SLIT ABS: Tanulmány Autoimmun Podocytopathiás Betegeken
Autoimmun Podocytópátiában Szenvedő Betegekben Keringő Faktorok Kimutatására Szolgáló Diagnosztikai Módszerek Validálása és Implementációja
A nefrótikus szindróma egy vesebetegség, amely főleg gyermekeket érint, és magas fehérjeszint a vizeletben, alacsony fehérjeszint a vérben és duzzanat jellemzi. Bár sok gyermek jól reagál a szteroid kezelésre, a betegek nagy része visszaeséseket tapasztal vagy a terápiától függővé válik. Egyes esetekben a betegség nem reagál a szokásos kezelésekre, és krónikus vesebetegséghez vezethet.
Friss kutatások szerint a genetikai tényezők mellett az immunrendszeri mechanizmusok is kulcsszerepet játszhatnak a nefrótikus szindróma kialakulásában és előrehaladásában. Különösen néhány beteg autoantitesteket termel a nefrin ellen, amely a veseszűrő gát egyik alapvető fehérjéje. Ezek az autoantitestek összefüggésben lehetnek a betegség aktivitásával és a kezelésre adott válasszal.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy feltárja az anti-nephrin autoantitestek jelenlétét nefrótikus szindrómás gyermekekben, és jobban megértse szerepüket a betegségmechanizmusokban és a klinikai eredményekben. A tanulmány a glomeruláris szűrőgát összetevőit célzó más autoantitestek jelenlétét is feltérképezi. A tanulmány fejlett laboratóriumi technikákat alkalmaz, beleértve a vérvizsgálatokat és a vesebiopszia minták részletes elemzését, hogy azonosítsa ezeket az antitesteket és kapcsolatukat a vesestruktúrával és -funkcióval.
A laboratóriumi eredmények klinikai adatokkal való integrálásával ez a tanulmány célja, hogy javítsa a nefrótikus szindróma megértését, és támogassa az egyre személyre szabottabb diagnosztikai és terápiás stratégiák kifejlesztését, a betegek eredményeinek javítása és a szükségtelen vagy hatástalan kezelések csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paola Romagnani, MD, PhD
- Telefonszám: +39 0555662563
- E-mail: paola.romagnani@meyer.it
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Még nincs toborzás
- Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó
- Még nincs toborzás
- Hospital General de México, Mexico City
-
-
-
-
-
München, Németország
- Még nincs toborzás
- Ludwig-Maximilians Universitat
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Még nincs toborzás
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria
-
Florence, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Florence, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale S. Giovanni di Dio
-
Genova, Olaszország
- Még nincs toborzás
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Parma, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pisa, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Prato, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale Santo Stefano
-
Reggio Emilia, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Azienda USL - IRCCS
-
-
FIRENZE
-
Florence, FIRENZE, Olaszország, 50139
- Toborzás
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Paola Romagnani, MD, PhD
- E-mail: paola.romagnani@meyer.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Valentina Raglianti, MD
- E-mail: valentina.raglianti@meyer.it
-
-
Firenze
-
Bagno a Ripoli, Firenze, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Bellvitge University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Pediatriai és felnőtt betegek podocitopátia diagnózissal
- Nefrotikus szindrómás és/vagy minimális változásos betegség (MCD), fokális szegmentális glomerulosclerosis (FSGS), összeomló glomerulopátia (CG) vagy diffúz mezangium sclerosis (DMS) hisztológiai diagnózisú betegek
- Újonnan diagnosztizált (incidens) betegek és a részt vevő központokban már követés alatt álló betegek egyaránt
- Klinikai adatok rendelkezésre állása az orvosi dokumentációból (beleértve papír és/vagy elektronikus nyilvántartásokat, laboratóriumi jelentéseket és elbocsátási összefoglalókat)
- Biológiai minták (pl. vér és/vagy vesebiopszia) rendelkezésre állása, amennyiben azok a rutin klinikai ellátás részeként gyűjtöttek
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés a beteg vagy a törvényes képviselő részéről (és hozzájárulás, ha alkalmazható)
Kizárási kritériumok:
- A beteg, szülők vagy törvényes képviselő elutasítja vagy képtelen tájékoztatott beleegyezést adni
- A vizsgálathoz szükséges elégséges klinikai adatok vagy biológiai minták hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pediatriai és felnőtt páciensek podocytopathiákkal
A résztvevőket nem rendelnek terápiás beavatkozásokhoz.
A rutin klinikai ellátás során nyert szérum- és vesebiopszia mintákat gyűjtik és kutatási célokra elemzik, beleértve az ELISA tesztelést anti-nephrin antitestek, más anti-slit antitestek és fejlett mikroszkópos értékelés céljából.
|
A rutin klinikai ellátás részeként gyűjtött szérum- és vesebiopszia anyag elemzése.
A laboratóriumi eljárások közé tartozik az anti-nephrin és/vagy más anti-slit antitestek kimutatására szolgáló ELISA-tesztek, valamint a kutatási célokra végzett fejlett képalkotási technikák, mint például a nagy felbontású konfokális mikroszkópia és a STED mikroszkópia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nefrinellenes antitest-szintek elemzése
Időkeret: A regisztrációtól a 5 éves követésig
|
Keringő anti-nephrin antitestek kimutatása szérumban ELISA módszerrel és antitest-kötés lokalizálása vesebiopsziás szövetben nagy felbontású konfokális és STED mikroszkópia segítségével.
|
A regisztrációtól a 5 éves követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Glomerulonephritis
- Vesegyulladás
- Nephrosis
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Betegség
- Glomeruloszklerózis, fokális szegmentális
- Nephrosis, lipoid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLIT ABS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .