- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07515937
Occlusale beoordeling van pediatrische mandibulaire fracturen behandeld met 3D-geprinte acryl occlusale kapspalk: Een casusreeks
Occlusale beoordeling van pediatrische mandibulaire fracturen behandeld met 3D-geprinte acrylaat occlusale kapspalk: een casusreeks
Deze studie wordt uitgevoerd om de nauwkeurigheid te evalueren van 3D-geprinte acryl occlusale kapspalken, vervaardigd door computergeleide software, bij de reductie en fixatie van pediatrische mandibulaire fracturen. Er is een breed scala aan keuzes in het beheer van pediatrisch mandibulair trauma, variërend van observatie en follow-up, conservatieve behandeling, en open reductie en interne fixatie (ORIF).
Mandibulaire groei, met de aanwezigheid van tandknoppen, samen met het doorbreken van melk-/permanente tanden (gemengd gebit) bevorderen het gebruik van conservatieve benaderingen bij het beheer van pediatrische mandibulaire fracturen, waarbij spalken over de onderkaak worden vastgezet door het gebruik van circum-mandibulaire draadfixatie (niet-rigide fixatie). De virtuele chirurgische planning wint aan populariteit in de craniomaxillofaciale chirurgie.
Deze studie biedt meerdere voordelen. Ten eerste is het geschikt voor patiënten met een volledig melkgebit evenals voor diegenen in het gemengde gebit. Ten tweede zullen de fractuursegmenten nauwkeurig worden gereduceerd tijdens de virtuele chirurgische simulatie, waardoor de nauwkeurigheid van de operatie wordt verbeterd. Ten derde, omdat de spalk wordt gemaakt volgens het individuele gebit van het kind, is deze stabieler dan de traditionele tandboogspalkligatie. Ten vierde, in vergelijking met het nemen van intraoperatieve afdrukken, het gieten ervan in modellen, het breken en opnieuw bevestigen ervan in de juiste posities om de spalken te vervaardigen, vermijdt het de besmetting van het operatiegebied en helpt het de operatietijd te verkorten, en verbetert het de veiligheid en efficiëntie van de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte
- Werving
- Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contact:
- Arsany Hany Fekry
- Telefoonnummer: +2 01030895413
- E-mail: arsany.fekry@dentistry.cu.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Arsany Hany Fekry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten in de gemengde dentitie fase, in de leeftijd van 6 tot 12 jaar, zonder geslachtsvoorkeur.
- Recente fractuur.
- Enkele fractuurlijn; symfysaire, parasymfysaire of corpus fractuur.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met systemische aandoeningen die de botgenezing kunnen belemmeren.
- Patiënten met meer dan één fractuurlijn.
- Patiënten met panfaciale, ramus of condylus fracturen.
- Patiënten met gecomminuteerde mandibulaire fracturen.
- Patiënten met infectie of pre-existente mandibulaire pathologie op de fractuurplaats.
- Patiënten die niet in staat zijn om de follow-up intervallen te tolereren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met 3D-geprinte occlusale capspalk
|
Er zal een patiëntspecifieke 3D-geprinte occlusale kapspalk worden gebruikt voor reductie en fixatie van mandibulaire fracturen bij kinderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Occlusie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Occlusie zal als bevredigend of niet worden beoordeeld, volgens de Angle-classificatie, afwezigheid van midlijnverschuiving, kruisbeet of open beet.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch bewijs van fractuurreductie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Radiografisch bewijs van fractuurreductie zal worden beoordeeld met een panoramische röntgenfoto.
|
3 maanden
|
|
Maximale mondopening
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De maximale mondopening wordt in millimeters beoordeeld met behulp van een liniaal
|
3 maanden
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
Postoperatieve pijn wordt gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 het minimum is en 10 het maximum.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 987654321
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .