Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Occlusale beoordeling van pediatrische mandibulaire fracturen behandeld met 3D-geprinte acryl occlusale kapspalk: Een casusreeks

2 april 2026 bijgewerkt door: Arsany Hany Fekry, Cairo University

Occlusale beoordeling van pediatrische mandibulaire fracturen behandeld met 3D-geprinte acrylaat occlusale kapspalk: een casusreeks

Deze studie wordt uitgevoerd om de nauwkeurigheid te evalueren van 3D-geprinte acryl occlusale kapspalken, vervaardigd door computergeleide software, bij de reductie en fixatie van pediatrische mandibulaire fracturen. Er is een breed scala aan keuzes in het beheer van pediatrisch mandibulair trauma, variërend van observatie en follow-up, conservatieve behandeling, en open reductie en interne fixatie (ORIF).

Mandibulaire groei, met de aanwezigheid van tandknoppen, samen met het doorbreken van melk-/permanente tanden (gemengd gebit) bevorderen het gebruik van conservatieve benaderingen bij het beheer van pediatrische mandibulaire fracturen, waarbij spalken over de onderkaak worden vastgezet door het gebruik van circum-mandibulaire draadfixatie (niet-rigide fixatie). De virtuele chirurgische planning wint aan populariteit in de craniomaxillofaciale chirurgie.

Deze studie biedt meerdere voordelen. Ten eerste is het geschikt voor patiënten met een volledig melkgebit evenals voor diegenen in het gemengde gebit. Ten tweede zullen de fractuursegmenten nauwkeurig worden gereduceerd tijdens de virtuele chirurgische simulatie, waardoor de nauwkeurigheid van de operatie wordt verbeterd. Ten derde, omdat de spalk wordt gemaakt volgens het individuele gebit van het kind, is deze stabieler dan de traditionele tandboogspalkligatie. Ten vierde, in vergelijking met het nemen van intraoperatieve afdrukken, het gieten ervan in modellen, het breken en opnieuw bevestigen ervan in de juiste posities om de spalken te vervaardigen, vermijdt het de besmetting van het operatiegebied en helpt het de operatietijd te verkorten, en verbetert het de veiligheid en efficiëntie van de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte
        • Werving
        • Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arsany Hany Fekry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten in de gemengde dentitie fase, in de leeftijd van 6 tot 12 jaar, zonder geslachtsvoorkeur.
  • Recente fractuur.
  • Enkele fractuurlijn; symfysaire, parasymfysaire of corpus fractuur.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met systemische aandoeningen die de botgenezing kunnen belemmeren.
  • Patiënten met meer dan één fractuurlijn.
  • Patiënten met panfaciale, ramus of condylus fracturen.
  • Patiënten met gecomminuteerde mandibulaire fracturen.
  • Patiënten met infectie of pre-existente mandibulaire pathologie op de fractuurplaats.
  • Patiënten die niet in staat zijn om de follow-up intervallen te tolereren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met 3D-geprinte occlusale capspalk
Er zal een patiëntspecifieke 3D-geprinte occlusale kapspalk worden gebruikt voor reductie en fixatie van mandibulaire fracturen bij kinderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occlusie
Tijdsspanne: 3 maanden
Occlusie zal als bevredigend of niet worden beoordeeld, volgens de Angle-classificatie, afwezigheid van midlijnverschuiving, kruisbeet of open beet.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografisch bewijs van fractuurreductie
Tijdsspanne: 3 maanden
Radiografisch bewijs van fractuurreductie zal worden beoordeeld met een panoramische röntgenfoto.
3 maanden
Maximale mondopening
Tijdsspanne: 3 maanden
De maximale mondopening wordt in millimeters beoordeeld met behulp van een liniaal
3 maanden
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 maand
Postoperatieve pijn wordt gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 het minimum is en 10 het maximum.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 987654321

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren