SLIT ABS: Studie na pacientech s autoimunitní podocytopatií
Validace a implementace diagnostických technik pro detekci cirkulujících faktorů u pacientů s autoimunitní podocytopatií
Nefrotický syndrom je onemocnění ledvin, které postihuje především děti a je charakterizováno vysokou hladinou bílkovin v moči, nízkou hladinou bílkovin v krvi a otoky. Zatímco mnoho dětí dobře reaguje na léčbu steroidy, velká část z nich zažívá relapsy nebo se stává závislou na terapii. V některých případech onemocnění nereaguje na standardní léčbu a může progredovat do chronického onemocnění ledvin.
Nedávný výzkum naznačuje, že kromě genetických faktorů mohou mechanismy imunitního systému hrát klíčovou roli ve vývoji a progresi nefrotického syndromu. Konkrétně někteří pacienti produkují autoprotilátky proti nefrinům, což je esenciální protein ledvinové filtrační bariéry. Tyto autoprotilátky mohou být spojeny s aktivitou onemocnění a odpovědí na léčbu.
Cílem této studie je prozkoumat přítomnost anti-nefrinových autoprotilátek u dětí s nefrotickým syndromem a lépe pochopit jejich roli v mechanismech onemocnění a klinických výsledcích. Studie také prozkoumá přítomnost dalších autoprotilátek zaměřených na složky glomerulární filtrační bariéry. Studie použije pokročilé laboratorní techniky, včetně krevních testů a podrobné analýzy vzorků biopsie ledvin, k identifikaci těchto protilátek a jejich vztahu se strukturou a funkcí ledvin.
Integrací laboratorních nálezů s klinickými údaji tato studie usiluje o zlepšení porozumění nefrotickému syndromu a podporu vývoje personalizovanějších diagnostických a terapeutických strategií s cílem zlepšit výsledky pacientů a snížit zbytečné nebo neúčinné léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paola Romagnani, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 0555662563
- E-mail: paola.romagnani@meyer.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria
-
Florence, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Florence, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale S. Giovanni di Dio
-
Genova, Itálie
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Parma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pisa, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Prato, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Santo Stefano
-
Reggio Emilia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda USL - IRCCS
-
-
FIRENZE
-
Florence, FIRENZE, Itálie, 50139
- Nábor
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Paola Romagnani, MD, PhD
- E-mail: paola.romagnani@meyer.it
-
Kontakt:
- Valentina Raglianti, MD
- E-mail: valentina.raglianti@meyer.it
-
-
Firenze
-
Bagno a Ripoli, Firenze, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Zatím nenabíráme
- Hospital General de México, Mexico City
-
-
-
-
-
München, Německo
- Zatím nenabíráme
- Ludwig-Maximilians Universitat
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Zatím nenabíráme
- Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Bellvitge University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí a dospělí pacienti s diagnózou podocytopatie
- Pacienti s nefrotickým syndromem a/nebo histologickou diagnózou minimálních změn glomerulů (MCD), fokální segmentální glomerulosklerózy (FSGS), kolabující glomerulopatie (CG) nebo difúzní mezangiální sklerózy (DMS)
- Jak nově diagnostikovaní (incidentní) pacienti, tak pacienti již sledovaní v participujících centrech
- Dostupnost klinických dat z lékařské dokumentace (včetně papírových a/nebo elektronických záznamů, laboratorních zpráv a závěrečných zpráv o propuštění)
- Dostupnost biologických vzorků (např. krve a/nebo renální biopsie), pokud byly odebrány v rámci běžné klinické péče
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce (a souhlas, pokud je to vhodné)
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí nebo neschopnost pacienta, rodičů nebo zákonného zástupce poskytnout informovaný souhlas
- Nedostatek dostatečných klinických dat nebo nedostupnost biologických vzorků vyžadovaných pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pediatričtí a dospělí pacienti s podocytopatiemi
Účastníci nejsou přiřazováni k terapeutickým zákrokům.
Vzorky séra a renální biopsie získané během rutinní klinické péče jsou shromažďovány a analyzovány pro výzkumné účely, včetně ELISA testování na protilátky proti nefrinu, dalších protilátek proti slit a pokročilého mikroskopického hodnocení.
|
Analýza séra a materiálu z renální biopsie získaného v rámci rutinní klinické péče.
Laboratorní postupy zahrnují ELISA testy pro detekci anti-nephrinových a/nebo jiných anti-slit protilátek a pokročilé zobrazovací techniky, jako je vysokorozlišovací konfokální mikroskopie a STED mikroskopie, prováděné pro výzkumné účely
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza hladin protilátek proti nefrinu
Časové okno: Od zápisu po 5 let sledování
|
Detekce cirkulujících anti-nephrinových protilátek v séru pomocí ELISA a lokalizace vazby protilátek v tkáni renální biopsie pomocí vysokorozlišovací konfokální a STED mikroskopie.
|
Od zápisu po 5 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Glomerulonefritida
- Nefritida
- Nefróza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Choroba
- Glomeruloskleróza, fokální segmentová
- Nefróza, Lipoid
Další identifikační čísla studie
- SLIT ABS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Analýza séra a renální tkáně
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)