantil, ejercicios de risa estructurados y una breve fase de relajación.
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|
Experimental: Sesión III
La sesión comenzará con aplausos y ejercicios de calentamiento, seguidos de ejercicios de respiración profunda, actuación infantil y ejercicios de risa.
|
Cada sesión incluye aplausos y ejercicios de calentamiento, técnicas de respiración profunda, actividades de juego infantil, ejercicios estructurados de risa y una breve fase de relajación.
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Experimental: Sesión IV
La sesión comenzará con aplausos y ejercicios de calentamiento, seguidos de ejercicios de respiración profunda, actuación infantil y ejercicios de risa.
|
Cada sesión incluye aplausos y ejercicios de calentamiento, técnicas de respiración profunda, actividades de juego infantil, ejercicios de risa estructurados y una breve fase de relajación.
|
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Experimental: Sesión V
La sesión comenzará con aplausos y ejercicios de calentamiento, seguidos de ejercicios de respiración profunda, actuación infantil y ejercicios de risa.
|
Cada sesión incluye aplausos y ejercicios de calentamiento, técnicas de respiración profunda, actividades de juego infantil, ejercicios de risa estructurados y una breve fase de relajación.
|
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Experimental: Sesión VI
La sesión comenzará con aplausos y ejercicios de calentamiento, seguidos de ejercicios de respiración profunda, actuación infantil y ejercicios de risa.
|
Cada sesión incluye aplausos y ejercicios de calentamiento, técnicas de respiración profunda, actividades de juego infantil, ejercicios de risa estructurados y una breve fase de relajación.
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|
Experimental: Sesión VII
La sesión comenzará con aplausos y ejercicios de calentamiento, seguidos de ejercicios de respiración profunda, actuación infantil y ejercicios de risa.
|
Cada sesión incluye aplausos con las manos y ejercicios de calentamiento, técnicas de respiración profunda, actividades de juego infantil, ejercicios estructurados de risa y una breve fase de relajación.
|
|
Experimental: Sesión VIII
La sesión comenzará con aplausos y ejercicios de calentamiento, seguidos de ejercicios de respiración profunda, actuación infantil y ejercicios de risa.
|
Cada sesión incluye aplausos y ejercicios de calentamiento, técnicas de respiración profunda, actividades de juego infantil, ejercicios estructurados de risa y una breve fase de relajación.
|
|
Experimental: Sesión IX
La sesión comenzará con palmadas y ejercicios de calentamiento, seguidos de ejercicios de respiración profunda, actuación infantil y ejercicios de risa.
|
Cada sesión incluye aplausos y ejercicios de calentamiento, técnicas de respiración profunda, actividades de juego infantil, ejercicios de risa estructurados y una breve fase de relajación.
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Experimental: Sesión X
La sesión comenzará con palmadas y ejercicios de calentamiento, seguidos de ejercicios de respiración profunda, actuación infantil y ejercicios de risa.
|
Cada sesión incluye aplausos con las manos y ejercicios de calentamiento, técnicas de respiración profunda, actividades de juego infantil, ejercicios estructurados de risa y una breve fase de relajación.
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Experimental: Sesión XI
La sesión comenzará con aplausos y ejercicios de calentamiento, seguidos de ejercicios de respiración profunda, actuación infantil y ejercicios de risa.
|
Cada sesión incluye aplausos y ejercicios de calentamiento, técnicas de respiración profunda, actividades lúdicas infantiles, ejercicios estructurados de risoterapia y una breve fase de relajación.
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Experimental: Sesión XII
La sesión comenzará con aplausos y ejercicios de calentamiento, seguidos de ejercicios de respiración profunda, actuación infantil y ejercicios de risa.
|
Cada sesión incluye aplausos y ejercicios de calentamiento, técnicas de respiración profunda, actividades de juego infantil, ejercicios de risa estructurados y una breve fase de relajación.
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Experimental: Sesión XIII
La sesión comenzará con aplausos y ejercicios de calentamiento, seguidos de ejercicios de respiración profunda, actuación infantil y ejercicios de risa.
|
Cada sesión incluye aplausos y ejercicios de calentamiento, técnicas de respiración profunda, actividades de juego infantil, ejercicios de risa estructurados y una breve fase de relajación.
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Experimental: Sesión XIV
La sesión comenzará con aplausos y ejercicios de calentamiento, seguidos de ejercicios de respiración profunda, actuación infantil y ejercicios de risa.
|
Cada sesión incluye aplausos y ejercicios de calentamiento, técnicas de respiración profunda, actividades de juego infantil, ejercicios estructurados de risa y una breve fase de relajación.
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Experimental: Sesión XV
La sesión comenzará con palmadas y ejercicios de calentamiento, seguidos de ejercicios de respiración profunda, actuación infantil y ejercicios de risa.
|
Cada sesión incluye aplausos con las manos y ejercicios de calentamiento, técnicas de respiración profunda, actividades de juego infantil, ejercicios estructurados de risa y una breve fase de relajación.
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Experimental: Sesión XVI
La sesión comenzará con aplausos y ejercicios de calentamiento, seguidos de ejercicios de respiración profunda, actuación infantil y ejercicios de risa.
|
Cada sesión incluye palmadas y ejercicios de calentamiento, técnicas de respiración profunda, actividades de juego infantil, ejercicios de risa estructurados y una breve fase de relajación.
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Experimental: Sesión XVII
La sesión comenzará con aplausos y ejercicios de calentamiento, seguidos de ejercicios de respiración profunda, actuación infantil y ejercicios de risa.
|
Cada sesión incluye palmadas y ejercicios de calentamiento, técnicas de respiración profunda, actividades de juego infantil, ejercicios de risa estructurados y una breve fase de relajación.
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Experimental: Sesión XVIII
La sesión comenzará con aplausos y ejercicios de calentamiento, seguidos de ejercicios de respiración profunda, actuación infantil y ejercicios de risa.
|
Cada sesión incluye aplausos con las manos y ejercicios de calentamiento, técnicas de respiración profunda, actividades lúdicas infantiles, ejercicios estructurados de risoterapia y una breve fase de relajación.
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Experimental: Sesión XIX
La sesión comenzará con aplausos y ejercicios de calentamiento, seguidos de ejercicios de respiración profunda, actuación infantil y ejercicios de risa.
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Cada sesión incluye aplausos y ejercicios de calentamiento, técnicas de respiración profunda, actividades de juego infantil, ejercicios de risa estructurados y una breve fase de relajación.
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Experimental: XX
La sesión comenzará con palmadas y ejercicios de calentamiento, seguidos de ejercicios de respiración profunda, actuación infantil y ejercicios de risa.
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Cada sesión incluye aplausos y ejercicios de calentamiento, técnicas de respiración profunda, actividades de juego infantil, ejercicios de risa estructurados y una breve fase de relajación.
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Experimental: Sesión XXI
La sesión comenzará con aplausos y ejercicios de calentamiento, seguidos de ejercicios de respiración profunda, actuación infantil y ejercicios de risa.
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Cada sesión incluye aplausos y ejercicios de calentamiento, técnicas de respiración profunda, actividades de juego infantil, ejercicios estructurados de risa y una breve fase de relajación.
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Experimental: XXII
La sesión comenzará con palmadas y ejercicios de calentamiento, seguidos de ejercicios de respiración profunda, actuación infantil y ejercicios de risa.
|
Cada sesión incluye aplausos y ejercicios de calentamiento, técnicas de respiración profunda, actividades de juego infantil, ejercicios estructurados de risa y una breve fase de relajación.
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Experimental: XXIII
La sesión comenzará con aplausos y ejercicios de calentamiento, seguidos de ejercicios de respiración profunda, actuación infantil y ejercicios de risa.
|
Cada sesión incluye aplausos y ejercicios de calentamiento, técnicas de respiración profunda, actividades de juego infantil, ejercicios de risa estructurados y una breve fase de relajación.
|
|
Experimental: XXIV
La sesión comenzará con aplausos y ejercicios de calentamiento, seguidos de ejercicios de respiración profunda, actuación infantil y ejercicios de risa.
|
Cada sesión incluye aplausos y ejercicios de calentamiento, técnicas de respiración profunda, actividades de juego infantil, ejercicios de risa estructurados y una breve fase de relajación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Formulario de Información Demográfica
Periodo de tiempo: hasta 1 día
|
Este formulario consta de 14 preguntas preparadas por el investigador.
Incluye preguntas sobre la información demográfica de los estudiantes (edad, departamento, clase, estado civil y lugar de residencia) y las características de su ciclo menstrual (edad de la menarquia, duración del sangrado y del dolor, etc.). |
hasta 1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Analógica Visual (EAV)
Periodo de tiempo: hasta 1 día
|
La VAS se utiliza para medir el dolor que percibe una persona.
En una sección de 10 cm (100 mm) de la escala, un extremo está marcado sin dolor (cero) y el otro extremo con el dolor más intenso posible (10).
La persona puede indicar su dolor dibujando una línea, colocando un punto o marcando un lugar.
La distancia desde el punto donde no hay dolor hasta el punto marcado por la persona se mide en centímetros, y el valor resultante indica la gravedad del dolor de la persona.
En la escala VAS, 0-44 mm indica dolor leve, 45-74 mm indica dolor moderado y 75-100 mm indica dolor severo.
|
hasta 1 día
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La Escala de Síntomas Menstruales (MSS)
Periodo de tiempo: hasta 1 día
|
Desarrollada en 1975 por Chesney y Tasto para evaluar el dolor y los síntomas menstruales, fue actualizada en 2009 por Negriff et al., quienes reevaluaron su estructura factorial y usabilidad en adolescentes.
La validez y fiabilidad en turco se establecieron por Güvenç et al. en 2014.
El MSS es una escala tipo Likert de cinco puntos que consta de veintidós ítems.
Se pide a los participantes que califiquen sus síntomas menstruales en una escala de 1 (nunca) a 5 (siempre).
La escala tiene tres subdimensiones: 'Efectos negativos/Quejas somáticas' (Ítems 1-13), 'Síntomas de dolor menstrual' (Ítems 14-19) y 'Mecanismos de afrontamiento' (Ítems 20-22).
La puntuación máxima posible es 110 y la mínima es 22.
La puntuación MSÖ se calcula tomando el promedio de las puntuaciones totales de los ítems de la escala.
Una puntuación promedio más alta indica una mayor gravedad de los síntomas menstruales.
La puntuación obtenida de las subdimensiones se calcula tomando el promedio de las puntuaciones totales de los ítems en las subdimensiones.
A
|
hasta 1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
22 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSAHIN0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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