- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07519213
Terapia Hormonal Postoperatoria y Recurrencia Tras la Cirugía del Endometrioma Ovárico
Efectividad Comparativa de los Regímenes Hormonales Postoperatorios Tras la Cistectomía de Endometrioma Ovárico: Un Estudio de Cohorte Retrospectivo Ponderado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte retrospectivo de centro único diseñado para evaluar la asociación entre la terapia hormonal postoperatoria y la recurrencia del endometrioma ovárico tras cirugía conservadora.
Se evaluó la elegibilidad de mujeres sometidas a cirugía por endometrioma ovárico en el centro del estudio. Se incluyó a pacientes que iniciaron un régimen hormonal postoperatorio dentro del mes posterior a la cirugía y continuaron el mismo tratamiento monoterapéutico durante al menos 6 meses. Se excluyó a pacientes que no cumplieron el requisito de tratamiento continuo, recibieron terapia hormonal secuencial o no cumplieron otros criterios de elegibilidad.
Los participantes elegibles se clasificaron en 4 cohortes según el régimen hormonal postoperatorio recibido: anticonceptivos orales combinados (AOC), agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH-a), dienogest (DNG) y dydrogesterona. El estudio fue observacional por naturaleza, y la asignación del tratamiento se basó en la práctica clínica habitual en lugar de la asignación por parte de los investigadores.
El objetivo principal es comparar el riesgo de recurrencia entre los 4 grupos de tratamiento hormonal postoperatorio. La recurrencia se define como un quiste ovárico recién detectado que mide al menos 2 cm en ecografía y documentado en al menos 2 exámenes durante el seguimiento. El seguimiento se centra en la recurrencia dentro de los 2 años posteriores a la cirugía.
Se recopilan características clínicas, demográficas y relacionadas con la enfermedad a partir de historiales médicos y datos de seguimiento. Estas variables incluyen características basales de las pacientes, antecedentes reproductivos, gravedad de la enfermedad y hallazgos quirúrgicos relevantes. El estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad comparativa de las estrategias hormonales postoperatorias comúnmente utilizadas para el manejo a largo plazo tras cirugía conservadora para endometrioma ovárico.
Dado que este es un estudio observacional retrospectivo, no se asigna ninguna intervención del estudio como parte del protocolo. Se espera que los hallazgos proporcionen evidencia del mundo real sobre el manejo médico postoperatorio y la prevención de recurrencias en mujeres con endometrioma ovárico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 511400
- Guangdong Women and Children Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino que se sometieron a cirugía conservadora por endometrioma ovárico en el centro del estudio.
- Inicio de un régimen hormonal postoperatorio dentro del mes posterior a la cirugía.
- Uso continuo del mismo régimen hormonal único durante al menos 6 meses después de la cirugía.
- Disponibilidad de registros clínicos y datos de seguimiento postoperatorio para evaluar los resultados del estudio.
Criterios de exclusión:
- No iniciar la terapia hormonal postoperatoria dentro del mes posterior a la cirugía.
- Interrupción del régimen hormonal postoperatorio antes de los 6 meses.
- Uso de terapias hormonales postoperatorias secuenciales o múltiples durante el período de tratamiento inicial.
- Registros clínicos incompletos o datos de seguimiento insuficientes para evaluar la recurrencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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COC
Participantes que recibieron anticonceptivos orales combinados como terapia hormonal postoperatoria en la práctica clínica habitual tras cirugía por endometrioma ovárico.
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GnRH-a
Participantes que recibieron agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina como terapia hormonal postoperatoria en la práctica clínica habitual después de la cirugía por endometrioma ovárico.
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DNG
Participantes que recibieron dienogest como terapia hormonal postoperatoria en la práctica clínica habitual después de la cirugía por endometrioma ovárico.
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Dydrogesterona
Participantes que recibieron dydrogesterona como terapia hormonal postoperatoria en la práctica clínica habitual después de la cirugía por endometrioma ovárico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia del endometrioma ovárico dentro de los 2 años posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores a la cirugía
|
La recurrencia se define como un quiste ovárico recién detectado que mide al menos 2 cm en la ecografía y está documentado en al menos 2 exámenes separados durante el seguimiento.
|
Dentro de los 2 años posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Becker CM, Bokor A, Heikinheimo O, Horne A, Jansen F, Kiesel L, King K, Kvaskoff M, Nap A, Petersen K, Saridogan E, Tomassetti C, van Hanegem N, Vulliemoz N, Vermeulen N; ESHRE Endometriosis Guideline Group. ESHRE guideline: endometriosis. Hum Reprod Open. 2022 Feb 26;2022(2):hoac009. doi: 10.1093/hropen/hoac009. eCollection 2022.
- Schrager S, Yogendran L, Marquez CM, Sadowski EA. Adenomyosis: Diagnosis and Management. Am Fam Physician. 2022 Jan 1;105(1):33-38.
- As-Sanie S, Mackenzie SC, Morrison L, Schrepf A, Zondervan KT, Horne AW, Missmer SA. Endometriosis: A Review. JAMA. 2025 Jul 1;334(1):64-78. doi: 10.1001/jama.2025.2975.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- GuangdongWCH-Li Li04
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