Pooperační hormonální terapie a recidiva po operaci ovariální endometriomy
Srovnávací účinnost pooperačních hormonálních režimů po cystektomii ovariální endometriomy: Vážená retrospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je retrospektivní kohortová studie z jednoho centra navržená k vyhodnocení vztahu mezi pooperační hormonální terapií a recidivou ovariální endometriomy po konzervativní operaci.
Ženy, které podstoupily operaci pro ovariální endometriomu ve studijním centru, byly vyšetřeny na způsobilost. Pacientky byly zařazeny, pokud zahájily jeden pooperační hormonální režim do 1 měsíce po operaci a pokračovaly ve stejné monoterapii po dobu alespoň 6 měsíců. Pacientky, které nesplnily požadavek kontinuální léčby, dostávaly sekvenční hormonální terapii nebo jinak nesplnily kritéria způsobilosti, byly vyloučeny.
Způsobilé účastnice byly klasifikovány do 4 kohort podle přijatého pooperačního hormonálního režimu: kombinované perorální antikoncepce (COC), agonisté gonadotropin-uvolňujícího hormonu (GnRH-a), dienogest (DNG) a dydrogesteron. Studie byla observační povahy a přidělení léčby bylo založeno na rutinní klinické praxi spíše než na přidělení vyšetřovateli.
Primárním cílem je porovnat riziko recidivy mezi 4 skupinami pooperační hormonální léčby. Recidiva je definována jako nově zjištěná ovariální cysta o velikosti alespoň 2 cm na ultrazvuku a dokumentovaná na alespoň 2 vyšetřeních během sledování. Sledování se zaměřuje na recidivu do 2 let po operaci.
Klinické, demografické a nemocí související charakteristiky jsou shromažďovány z lékařských záznamů a údajů ze sledování. Tyto proměnné zahrnují základní charakteristiky pacientek, reprodukční anamnézu, závažnost onemocnění a relevantní operační nálezy. Studie si klade za cíl posoudit srovnávací účinnost běžně používaných pooperačních hormonálních strategií pro dlouhodobou péči po konzervativní operaci ovariální endometriomy.
Protože se jedná o retrospektivní observační studii, není jako součást protokolu přiřazena žádná studijní intervence. Očekává se, že zjištění poskytnou reálné důkazy týkající se pooperačního lékařského managementu a prevence recidivy u žen s ovariální endometriomou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 511400
- Guangdong Women and Children Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské pacientky, které podstoupily konzervativní chirurgii pro ovariální endometriomu ve studijním centru.
- Zahájení jednoho pooperačního hormonálního režimu do 1 měsíce po operaci.
- Kontinuální užívání stejného jednotlivého hormonálního režimu po dobu alespoň 6 měsíců po operaci.
- Dostupnost klinických záznamů a pooperačních následných dat pro hodnocení studijních výsledků.
Kritéria pro vyloučení:
- Nezahájení pooperační hormonální terapie do 1 měsíce po operaci.
- Přerušení pooperačního hormonálního režimu před uplynutím 6 měsíců.
- Použití sekvenční nebo vícečetné pooperační hormonální terapie během počátečního léčebného období.
- Neúplné klinické záznamy nebo nedostatečná následná data pro vyhodnocení recidivy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kombinovaná hormonální antikoncepce
Účastníci, kteří po operaci ovariální endometriomy dostávali kombinované perorální kontraceptiva jako pooperační hormonální terapii v rámci běžné klinické praxe.
|
|
GnRH-a
Účastníci, kteří v rámci běžné klinické praxe po operaci ovariální endometriomy obdrželi agonisty gonadotropin-uvolňujícího hormonu jako pooperační hormonální terapii.
|
|
DNG
Účastníci, kteří v rutinní klinické praxi po operaci ovariální endometriomy obdrželi dienogest jako pooperační hormonální terapii.
|
|
Dydrogesteron
Účastníci, kteří po operaci ovariální endometriózy dostávali dydrogesteron jako postoperační hormonální terapii v běžné klinické praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva ovariální endometriózy do 2 let po operaci
Časové okno: Do 2 let po operaci
|
Recidiva je definována jako nově zjištěná ovariální cysta měřící alespoň 2 cm na ultrazvuku a zdokumentovaná na alespoň 2 samostatných vyšetřeních během sledování.
|
Do 2 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Becker CM, Bokor A, Heikinheimo O, Horne A, Jansen F, Kiesel L, King K, Kvaskoff M, Nap A, Petersen K, Saridogan E, Tomassetti C, van Hanegem N, Vulliemoz N, Vermeulen N; ESHRE Endometriosis Guideline Group. ESHRE guideline: endometriosis. Hum Reprod Open. 2022 Feb 26;2022(2):hoac009. doi: 10.1093/hropen/hoac009. eCollection 2022.
- Schrager S, Yogendran L, Marquez CM, Sadowski EA. Adenomyosis: Diagnosis and Management. Am Fam Physician. 2022 Jan 1;105(1):33-38.
- As-Sanie S, Mackenzie SC, Morrison L, Schrepf A, Zondervan KT, Horne AW, Missmer SA. Endometriosis: A Review. JAMA. 2025 Jul 1;334(1):64-78. doi: 10.1001/jama.2025.2975.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GuangdongWCH-Li Li04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .