Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serumbicarbonaat en enterale voedingsintolerantie bij volwassen IC-patiënten: een prospectieve klinische studie

1 april 2026 bijgewerkt door: İlke Dolgun, Istinye University

Serumbicarbonaat en Enterale Voedingsintolerantie bij Volwassen ICU-patiënten: Een Prospectieve Klinische Studie

Dit prospectieve, observationele onderzoek evalueert of serumbicarbonaat HCO3-niveaus enterale voedingsintolerantie (EFI) bij volwassen ICU-patiënten kunnen voorspellen. Doelstelling: Bepalen of lagere HCO3-niveaus correleren met de ontwikkeling van EFI. Opzet: Een 12-maanden durende studie met 70 deelnemers in het Sultangazi Haseki Training and Research Hospital. Methodologie: Patiënten die binnen 48 uur na opname starten met enterale voeding, worden gedurende 72 uur gevolgd. Dagelijks worden HCO3-, pH- en lactaatniveaus geregistreerd via routinematige ochtendbloedafnames. Hypothese: Lagere bicarbonaatniveaus zijn een onafhankelijke voorspeller voor de ontwikkeling van EFI bij kritiek zieke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Merkez Mahallesi
      • Istanbul, Merkez Mahallesi, Turkije (Türkiye), 34250
        • Istinye University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten van 18 jaar en ouder die zijn opgenomen op de intensive care (IC). Deze groep omvat specifiek degenen die binnen de eerste 48 uur na hun IC-opname starten met enterale voeding (EN) en naar verwachting ten minste 72 uur op de afdeling blijven. De doelsteekproefomvang is 70 deelnemers, waarbij rekening wordt gehouden met mogelijke uitval om de statistische kracht te behouden. Bepaalde klinische aandoeningen zijn uitgesloten om de gegevensconsistentie te waarborgen, zoals zwangerschap, 18 jaar of jonger, actieve gastro-intestinale bloeding of perforatie, en recente grote buikchirurgie. Daarnaast worden patiënten die gespecialiseerde enterale formules nodig hebben of patiënten met vergevorderd orgaanfalen (bijv. Child-Pugh C-leverfalen of dialyseafhankelijk nierfalen) niet opgenomen in de onderzoekspopulatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder.
  • Patiënten die binnen de eerste 48 uur na opname op de intensive care gestart zijn met enterale voeding (EV).
  • Patiënten waarvan verwacht wordt dat ze minimaal 72 uur op de intensive care blijven.
  • Patiënten (of hun wettelijke vertegenwoordigers) die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Personen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten met gastro-intestinale (GI) perforatie, actieve GI-bloeding of mechanische darmobstructie.
  • Patiënten die in de afgelopen maand een grote buikoperatie hebben ondergaan (bijv. oesofagectomie, gastrectomie).
  • Patiënten die totale parenterale voeding (TPV) krijgen of alleen oraal worden gevoed.
  • Patiënten die vanwege klinische noodzaak gespecialiseerde enterale formules nodig hebben (bijv. diabetische, renale, immunomodulerende, elementaire of semi-elementaire).
  • Patiënten met een bekende diagnose diabetes of met HbA1c >6,5 die een diabetische enterale formule vereisen.
  • Patiënten met terminale maligniteit of die specifieke enterale voedingsprotocollen nodig hebben.
  • Patiënten met gevorderd (Child-Pugh C) leverfalen.
  • Patiënten met chronisch nierfalen die dialyse nodig hebben.
  • Patiënten met diabetische ketoacidose, ernstige metabole acidose of die initiële bicarbonaatvervanging nodig hebben.
  • Patiënten die hersendood zijn of in het palliatieve zorgstadium verkeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatie tussen serum bicarbonaat niveaus en enterale voedingsintolerantie (EFI).
Tijdsspanne: De eerste 72 uur na het starten van enterale voeding.
Evaluatie van dagelijkse serum bicarbonaat ($HCO_3^-$) niveaus als voorspeller voor de ontwikkeling van enterale voedingsintolerantie bij volwassen intensive care patiënten. Dit omvat het bepalen van de meest geschikte afkapwaarden, sensitiviteit en specificiteit via ROC-curveanalyse.
De eerste 72 uur na het starten van enterale voeding.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istinye University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Göksu Tez

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren