SLIT ABS: Studie på Patienter med Autoimmun Podocytopati
Validering och implementering av diagnostiska tekniker för detektering av cirkulerande faktorer hos patienter med autoimmun podocytopati
Nefrotiskt syndrom är en njursjukdom som främst drabbar barn och kännetecknas av höga nivåer av protein i urinen, låga nivåer av protein i blodet och svullnad. Medan många barn svarar bra på steroidbehandling, upplever en stor andel återfall eller blir beroende av terapin. I vissa fall svarar sjukdomen inte på standardbehandlingar och kan utvecklas till kronisk njursjukdom.
Ny forskning tyder på att, förutom genetiska faktorer, kan immunsystemets mekanismer spela en nyckelroll i utvecklingen och progressionen av nefrotiskt syndrom. Särskilt producerar vissa patienter autoantikroppar mot nefrin, ett viktigt protein i njurens filtreringsbarriär. Dessa autoantikroppar kan vara förknippade med sjukdomsaktivitet och behandlingssvar.
Syftet med denna studie är att undersöka förekomsten av anti-nefrin autoantikroppar hos barn med nefrotiskt syndrom och att bättre förstå deras roll i sjukdomsmekanismer och kliniska utfall. Studien kommer också att utforska förekomsten av andra autoantikroppar som riktar sig mot komponenter i glomerulära filtreringsbarriären. Studien kommer att använda avancerade laboratorietekniker, inklusive blodprov och detaljerad analys av njurbiopsiprov, för att identifiera dessa antikroppar och deras förhållande till njurens struktur och funktion.
Genom att integrera laboratoriefynd med kliniska data syftar denna studie till att förbättra förståelsen av nefrotiskt syndrom och stödja utvecklingen av mer personanpassade diagnostiska och terapeutiska strategier, med målet att förbättra patientutfall och minska onödiga eller ineffektiva behandlingar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paola Romagnani, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0555662563
- E-post: paola.romagnani@meyer.it
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Har inte rekryterat ännu
- Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria
-
Florence, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Florence, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale S. Giovanni di Dio
-
Genova, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Parma, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pisa, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Prato, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Santo Stefano
-
Reggio Emilia, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda USL - IRCCS
-
-
FIRENZE
-
Florence, FIRENZE, Italien, 50139
- Rekrytering
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Paola Romagnani, MD, PhD
- E-post: paola.romagnani@meyer.it
-
Kontakt:
- Valentina Raglianti, MD
- E-post: valentina.raglianti@meyer.it
-
-
Firenze
-
Bagno a Ripoli, Firenze, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital General de México, Mexico City
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Bellvitge University Hospital
-
-
-
-
-
München, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Ludwig-Maximilians Universitat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska och vuxna patienter med diagnosen podocytopati
- Patienter med nefrotiskt syndrom och/eller histologisk diagnos av minimal change sjukdom (MCD), fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS), kollapsande glomerulopati (CG) eller diffus mesangial skleros (DMS)
- Både nydiagnostiserade (incidenta) patienter och patienter som redan är under uppföljning vid deltagande centra
- Tillgång till kliniska data från medicinska journaler (inklusive pappers- och/eller elektroniska journaler, laboratorierapporter och utskrivningssammanfattningar)
- Tillgång till biologiska prover (t.ex. blod och/eller njurbiopsi), om dessa samlats in som en del av rutinmässig klinisk vård
- Undertecknat informerat samtycke från patienten eller vårdnadshavare (och samtycke när tillämpligt)
Exklusionskriterier:
- Vägran eller oförmåga hos patienten, föräldrar eller vårdnadshavare att lämna informerat samtycke
- Brist på tillräckliga kliniska data eller otillgängliga biologiska prover som krävs för studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barn och vuxna patienter med podocytopatier
Deltagare tilldelas inte terapeutiska interventioner.
Serum- och njurbiopsiprover som erhållits under rutinmässig klinisk vård samlas in och analyseras för forskningsändamål, inklusive ELISA-testning för anti-nephrin-antikroppar, andra anti-slit-antikroppar och avancerad mikroskoputvärdering.
|
Analys av serum och njurbiopsimaterial som samlats in som en del av rutinmässig klinisk vård.
Laboratorieprocedurer inkluderar ELISA-tester för detektion av anti-nephrin och/eller andra anti-slit-antikroppar samt avancerade avbildningstekniker, såsom högupplöst konfokalmikroskopi och STED-mikroskopi, som utförs för forskningsändamål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av anti-nephrin-antikroppsnivåer
Tidsram: Från inkludering genom 5 års uppföljning
|
Detektering av cirkulerande anti-nephrin-antikroppar i serum med ELISA och lokalisering av antikroppbindning i njurbiopsivävnad med högupplöst konfokal och STED-mikroskopi.
|
Från inkludering genom 5 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Glomerulonefrit
- Nefrit
- Nefros
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Sjukdom
- Glomeruloskleros, Focal Segmental
- Nefros, Lipoid
Andra studie-ID-nummer
- SLIT ABS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .