Bicarbonato Sérrico e Intolerância à Alimentação Enteral em UCI de Adultos: Um Ensaio Clínico Prospectivo
1 de abril de 2026 atualizado por: İlke Dolgun, Istinye University
Bicarbonato Sérica e Intolerância à Alimentação Enteral em Doentes Adultos da UCI: Um Ensaio Clínico Prospectivo
Este estudo prospectivo e observacional avalia se os níveis de bicarbonato sérico HCO3 podem prever a intolerância à nutrição enteral (INE) em doentes adultos na UCI. Objetivo: Determinar se níveis mais baixos de HCO3 se correlacionam com o desenvolvimento de INE. Desenho: Um estudo de 12 meses envolvendo 70 participantes no Hospital de Ensino e Investigação Sultangazi Haseki. Metodologia: Os doentes que iniciem nutrição enteral nas primeiras 48 horas após a admissão serão monitorizados durante 72 horas. Os níveis diários de HCo3, pH e lactato serão registados a partir das análises sanguíneas matinais de rotina. Hipótese: Níveis mais baixos de bicarbonato são um preditor independente do desenvolvimento de INE em doentes gravemente enfermos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: İlke Dolgun
- Número de telefone: 05555485632
- E-mail: ilkeser2004@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Merkez Mahallesi
-
Istanbul, Merkez Mahallesi, Turquia (Türkiye), 34250
- Istinye University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo consiste em doentes adultos com 18 anos ou mais que são admitidos na unidade de cuidados intensivos (UCI). Este grupo inclui especificamente aqueles que iniciam nutrição entérica (NE) nas primeiras 48 horas após a admissão na UCI e que se espera que permaneçam na unidade por pelo menos 72 horas. O tamanho da amostra alvo é de 70 participantes, tendo em conta possíveis desistências para manter o poder estatístico. Certas condições clínicas são excluídas para garantir a consistência dos dados, tais como gravidez, idade igual ou inferior a 18 anos, hemorragia gastrointestinal ativa ou perfuração e cirurgia abdominal maior recente. Além disso, doentes que necessitam de fórmulas entéricas especializadas ou aqueles com falência avançada de órgãos (por exemplo, falência hepática Child-Pugh C ou falência renal dependente de diálise) não estão incluídos na população do estudo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais.
- Pacientes que iniciaram nutrição enteral (NE) nas primeiras 48 horas após a admissão na unidade de cuidados intensivos.
- Pacientes com previsão de permanência na unidade de cuidados intensivos por pelo menos 72 horas.
- Pacientes (ou seus representantes legais) que tenham dado consentimento para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 18 anos. Indivíduos que estão atualmente grávidas ou a amamentar.
- Pacientes com perfuração gastrointestinal (GI), hemorragia GI ativa ou obstrução mecânica do intestino.
- Pacientes submetidos a cirurgia abdominal maior (por exemplo, esofagectomia, gastrectomia) no último mês.
- Pacientes a receber nutrição parenteral total (NPT) ou que são alimentados apenas por via oral.
- Pacientes que necessitam de fórmulas enterais especializadas (por exemplo, diabética, renal, imunomoduladora, elementar ou semi-elementar) por necessidade clínica.
- Pacientes com diagnóstico conhecido de diabetes ou com HbA1c >6,5 que necessitem de fórmula enteral diabética.
- Pacientes com malignidade em fase terminal ou que necessitem de protocolos específicos de nutrição enteral.
- Pacientes com insuficiência hepática avançada (Child-Pugh C).
- Pacientes com insuficiência renal crónica que necessitem de diálise.
- Pacientes com cetoacidose diabética, acidose metabólica grave ou que necessitem de reposição inicial de bicarbonato.
- Pacientes em morte cerebral ou em fase de cuidados paliativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A relação entre os níveis séricos de bicarbonato e a intolerância à nutrição enteral (INE).
Prazo: As primeiras 72 horas após o início da nutrição enteral.
|
Avaliação dos níveis diários de bicarbonato sérico ($HCO_3^-$) como preditor do desenvolvimento de intolerância à nutrição enteral em doentes adultos de cuidados intensivos.
Isto inclui a determinação dos valores de corte mais apropriados, sensibilidade e especificidade através da análise da curva ROC.
|
As primeiras 72 horas após o início da nutrição enteral.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reintam Blaser A, Preiser JC, Fruhwald S, Wilmer A, Wernerman J, Benstoem C, Casaer MP, Starkopf J, van Zanten A, Rooyackers O, Jakob SM, Loudet CI, Bear DE, Elke G, Kott M, Lautenschlager I, Schaper J, Gunst J, Stoppe C, Nobile L, Fuhrmann V, Berger MM, Oudemans-van Straaten HM, Arabi YM, Deane AM; Working Group on Gastrointestinal Function within the Section of Metabolism, Endocrinology and Nutrition (MEN Section) of ESICM. Gastrointestinal dysfunction in the critically ill: a systematic scoping review and research agenda proposed by the Section of Metabolism, Endocrinology and Nutrition of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care. 2020 May 15;24(1):224. doi: 10.1186/s13054-020-02889-4.
- 1-Heyland DK et al. Incidence, Risk Factors, and Clinical Consequence of Enteral Feeding Intolerance in the Mechanically Ventilated Critically Ill. Critical Care Medicine, 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Göksu Tez
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .