SLIT ABS: Tutkimus autoimmuunipodotsytopatiaa sairastavilla potilailla
Diagnostisten Tekniikoiden Validoinnista ja Toteuttamisesta Kiertävien Tekijöiden Havaitsemiseksi Potilailla, Joilla on Autoimmuuninen Podosytopatia
Nefroottinen oireyhtymä on munuaissairaus, joka vaikuttaa pääasiassa lapsiin ja jolle on ominaista korkea valkuaisaineiden pitoisuus virtsassa, matala valkuaisaineiden pitoisuus veressä ja turvotus. Vaikka monet lapset reagoivat hyvin steroidihoitoon, suuri osa kokee uusiutuvia oireita tai tulee riippuvaiseksi hoidosta. Joissakin tapauksissa tauti ei reagoi standardihoitoihin ja saattaa edetä krooniseksi munuaissairaudeksi.
Viimeaikainen tutkimus viittaa siihen, että geneettisten tekijöiden lisäksi immuunijärjestelmän mekanismit saattavat olla keskeisessä roolissa nefroottisen oireyhtymän kehittymisessä ja etenemisessä. Erityisesti jotkut potilaat tuottavat autoantikappaleita nefriiniä vastaan, joka on tärkeä proteiini munuaisten suodatusesteessä. Nämä autoantikappaleet saattavat liittyä taudin aktiivisuuteen ja hoidon vastaukseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia anti-nefriini-autoantikappaleiden esiintymistä lapsilla, joilla on nefroottinen oireyhtymä, ja ymmärtää paremmin niiden roolia tautimekanismeissa ja kliinisissä lopputuloksissa. Tutkimus tarkastelee myös muiden glomerulaarisen suodatusesteen komponentteja kohdistavien autoantikappaleiden esiintymistä. Tutkimus käyttää kehittyneitä laboratoriomenetelmiä, mukaan lukien verikokeet ja yksityiskohtainen analyysi munuaisbiopsianäytteistä, tunnistaakseen nämä antikappaleet ja niiden suhteen munuaisten rakenteeseen ja toimintaan.
Yhdistämällä laboratoriotulokset kliinisiin tietoihin tämä tutkimus pyrkii parantamaan nefroottisen oireyhtymän ymmärtämistä ja tukemaan yksilöllisempien diagnostisten ja terapeuttisten strategioiden kehittämistä, jotta potilaiden hoitotuloksia voitaisiin parantaa ja tarpeettomia tai tehotonta hoitoa vähentää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paola Romagnani, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 0555662563
- Sähköposti: paola.romagnani@meyer.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Bellvitge University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria
-
Florence, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Florence, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale S. Giovanni di Dio
-
Genova, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Parma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pisa, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Prato, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Santo Stefano
-
Reggio Emilia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda USL - IRCCS
-
-
FIRENZE
-
Florence, FIRENZE, Italia, 50139
- Rekrytointi
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Paola Romagnani, MD, PhD
- Sähköposti: paola.romagnani@meyer.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Raglianti, MD
- Sähköposti: valentina.raglianti@meyer.it
-
-
Firenze
-
Bagno a Ripoli, Firenze, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General de México, Mexico City
-
-
-
-
-
München, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Ludwig-Maximilians Universitat
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Ei vielä rekrytointia
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja aikuiset potilaat, joilla on podosytopatian diagnoosi
- Potilaat, joilla on nefroottinen oireyhtymä ja/tai histologinen diagnoosi minimaalimuutostaudista (MCD), fokaalisesta segmentaalisesta glomeruloskleroosista (FSGS), romahtavasta glomerulopatiasta (CG) tai diffuusista mesangiaalisesta skleroosista (DMS)
- Sekä vastadiagnosoidut (ensikertaiset) potilaat että potilaat, joita jo seurataan osallistuvissa keskuksissa
- Kliinisten tietojen saatavuus potilastiedoista (mukaan lukien paperi- ja/tai sähköiset tiedot, laboratorioraportit ja kotiutusyhteenvedot)
- Biologisten näytteiden saatavuus (esim. veri ja/tai munuaisten biopsia), jos ne on kerätty osana rutiinikliinistä hoitoa
- Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus (ja suostumus, kun sovellettavissa)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan, vanhempien tai laillisen edustajan kieltäytyminen tai kykenemättömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Riittävien kliinisten tietojen puute tai tutkimukseen vaadittavien biologisten näytteiden saatavuuden puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lasten ja aikuisten potilaat podosytopatian kanssa
Osallistujia ei määrätä terapeuttisiin toimenpiteisiin.
Rutiinikliinisestä hoidosta saatuja seerumi- ja munuaisbiopsianäytteitä kerätään ja analysoidaan tutkimustarkoituksiin, mukaan lukien ELISA-testaus anti-nepriini-vasta-aineille, muille anti-slit-vasta-aineille ja edistyneelle mikroskooppiselle arvioinnille.
|
Analyysi seerumista ja munuaisbiopsianäytteistä, jotka on kerätty osana rutiinikliinistä hoitoa.
Laboratoriomenetelmiin kuuluvat ELISA-testit anti-nepriini- ja/tai muiden anti-slitti-vasta-aineiden havaitsemiseksi sekä edistyneet kuvantamistekniikat, kuten korkearesoluutioinen konfokaalimikroskopia ja STED-mikroskopia, joita suoritetaan tutkimustarkoituksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-nepriini-vasta-aineiden pitoisuuksien analyysi
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä lähtien 5 vuoden seuranta-ajan kuluessa
|
Kiertävien anti-nepriini-vasta-aineiden havaitseminen seerumista ELISA-menetelmällä ja vasta-aineen sitoutumisen paikallistaminen munuaisbiopsiassa käyttäen korkearesoluutioista konfokaali- ja STED-mikroskopiaa.
|
Rekisteröinnistä lähtien 5 vuoden seuranta-ajan kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Nefroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sairaus
- Glomeruloskleroosi, fokaalinen segmentaalinen
- Nefroosi, lipoidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLIT ABS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .