- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07514546
Onderzoek naar het effect van video-ondersteunde lachyoga
31 maart 2026 bijgewerkt door: Safiye AĞAPINAR ŞAHİN, Ataturk University
Onderzoek naar het effect van video-ondersteunde lachyoga op pijn en menstruatieklachten bij primaire dysmenorroe
Deze studie is gepland om het effect van video-ondersteunde lachyoga op pijn en menstruatiesymptomen te onderzoeken onder studenten die aan een universiteit in Turkije studeren.
De gegevens zullen worden verzameld aan de Faculteit Gezondheidswetenschappen, Konya Karatay Universiteit, tussen november 2025 en april 2026.
De studiepopulatie zal bestaan uit studenten van 18 tot 24 jaar die tijdens de gespecificeerde periode aan de Faculteit Gezondheidswetenschappen studeren.
De steekproefomvang werd berekend met behulp van het G Power computerprogramma.
Met een power-analyse op het α=0,05 niveau werd de effectgrootte berekend als 150, 153 (d=0,8) en de werkingskracht werd berekend als 90%, wat aangeeft dat minstens 68 studenten in de steekproef moeten worden opgenomen.
Studenten die aan de onderzoekscriteria voldoen en instemmen met deelname aan de studie, zullen willekeurig worden toegewezen aan een experimentele groep en een controlegroep.
De sociaal-demografische gegevens van de studenten aan de Faculteit Gezondheidswetenschappen, de Visuele Analoge Schaal om de pijn van studenten te beoordelen, en de Menstruatiesymptoom Schaal om menstruatiesymptomen te meten, opgesteld door de onderzoeker in overeenstemming met de literatuur, zullen worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Sessie 1: Lach Yoga
- Gedragsmatig: Sessie 2: Lach Yoga
- Gedragsmatig: Sessie 3: Lach Yoga
- Gedragsmatig: Sessie 4: Lach Yoga
- Gedragsmatig: Sessie 5: Lach Yoga
- Gedragsmatig: Sessie 6: Lach Yoga
- Gedragsmatig: Sessie 7: Lach Yoga
- Gedragsmatig: Sessie 8: Lach Yoga
- Gedragsmatig: Sessie 9: Lach Yoga
- Gedragsmatig: Sessie 10: Lach Yoga
- Gedragsmatig: Sessie 11: Lach Yoga
- Gedragsmatig: Sessie 12: Lach Yoga
- Gedragsmatig: Sessie 13: Lach Yoga
- Gedragsmatig: Sessie 14: Lach Yoga
- Gedragsmatig: Sessie 15: Lach Yoga
- Gedragsmatig: Sessie 16: Lach Yoga
- Gedragsmatig: Sessie 17: Lach Yoga
- Gedragsmatig: Sessie 18: Lach Yoga
- Gedragsmatig: Sessie 19: Lach Yoga
- Gedragsmatig: Sessie 20: Lach Yoga
- Gedragsmatig: Sessie 21: Lach Yoga
- Gedragsmatig: Sessie 22: Lach Yoga
- Gedragsmatig: Sessie 23: Lach Yoga
- Gedragsmatig: Sessie 24: Lach Yoga
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksgegevens worden persoonlijk door de onderzoeker verzameld.
Het onderzoek wordt uitgevoerd met studenten die voldoen aan de inclusiecriteria (student zijn aan de Faculteit Gezondheidswetenschappen, bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, en openstaan voor communicatie en samenwerking).
Pre-test beoordelingsinstrumenten worden aan de deelnemende studenten afgenomen.
Hierna wordt de Lach Yoga-oefening uitgevoerd.
In totaal worden 24 sessies uitgevoerd.
De uiteindelijke post-test gegevens worden na de laatste sessie afgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Safiye Ağapınar Şahin, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: 04422311233
- E-mail: pinarsaf@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hediye Karakoç, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: 0 541 229 17 26
- E-mail: hediye.bekmezci@karatay.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Turkije (Türkiye)
- Werving
- KTO Karatay Üniversitesi
-
Contact:
- Safiye Ağapınar Şahin
- Telefoonnummer: 0 442 231 12 33
- E-mail: pinarsaf@gmail.com
-
Contact:
- Hediye Karakoç
- Telefoonnummer: 0 541 229 1726
- E-mail: hediye.bekmezci@karatay.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studenten met regelmatige menstruatiecycli (durend 3-8 dagen, met een menstruatiecyclusbereik van 21-35 dagen)
- Studenten met dysmenorroe pijnintensiteit van 45 mm of meer volgens de Visueel Analogie Schaal (VAS).
Uitsluitingscriteria:
- Studenten gediagnosticeerd met secundaire dysmenorroe (endometriose, ovariumcyste/tumor, bekkeninfectieziekte, myoom, baarmoederpoliepen, baarmoederverklevingen, infectie, etc.),
- degenen die orale anticonceptiva gebruiken,
- degenen met aangetaste weefselintegriteit in het buikgebied,
- degenen met een chronische of psychische aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sessie I
De sessie begint met handgeklap en opwarmoefeningen, gevolgd door diepe ademhalingsoefeningen, kinderlijk acteren en lachoefeningen.
|
Elke sessie omvat handgeklap en opwarmoefeningen, diepe ademhalingstechnieken, speelse kinderlijke activiteiten, gestructureerde lachoefeningen en een korte ontspanningsfase.
|
|
Experimenteel: Sessie II
De sessie begint met handenklappen en opwarmoefeningen, gevolgd door diepe ademhalingsoefeningen, kinderlijk acteren en lachoefeningen.
|
Elke sessie omvat handgeklap en opwarmoefeningen, diepe ademhalingstechnieken, speelse activiteiten zoals kinderen doen, gestructureerde lachoefeningen en een korte ontspanningsfase.
|
|
Experimenteel: Sessie III
De sessie begint met handenklappen en opwarmingsoefeningen, gevolgd door diepe ademhalingsoefeningen, kinderlijk acteren en lachoefeningen.
|
Elke sessie omvat handenklappen en opwarmingsoefeningen, diepe ademhalingstechnieken, kinderlijke speelsheid activiteiten, gestructureerde lach-oefeningen, en een korte ontspanningsfase.
|
|
Experimenteel: Sessie IV
De sessie begint met handgeklap en opwarmoefeningen, gevolgd door diepe ademhalingsoefeningen, kinderlijk acteren en lachoefeningen.
|
Elke sessie omvat handenklappen en warming-up oefeningen, diepe ademhalingstechnieken, kinderlijke speelsheid activiteiten, gestructureerde lachoefeningen, en een korte ontspanningsfase.
|
|
Experimenteel: Sessie V
De sessie begint met handgeklap en warming-up oefeningen, gevolgd door diepe ademhalingsoefeningen, kinderlijk acteren en lachoefeningen.
|
Elke sessie omvat handenklappen en opwarmoefeningen, diepe ademhalingstechnieken, kinderlijke speelsheid activiteiten, gestructureerde lachoefeningen en een korte ontspanningsfase.
|
|
Experimenteel: Sessie VI
De sessie begint met handenklappen en opwarmoefeningen, gevolgd door diepe ademhalingsoefeningen, kinderlijk acteren en lachoefeningen.
|
Elke sessie omvat handenklappen en opwarmingsoefeningen, diepe ademhalingstechnieken, speelse kinderactiviteiten, gestructureerde lachoefeningen en een korte ontspanningsfase.
|
|
Experimenteel: Sessie VII
De sessie begint met handen klappen en opwarmingsoefeningen, gevolgd door diepe ademhalingsoefeningen, kinderlijk acteren en lachoefeningen.
|
Elke sessie omvat handgeklap en opwarmoefeningen, diepe ademhalingstechnieken, speelse activiteiten zoals kinderen doen, gestructureerde lachoefeningen en een korte ontspanningsfase.
|
|
Experimenteel: Sessie VIII
De sessie begint met handenklappen en opwarmoefeningen, gevolgd door diepe ademhalingsoefeningen, kinderlijk acteren en lachoefeningen.
|
Elke sessie omvat handenklappen en opwarmingsoefeningen, diepe ademhalingstechnieken, speelse activiteiten zoals een kind, gestructureerde lachoefeningen en een korte ontspanningsfase.
|
|
Experimenteel: Sessie IX
De sessie begint met handenklappen en opwarmoefeningen, gevolgd door diepe ademhalingsoefeningen, kinderlijk acteren en lachoefeningen.
|
Elke sessie omvat handenklappen en opwarmoefeningen, diepe ademhalingstechnieken, kinderlijke speelsheidactiviteiten, gestructureerde lachoefeningen en een korte ontspanningsfase.
|
|
Experimenteel: Sessie X
De sessie begint met handenklappen en opwarmoefeningen, gevolgd door diepe ademhalingsoefeningen, kinderlijk acteren en lachoefeningen.
|
Elke sessie omvat handenklappen en opwarmoefeningen, diepe ademhalingstechnieken, speelse activiteiten zoals een kind, gestructureerde lachoefeningen en een korte ontspanningsfase.
|
|
Experimenteel: Sessie XI
De sessie begint met handenklappen en warming-up oefeningen, gevolgd door diepe ademhalingsoefeningen, kinderlijk acteren en lachoefeningen.
|
Elke sessie omvat handgeklap en opwarmingsoefeningen, diepe ademhalingstechnieken, kinderlijke speelsheidactiviteiten, gestructureerde lachoefeningen en een korte ontspanningsfase.
|
|
Experimenteel: Sessie XII
De sessie begint met handgeklap en opwarmoefeningen, gevolgd door diepe ademhalingsoefeningen, kinderlijk acteren en lachoefeningen.
|
Elke sessie omvat handgeklap en opwarmoefeningen, diepe ademhalingstechnieken, speelse kinderlijke activiteiten, gestructureerde lach-oefeningen en een korte ontspanningsfase.
|
|
Experimenteel: Sessie XIII
De sessie begint met handenklappen en opwarmingsoefeningen, gevolgd door diepe ademhalingsoefeningen, kinderlijk acteren en lach-oefeningen.
|
Elke sessie omvat handenklappen en opwarmoefeningen, diepe ademhalingstechnieken, kinderlijke speelsheid activiteiten, gestructureerde lachoefeningen, en een korte ontspanningsfase.
|
|
Experimenteel: Sessie XIV
De sessie begint met handenklappen en opwarmingsoefeningen, gevolgd door diepe ademhalingsoefeningen, kinderlijk acteren en lachoefeningen.
|
Elke sessie omvat handgeklap en opwarmoefeningen, diepe ademhalingstechnieken, speelse kinderactiviteiten, gestructureerde lachoefeningen en een korte ontspanningsfase.
|
|
Experimenteel: Sessie XV
De sessie begint met handgeklap en opwarmingsoefeningen, gevolgd door diepe ademhalingsoefeningen, kinderlijk acteren en lachoefeningen.
|
Elke sessie omvat handgeklap en opwarmoefeningen, diepe ademhalingstechnieken, speelse activiteiten als een kind, gestructureerde lachoefeningen en een korte ontspanningsfase.
|
|
Experimenteel: Sessie XVI
De sessie begint met handenklappen en opwarmoefeningen, gevolgd door diepe ademhalingsoefeningen, kinderlijk acteren en lachoefeningen.
|
Elke sessie omvat handgeklap en opwarmingsoefeningen, diepe ademhalingstechnieken, kinderlijke speelsheidactiviteiten, gestructureerde lachoefeningen en een korte ontspanningsfase.
|
|
Experimenteel: Sessie XVII
De sessie begint met handenklappen en opwarmingsoefeningen, gevolgd door diepe ademhalingsoefeningen, kinderlijk acteren en lachoefeningen.
|
Elke sessie omvat handenklappen en opwarmoefeningen, diepe ademhalingstechnieken, speelse kinderachtige activiteiten, gestructureerde lachoefeningen en een korte ontspanningsfase.
|
|
Experimenteel: Sessie XVIII
De sessie begint met handen klappen en opwarmingsoefeningen, gevolgd door diepe ademhalingsoefeningen, kinderlijk acteren en lachoefeningen.
|
Elke sessie omvat handgeklap en opwarmoefeningen, diepe ademhalingstechnieken, speelse activiteiten zoals een kind, gestructureerde lachoefeningen en een korte ontspanningsfase.
|
|
Experimenteel: Sessie XIX
De sessie begint met handenklappen en opwarmingsoefeningen, gevolgd door diepe ademhalingsoefeningen, kinderlijk acteren en lachoefeningen.
|
Elke sessie omvat handgeklap en opwarmoefeningen, diepe ademhalingstechnieken, speelse kinderachtige activiteiten, gestructureerde lachoefeningen en een korte ontspanningsfase.
|
|
Experimenteel: XX
De sessie begint met handenklappen en warming-upoefeningen, gevolgd door diepe ademhalingsoefeningen, kinderlijk acteren en lachoefeningen.
|
Elke sessie omvat handenklappen en opwarmoefeningen, diepe ademhalingstechnieken, speelse activiteiten zoals een kind, gestructureerde lach-oefeningen en een korte ontspanningsfase.
|
|
Experimenteel: Sessie XXI
De sessie begint met handenklappen en opwarmingsoefeningen, gevolgd door diepe ademhalingsoefeningen, kinderlijk acteren en lachoefeningen.
|
Elke sessie omvat handenklappen en opwarmoefeningen, diepe ademhalingstechnieken, kinderlijke speelsheid activiteiten, gestructureerde lachoefeningen, en een korte ontspanningsfase.
|
|
Experimenteel: XXII
De sessie begint met handgeklap en opwarmoefeningen, gevolgd door diepe ademhalingsoefeningen, kinderlijk acteren en lachoefeningen.
|
Elke sessie omvat handenklappen en opwarmingsoefeningen, diepe ademhalingstechnieken, speelse activiteiten zoals een kind, gestructureerde lachoefeningen en een korte ontspanningsfase.
|
|
Experimenteel: XXIII
De sessie begint met handenklappen en opwarmoefeningen, gevolgd door diepe ademhalingsoefeningen, kinderlijk acteren en lachoefeningen.
|
Elke sessie omvat handgeklap en opwarmingsoefeningen, diepe ademhalingstechnieken, speelse activiteiten zoals kinderen doen, gestructureerde lachoefeningen en een korte ontspanningsfase.
|
|
Experimenteel: XXIV
De sessie begint met handenklappen en opwarmingsoefeningen, gevolgd door diepe ademhalingsoefeningen, kinderlijk acteren en lachoefeningen.
|
Elke sessie omvat handenklappen en opwarmingsoefeningen, diepe ademhalingstechnieken, kinderlijke speelsheidactiviteiten, gestructureerde lachoefeningen en een korte ontspanningsfase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische Informatieformulier
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
Dit formulier bestaat uit 14 vragen die door de onderzoeker zijn opgesteld.
Het bevat vragen over demografische informatie van studenten (leeftijd, afdeling, klas, burgerlijke staat en woonplaats) en kenmerken van hun menstruatiecyclus (leeftijd bij menarche, duur van bloeding en pijn, enz.).
|
tot 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
VAS wordt gebruikt om de pijn te meten die een persoon ervaart.
Op een 10 cm (100 mm) gedeelte van de schaal is het ene uiteinde gemarkeerd met geen pijn (nul) en het andere uiteinde met de meest ernstige pijn mogelijk (10).
Het individu kan hun pijn aangeven door een lijn te trekken, een punt te plaatsen of een punt te markeren.
De afstand van het punt waar geen pijn is tot het punt dat door het individu is gemarkeerd, wordt gemeten in centimeters, en de resulterende waarde geeft de ernst van de pijn van het individu aan.
Op de VAS-schaal geeft 0-44 mm milde pijn aan, 45-74 mm geeft matige pijn aan en 75-100 mm geeft ernstige pijn aan.
|
tot 1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Menstruatie Symptoom Schaal (MSS)
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
Ontwikkeld in 1975 door Chesney en Tasto om menstruatiepijn en symptomen te beoordelen, werd het in 2009 bijgewerkt door Negriff et al., die de factorstructuur en bruikbaarheid bij adolescenten opnieuw evalueerden.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid werden in 2014 vastgesteld door Güvenç et al.
De MSS is een Likert-schaal met vijf punten bestaande uit tweeëntwintig items.
Deelnemers wordt gevraagd hun menstruatiesymptomen te beoordelen op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
De schaal heeft drie subdimensies: 'Negatieve effecten/Somatische klachten' (Items 1-13), 'Menstruatiepijnsymptomen' (Items 14-19) en 'Copingmechanismen' (Items 20-22).
De hoogst mogelijke score is 110 en de laagste is 22.
De MSÖ-score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de totale scores van de items op de schaal.
Een hogere gemiddelde score duidt op een toegenomen ernst van menstruatiesymptomen.
De score verkregen uit de subdimensies wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de totale scores van de items in de subdimensies.
Een
|
tot 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
22 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSAHIN0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .