Hodnocení okluze u dětských zlomenin mandibuly léčených pomocí 3D tištěné akrylové okluzní čepičkové dlahy: Kazuistika
Occlusní hodnocení dětských zlomenin mandibuly ošetřených pomocí 3D tištěné akrylové okluzní čepičkové dlahy: Kazuistika
Tato studie je prováděna za účelem vyhodnocení přesnosti 3D tištěné akrylové okluzální čepičkové dlahy vyrobené pomocí softwaru s počítačovým vedením při repozici a fixaci zlomenin mandibuly u dětí. Existuje široká škála možností v léčbě traumatu mandibuly u dětí, od sledování a následné péče, konzervativní léčby až po otevřenou repozici a vnitřní fixaci (ORIF).
Růst mandibuly, přítomnost zárodků zubů spolu s prořezáváním dočasných/stálých zubů (smíšená dentice) podporují použití konzervativních přístupů při léčbě zlomenin mandibuly u dětí, kdy jsou dlahy fixovány na mandibulu pomocí cirkumandibulárního drátování (ne-rigidní fixace). Virtuální chirurgické plánování získává stále větší popularitu v kraniomaxilofaciální chirurgii.
Tato studie nabízí několik výhod. Za prvé, je vhodná pro pacienty s kompletní primární denticí i pro ty se smíšenou denticí. Za druhé, fragmenty zlomeniny budou přesně reponovány během virtuální chirurgické simulace, což zlepšuje přesnost operace. Za třetí, protože dlaha je vyrobena podle individuální dentice dítěte, je stabilnější než tradiční ligace zubního oblouku. Za četvrté, ve srovnání s intraoperativním odebíráním otisků, jejich odléváním do modelů, lámáním a opětovným připevňováním do správných poloh pro výrobu dlah, tato metoda zabraňuje kontaminaci operační oblasti, pomáhá zkrátit čas operace a zlepšuje bezpečnost a účinnost zákroku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt
- Nábor
- Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Arsany Hany Fekry
- Telefonní číslo: +2 01030895413
- E-mail: arsany.fekry@dentistry.cu.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arsany Hany Fekry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve fázi smíšeného chrupu, ve věku od 6 do 12 let, bez genderové preference.
- Čerstvá zlomenina.
- Jednoduchá linie zlomeniny; symfýzová, parasymfýzová nebo tělesná zlomenina.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se systémovými onemocněními, která mohou narušit hojení kostí.
- Pacienti s více než jednou linií zlomeniny.
- Pacienti s panfacilními, ramusovými nebo kondylárními zlomeninami.
- Pacienti s tříštivými zlomeninami mandibuly.
- Pacienti s infekcí nebo předchozí patologií mandibuly v místě zlomeniny.
- Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat intervaly sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba pomocí 3D tištěné okluzální dlahy
|
Pro redukci a fixaci pediatrických fraktur mandibuly bude použit pacientu specifický 3D-tištěný okluzní krycí dlahový aparát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okluze
Časové okno: 3 měsíce
|
Okluze bude hodnocena jako uspokojivá nebo ne, podle klasifikace podle Angle, nepřítomnosti středové linie, zkříženého skusu nebo otevřeného skusu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenologický důkaz repozice zlomeniny
Časové okno: 3 měsíce
|
Radiografický důkaz zmenšení zlomeniny bude hodnocen panoramatickým rentgenovým snímkem.
|
3 měsíce
|
|
Maximální otevření úst
Časové okno: 3 měsíce
|
Maximální otevření úst bude posouzeno v milimetrech pomocí pravítka
|
3 měsíce
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 1 měsíc
|
Pooperační bolest bude měřena vizuální analogovou stupnicí (VAS), na stupnici od 1 do 10, kde 1 je minimum a 10 maximum.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 987654321
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská zlomenina mandibuly
-
Ethisch Comité UZ AntwerpenDokončenoPoziční spánková apnoe | Mandibular Advance DeviceBelgie
-
University Hospital, AntwerpImelda Hospital, Bonheiden; Vitaz; Heilig Hart Ziekenhuis Lier; AZ Monica Campus... a další spolupracovníciDokončenoObstrukční spánková apnoe (OSA) | Mandibular Advance DeviceBelgie
Klinické studie na 3D tisknutá okluzální krycí dlahy
-
Johns Hopkins UniversityZatím nenabírámeMalokluze, úhlová třída II | Malokluze, úhlová třída III | Malokluze, úhlová třída I