SLIT ABS: Studie bij Patiënten met Auto-immuun Podocytopathie
Validatie en Implementatie van Diagnostische Technieken voor de Detectie van Circulerende Factoren bij Patiënten met Auto-immuun Podocytopathie
Nefrotisch syndroom is een nieraandoening die vooral kinderen treft en wordt gekenmerkt door hoge niveaus van eiwit in de urine, lage niveaus van eiwit in het bloed en zwelling. Hoewel veel kinderen goed reageren op steroïdenbehandeling, ervaart een groot deel terugvallen of wordt afhankelijk van therapie. In sommige gevallen reageert de ziekte niet op standaardbehandelingen en kan deze overgaan in chronische nierziekte.
Recent onderzoek suggereert dat, naast genetische factoren, immuunsysteemmechanismen een sleutelrol kunnen spelen bij de ontwikkeling en progressie van nefrotisch syndroom. Met name produceren sommige patiënten auto-antilichamen tegen nefrine, een essentieel eiwit van de nierfiltratiebarrière. Deze auto-antilichamen kunnen geassocieerd zijn met ziekteactiviteit en behandelingsrespons.
Het doel van deze studie is om de aanwezigheid van anti-nefrine auto-antilichamen te onderzoeken bij kinderen met nefrotisch syndroom en hun rol in ziekte-mechanismen en klinische uitkomsten beter te begrijpen. De studie zal ook de aanwezigheid van andere auto-antilichamen onderzoeken die gericht zijn op componenten van de glomerulaire filtratiebarrière. De studie zal geavanceerde laboratoriumtechnieken gebruiken, inclusief bloedtesten en gedetailleerde analyse van nierbiopsiemonsters, om deze antilichamen en hun relatie met nierstructuur en -functie te identificeren.
Door laboratoriumbevindingen te integreren met klinische gegevens, streeft deze studie ernaar het begrip van nefrotisch syndroom te verbeteren en de ontwikkeling van meer gepersonaliseerde diagnostische en therapeutische strategieën te ondersteunen, met als doel patiëntuitkomsten te verbeteren en onnodige of ineffectieve behandelingen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paola Romagnani, MD, PhD
- Telefoonnummer: +39 0555662563
- E-mail: paola.romagnani@meyer.it
Studie Locaties
-
-
-
München, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Ludwig-Maximilians Universitat
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria
-
Florence, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Florence, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale S. Giovanni di Dio
-
Genova, Italië
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Parma, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pisa, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Prato, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Santo Stefano
-
Reggio Emilia, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda USL - IRCCS
-
-
FIRENZE
-
Florence, FIRENZE, Italië, 50139
- Werving
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Contact:
- Paola Romagnani, MD, PhD
- E-mail: paola.romagnani@meyer.it
-
Contact:
- Valentina Raglianti, MD
- E-mail: valentina.raglianti@meyer.it
-
-
Firenze
-
Bagno a Ripoli, Firenze, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Nog niet aan het werven
- Hospital General de México, Mexico City
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Bellvitge University Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Nog niet aan het werven
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Pediatrische en volwassen patiënten met de diagnose podocytopathie
- Patiënten met nefrotisch syndroom en/of histologische diagnose van minimal change disease (MCD), focale segmentale glomerulosclerose (FSGS), collaberende glomerulopathie (CG) of diffuse mesangiale sclerose (DMS)
- Zowel nieuw gediagnosticeerde (incidente) patiënten als patiënten die al onder follow-up zijn bij deelnemende centra
- Beschikbaarheid van klinische gegevens uit medische dossiers (inclusief papieren en/of elektronische dossiers, laboratoriumrapporten en ontslagbrieven)
- Beschikbaarheid van biologische monsters (bijvoorbeeld bloed en/of nierbiopsie), indien verzameld als onderdeel van routinematige klinische zorg
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger (en instemming waar van toepassing)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering of onvermogen van de patiënt, ouders of wettelijke vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Ontbreken van voldoende klinische gegevens of onbeschikbare biologische monsters die voor de studie vereist zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pediatrische en volwassen patiënten met podocytopathieën
Deelnemers worden niet toegewezen aan therapeutische interventies.
Serum- en nierbiopsiemonsters die tijdens routine klinische zorg worden verkregen, worden verzameld en geanalyseerd voor onderzoeksdoeleinden, waaronder ELISA-testen voor anti-nephrine-antilichamen, andere anti-slit-antilichamen en geavanceerde microscopische evaluatie.
|
Analyse van serum en nierbiopsiemateriaal dat werd verzameld als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
Laboratoriumprocedures omvatten ELISA-assays voor de detectie van anti-nephrine en/of andere anti-slit-antilichamen en geavanceerde beeldvormingstechnieken, zoals hoogresolutie confocale microscopie en STED-microscopie, uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van anti-nephrine antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 5 jaar follow-up
|
Detectie van circulerende anti-nephrine-antilichamen in serum met behulp van ELISA en lokalisatie van antilichaambinding in nierbiopsieweefsel met behulp van hoge-resolutie confocale en STED-microscopie.
|
Van inschrijving tot 5 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Nefrose
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Ziekte
- Glomerulosclerose, focaal segmentaal
- Nefrose, Lipoïde
Andere studie-ID-nummers
- SLIT ABS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .