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Bicarbonato Sierico e Intolleranza all'Alimentazione Enterale nell'ICU Adulta: Uno Studio Clinico Prospettico

1 aprile 2026 aggiornato da: İlke Dolgun, Istinye University

Bicarbonato Sierico e Intolleranza all'Alimentazione Enterale nei Pazienti Adulti in Terapia Intensiva: Uno Studio Clinico Prospettico

Questo studio prospettico e osservazionale valuta se i livelli sierici di bicarbonato HCO3 possono predire l'intolleranza alla nutrizione enterale (EFI) nei pazienti adulti in terapia intensiva.Obiettivo: Determinare se livelli più bassi di HCO3 si correlano con lo sviluppo di EFI.Design: Uno studio di 12 mesi che coinvolge 70 partecipanti presso l'Ospedale di Formazione e Ricerca Sultangazi Haseki.Metodologia: I pazienti che iniziano la nutrizione enterale entro 48 ore dal ricovero saranno monitorati per 72 ore. I livelli giornalieri di HCO3, pH e lattato saranno registrati dai prelievi di sangue mattutini di routine.Ipotesi: I livelli più bassi di bicarbonato sono un predittore indipendente dello sviluppo di EFI nei pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Merkez Mahallesi
      • Istanbul, Merkez Mahallesi, Turchia (Türkiye), 34250
        • Istinye University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in terapia intensiva (ICU). Questo gruppo include specificamente coloro che iniziano la nutrizione enterale (EN) entro le prime 48 ore dal ricovero in ICU e si prevede che rimangano nell'unità per almeno 72 ore. La dimensione del campione target è di 70 partecipanti, tenendo conto dei potenti abbandoni per mantenere la potenza statistica. Alcune condizioni cliniche sono escluse per garantire la coerenza dei dati, come la gravidanza, l'età pari o inferiore a 18 anni, il sanguinamento o la perforazione gastrointestinale attiva e un recente intervento chirurgico addominale maggiore. Inoltre, i pazienti che richiedono formule enterali specializzate o quelli con insufficienza d'organo avanzata (ad esempio, insufficienza epatica Child-Pugh C o insufficienza renale dipendente dalla dialisi) non sono inclusi nella popolazione dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti che iniziano la nutrizione enterale (NE) entro le prime 48 ore dal ricovero in terapia intensiva.
  • Pazienti per i quali è prevista una permanenza in terapia intensiva di almeno 72 ore.
  • Pazienti (o i loro rappresentanti legali) che hanno fornito il consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni. Individui attualmente in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con perforazione gastrointestinale (GI), sanguinamento GI attivo o ostruzione intestinale meccanica.
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico addominale maggiore (es. esofagectomia, gastrectomia) nell'ultimo mese.
  • Pazienti che ricevono nutrizione parenterale totale (NPT) o che vengono alimentati solo per via orale.
  • Pazienti che richiedono formule enterali specializzate (es. diabetica, renale, immunomodulante, elementare o semi-elementare) per necessità clinica.
  • Pazienti con diagnosi nota di diabete o con HbA1c >6,5 che richiedono una formula enterale per diabetici.
  • Pazienti con neoplasia in fase terminale o che richiedono protocolli specifici di nutrizione enterale.
  • Pazienti con insufficienza epatica avanzata (Child-Pugh C).
  • Pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono dialisi.
  • Pazienti con chetoacidosi diabetica, acidosi metabolica grave o che richiedono la sostituzione iniziale di bicarbonato.
  • Pazienti in morte cerebrale o in fase di cure palliative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra i livelli sierici di bicarbonato e l'intolleranza alla nutrizione enterale (EFI).
Lasso di tempo: Le prime 72 ore successive all'inizio della nutrizione enterale.
Valutazione dei livelli giornalieri di bicarbonato sierico (HCO₃⁻) come predittore dello sviluppo di intolleranza alla nutrizione enterale nei pazienti adulti in terapia intensiva. Ciò include la determinazione dei valori di cut-off più appropriati, della sensibilità e della specificità attraverso l'analisi della curva ROC.
Le prime 72 ore successive all'inizio della nutrizione enterale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istinye University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Göksu Tez

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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