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Valutazione Occlusale delle Fratture Mandibolari Pediatriche Gestite con Splint Occlusale in Acrilico Stampato in 3D: Una Serie di Casi

2 aprile 2026 aggiornato da: Arsany Hany Fekry, Cairo University

Valutazione Occlusale delle Fratture Mandibolari Pediatriche Gestite con Splint Occlusale in Resina Acrilica Stampato in 3D: Una Serie di Casi

Questo studio viene condotto per valutare l'accuratezza del tutore occlusale in acrilico stampato in 3D, fabbricato tramite software guidato da computer, nella riduzione e fissazione delle fratture mandibolari pediatriche. Esiste un'ampia gamma di scelte nella gestione del trauma mandibolare pediatrico, che vanno dall'osservazione e follow-up, al trattamento conservativo, e alla riduzione aperta con fissazione interna (ORIF).

La crescita mandibolare, con la presenza dei germi dentari, insieme all'eruzione dei denti decidui/permanenti (dentizione mista) favorisce l'uso di approcci conservativi nella gestione delle fratture mandibolari pediatriche, dove i tutori vengono fissati sulla mandibola mediante filo circomandibolare (fissazione non rigida). La pianificazione chirurgica virtuale sta guadagnando popolarità nella chirurgia craniomaxillofacciale.

Questo studio offre molteplici vantaggi. In primo luogo, è adatto per pazienti con dentizione primaria completa così come per quelli in dentizione mista. In secondo luogo, i segmenti fratturati verranno ridotti accuratamente durante la simulazione chirurgica virtuale, migliorando la precisione dell'operazione. In terzo luogo, poiché il tutore viene realizzato in base alla dentizione individuale del bambino, è più stabile della tradizionale legatura con tutore ad arco dentale. In quarto luogo, rispetto alla presa dell'impronta intraoperatoria, al suo colaggio in modelli, alla fratturazione e al riattacco nelle posizioni corrette per fabbricare i tutori, evita la contaminazione dell'area operatoria, aiuta a ridurre il tempo impiegato per l'operazione e migliora la sicurezza e l'efficienza dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto
        • Reclutamento
        • Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arsany Hany Fekry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici nella fase di dentizione mista, di età compresa tra 6 e 12 anni, senza predilezione di genere.
  • Frattura recente.
  • Linea di frattura singola; frattura sinfisaria, parasinfisaria o del corpo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche che possono compromettere la riparazione ossea.
  • Pazienti con più di una linea di frattura.
  • Pazienti con fratture panfacciali, del ramo o condilari.
  • Pazienti con fratture mandibolari comminute.
  • Pazienti con infezione o patologia mandibolare preesistente nel sito di frattura.
  • Pazienti che non sono in grado di tollerare gli intervalli di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con splint occlusale a cappuccio stampato in 3D
Dispositivo: Splint a cappuccio occlusale stampato in 3D
Verrà utilizzato uno splint occlusale personalizzato per il paziente, realizzato con stampa 3D, per la riduzione e la fissazione delle fratture mandibolari pediatriche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione
Lasso di tempo: 3 mesi
L'occlusione sarà valutata come soddisfacente o meno, secondo la classificazione di Angle, assenza di spostamento della linea mediana, morso incrociato o morso aperto.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza radiografica della riduzione della frattura
Lasso di tempo: 3 mesi
La riduzione della frattura sarà valutata mediante esame radiografico panoramico.
3 mesi
Apertura massima della bocca
Lasso di tempo: 3 mesi
L'apertura massima della bocca sarà valutata in millimetri utilizzando un righello
3 mesi
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 1 mese
Il dolore post-operatorio sarà misurato mediante scala analogico-visiva (VAS), su una scala da 1 a 10, dove 1 è il minimo e 10 è il massimo.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 987654321

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Splint a cappuccio occlusale stampato in 3D

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