Sérový bikarbonát a intolerance enterální výživy u dospělých na JIP: prospektivní klinická studie
1. dubna 2026 aktualizováno: İlke Dolgun, Istinye University
Sérový bikarbonát a intolerance enterální výživy u dospělých pacientů na JIP: Prospektivní klinická studie
Tato prospektivní observační studie vyhodnocuje, zda mohou hladiny bikarbonátu HCO3 v séru předpovědět intoleranci enterální výživy (EFI) u dospělých pacientů na JIP. Cíl: Zjistit, zda nižší hladiny HCO3 korelují s rozvojem EFI. Design: 12měsíční studie zahrnující 70 účastníků v nemocnici Sultangazi Haseki Training and Research Hospital. Metodologie: Pacienti zahajující enterální výživu do 48 hodin od přijetí budou monitorováni po dobu 72 hodin. Denně budou zaznamenávány hladiny HCo3, pH a laktátu z rutinních ranních odběrů krve. Hypotéza: Nižší hladiny bikarbonátu jsou nezávislým prediktorem rozvoje EFI u kriticky nemocných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: İlke Dolgun
- Telefonní číslo: 05555485632
- E-mail: ilkeser2004@gmail.com
Studijní místa
-
-
Merkez Mahallesi
-
Istanbul, Merkez Mahallesi, Turecko (Türkiye), 34250
- Istinye University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se skládá z dospělých pacientů ve věku 18 let a starších, kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče (JIP).
Tato skupina konkrétně zahrnuje ty, kteří začnou s enterální výživou (EN) během prvních 48 hodin po přijetí na JIP a u kterých se očekává, že na jednotce zůstanou alespoň 72 hodin.
Cílový vzorek je 70 účastníků, přičemž se počítá s možnými výpadky pro zachování statistické síly.
Určité klinické stavy jsou vyloučeny, aby byla zajištěna konzistence dat, jako je těhotenství, věk 18 let nebo mladší, aktivní gastrointestinální krvácení nebo perforace a nedávná velká břišní chirurgie.
Dále pacienti vyžadující specializované enterální formule nebo ti s pokročilým selháním orgánů (např. jaterní selhání Child-Pugh C nebo selhání ledvin vyžadující dialýzu) nejsou do studované populace zahrnuti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší.
- Pacienti, u kterých byla zahájena enterální výživa (EN) během prvních 48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče.
- Pacienti, u kterých se předpokládá pobyt na jednotce intenzivní péče po dobu alespoň 72 hodin.
- Pacienti (nebo jejich zákonní zástupci), kteří poskytli souhlas s účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let. Jedinci, kteří jsou aktuálně těhotní nebo kojí.
- Pacienti s perforací gastrointestinálního (GI) traktu, aktivním GI krvácením nebo mechanickou střevní obstrukcí.
- Pacienti, kteří podstoupili větší břišní operaci (např. ezofagektomii, gastrektomii) během posledního měsíce.
- Pacienti přijímající totální parenterální výživu (TPN) nebo ti, kteří jsou krmeni pouze orálně.
- Pacienti vyžadující specializované enterální formule (např. diabetické, renální, imunomodulační, elementární nebo semi-elementární) z klinické nutnosti.
- Pacienti se známou diagnózou diabetu nebo ti s HbA1c >6,5 vyžadující diabetickou enterální formuli.
- Pacienti s terminálním stádiem malignity nebo ti vyžadující specifické protokoly enterální výživy.
- Pacienti s pokročilým (Child-Pugh C) selháním jater.
- Pacienti s chronickým selháním ledvin vyžadující dialýzu.
- Pacienti s diabetickou ketoacidózou, těžkou metabolickou acidózou nebo ti vyžadující počáteční náhradu bikarbonátu.
- Pacienti, kteří jsou mozkově mrtví nebo jsou v paliativní péči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi hladinami bikarbonátu v séru a intolerancí enterální výživy (EFI).
Časové okno: Prvních 72 hodin po zahájení enterální výživy.
|
Vyhodnocení denních hladin bikarbonátu v séru ($HCO_3^-$) jako prediktoru rozvoje intolerance enterální výživy u dospělých pacientů na jednotce intenzivní péče.
To zahrnuje stanovení nejvhodnějších mezních hodnot, senzitivity a specificity pomocí analýzy ROC křivky.
|
Prvních 72 hodin po zahájení enterální výživy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reintam Blaser A, Preiser JC, Fruhwald S, Wilmer A, Wernerman J, Benstoem C, Casaer MP, Starkopf J, van Zanten A, Rooyackers O, Jakob SM, Loudet CI, Bear DE, Elke G, Kott M, Lautenschlager I, Schaper J, Gunst J, Stoppe C, Nobile L, Fuhrmann V, Berger MM, Oudemans-van Straaten HM, Arabi YM, Deane AM; Working Group on Gastrointestinal Function within the Section of Metabolism, Endocrinology and Nutrition (MEN Section) of ESICM. Gastrointestinal dysfunction in the critically ill: a systematic scoping review and research agenda proposed by the Section of Metabolism, Endocrinology and Nutrition of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care. 2020 May 15;24(1):224. doi: 10.1186/s13054-020-02889-4.
- 1-Heyland DK et al. Incidence, Risk Factors, and Clinical Consequence of Enteral Feeding Intolerance in the Mechanically Ventilated Critically Ill. Critical Care Medicine, 2021.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Göksu Tez
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .