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Bicarbonato Sérico e Intolerancia a la Alimentación Enteral en UCI de Adultos: Un Ensayo Clínico Prospectivo

1 de abril de 2026 actualizado por: İlke Dolgun, Istinye University

Bicarbonato Séric y Intolerancia a la Alimentación Enteral en Pacientes Adultos de UCI: Un Ensayo Clínico Prospectivo

Este estudio prospectivo y observacional evalúa si los niveles de bicarbonato sérico (HCO3) pueden predecir la intolerancia a la nutrición enteral (EFI) en pacientes adultos de la UCI.
Objetivo: Determinar si los niveles más bajos de HCO3 se correlacionan con el desarrollo de EFI.
Diseño: Un estudio de 12 meses que involucra a 70 participantes en el Hospital de Formación e Investigación Sultangazi Haseki.
Metodología: Los pacientes que comienzan la nutrición enteral dentro de las 48 horas posteriores al ingreso serán monitoreados durante 72 horas. Se registrarán diariamente los niveles de HCO3, pH y lactato a partir de las extracciones de sangre matutinas de rutina.
Hipótesis: Los niveles más bajos de bicarbonato son un predictor independiente del desarrollo de EFI en pacientes críticamente enfermos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Merkez Mahallesi
      • Istanbul, Merkez Mahallesi, Turquía (Türkiye), 34250
        • Istinye University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio está compuesta por pacientes adultos de 18 años o más que ingresan en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Este grupo incluye específicamente a aquellos que comienzan la nutrición enteral (NE) en las primeras 48 horas de su ingreso en la UCI y se espera que permanezcan en la unidad al menos 72 horas. El tamaño de la muestra objetivo es de 70 participantes, teniendo en cuenta posibles abandonos para mantener la potencia estadística. Se excluyen ciertas condiciones clínicas para garantizar la coherencia de los datos, como el embarazo, pacientes de 18 años o menos, hemorragia o perforación gastrointestinal activa y cirugía abdominal mayor reciente. Además, los pacientes que requieren fórmulas enterales especializadas o aquellos con insuficiencia orgánica avanzada (por ejemplo, insuficiencia hepática Child-Pugh C o insuficiencia renal que requiere diálisis) no se incluyen en la población del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 años o más.
  • Pacientes que iniciaron nutrición enteral (NE) en las primeras 48 horas de su ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
  • Pacientes con previsión de permanecer en la unidad de cuidados intensivos al menos 72 horas.
  • Pacientes (o sus representantes legales) que han dado su consentimiento para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años. Personas que están actualmente embarazadas o en período de lactancia.
  • Pacientes con perforación gastrointestinal (GI), hemorragia GI activa u obstrucción intestinal mecánica.
  • Pacientes que han sido sometidos a cirugía abdominal mayor (por ejemplo, esofagectomía, gastrectomía) en el último mes.
  • Pacientes que reciben nutrición parenteral total (NPT) o aquellos que solo se alimentan por vía oral.
  • Pacientes que requieren fórmulas enterales especializadas (por ejemplo, diabética, renal, inmunomoduladora, elemental o semielemental) por necesidad clínica.
  • Pacientes con diagnóstico conocido de diabetes o aquellos con HbA1c >6.5 que requieren una fórmula enteral diabética.
  • Pacientes con malignidad en etapa terminal o aquellos que requieren protocolos específicos de nutrición enteral.
  • Pacientes con insuficiencia hepática avanzada (Child-Pugh C).
  • Pacientes con insuficiencia renal crónica que requieren diálisis.
  • Pacientes con cetoacidosis diabética, acidosis metabólica grave o aquellos que requieren reposición inicial de bicarbonato.
  • Pacientes con muerte cerebral o en etapa de cuidados paliativos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación entre los niveles de bicarbonato sérico y la intolerancia a la nutrición enteral (EFI).
Periodo de tiempo: Las primeras 72 horas tras el inicio de la nutrición enteral.
Evaluación de los niveles diarios de bicarbonato sérico ($HCO_3^-$) como predictor del desarrollo de intolerancia a la nutrición enteral en pacientes adultos de cuidados intensivos. Esto incluye la determinación de los valores de corte más apropiados, la sensibilidad y la especificidad mediante el análisis de la curva ROC.
Las primeras 72 horas tras el inicio de la nutrición enteral.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istinye University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Göksu Tez

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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