- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07519213
Traitement hormonal postopératoire et récidive après chirurgie pour endométriome ovarien
Efficacité comparative des schémas hormonaux postopératoires après kystectomie pour endométriome ovarien : une étude de cohorte rétrospective pondérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective monocentrique conçue pour évaluer l'association entre l'hormonothérapie postopératoire et la récidive de l'endométriome ovarien après chirurgie conservatrice.
Les femmes ayant subi une chirurgie pour un endométriome ovarien au centre d'étude ont été sélectionnées pour l'éligibilité. Les patientes ont été incluses si elles ont initié un régime hormonal postopératoire dans le mois suivant la chirurgie et ont poursuivi le même traitement monothérapique pendant au moins 6 mois. Les patientes qui ne répondaient pas à l'exigence de traitement continu, ont reçu une hormonothérapie séquentielle, ou n'ont par ailleurs pas satisfait aux critères d'éligibilité ont été exclues.
Les participantes éligibles ont été classées en 4 cohortes selon le régime hormonal postopératoire reçu : contraceptifs oraux combinés (COC), agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH-a), diénogest (DNG) et dydrogestérone. L'étude était de nature observationnelle, et l'attribution du traitement était basée sur la pratique clinique habituelle plutôt que sur une attribution par les investigateurs.
L'objectif principal est de comparer le risque de récidive parmi les 4 groupes de traitement hormonal postopératoire. La récidive est définie comme un kyste ovarien nouvellement détecté mesurant au moins 2 cm à l'échographie et documenté sur au moins 2 examens pendant le suivi. Le suivi se concentre sur la récidive dans les 2 ans suivant la chirurgie.
Les caractéristiques cliniques, démographiques et liées à la maladie sont collectées à partir des dossiers médicaux et des données de suivi. Ces variables incluent les caractéristiques initiales des patientes, les antécédents reproductifs, la sévérité de la maladie et les constatations chirurgicales pertinentes. L'étude vise à évaluer l'efficacité comparative des stratégies hormonales postopératoires couramment utilisées pour la prise en charge à long terme après chirurgie conservatrice pour endométriome ovarien.
Comme il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective, aucune intervention d'étude n'est assignée dans le cadre du protocole. Les résultats devraient fournir des preuves en vie réelle concernant la prise en charge médicale postopératoire et la prévention de la récidive chez les femmes atteintes d'endométriome ovarien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 511400
- Guangdong Women and Children Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes ayant subi une chirurgie conservatrice pour endométriome ovarien au centre d'étude.
- Initiation d'un traitement hormonal postopératoire dans le mois suivant la chirurgie.
- Utilisation continue du même traitement hormonal unique pendant au moins 6 mois après la chirurgie.
- Disponibilité des dossiers cliniques et des données de suivi postopératoire pour l'évaluation des résultats de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Échec d'initiation du traitement hormonal postopératoire dans le mois suivant la chirurgie.
- Arrêt du traitement hormonal postopératoire avant 6 mois.
- Utilisation de thérapies hormonales postopératoires séquentielles ou multiples pendant la période de traitement initial.
- Dossiers cliniques incomplets ou données de suivi insuffisantes pour l'évaluation de la récidive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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COC
Participants ayant reçu des contraceptifs oraux combinés comme traitement hormonal postopératoire dans la pratique clinique courante après une chirurgie pour endométriome ovarien.
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GnRH-a
Participants ayant reçu des agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines comme traitement hormonal postopératoire en pratique clinique courante après une chirurgie pour endométriome ovarien.
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DNG
Participants ayant reçu du diénogest comme traitement hormonal postopératoire dans la pratique clinique courante après une chirurgie pour endométriome ovarien.
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Dydrogestérone
Participants ayant reçu de la dydrogestérone comme traitement hormonal postopératoire dans la pratique clinique courante après une chirurgie pour endométriome ovarien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récurrence de l'endométriome ovarien dans les 2 ans suivant la chirurgie
Délai: Dans les 2 ans suivant l'opération
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La récidive est définie comme un kyste ovarien nouvellement détecté mesurant au moins 2 cm à l'échographie et documenté lors d'au moins 2 examens distincts pendant le suivi.
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Dans les 2 ans suivant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Becker CM, Bokor A, Heikinheimo O, Horne A, Jansen F, Kiesel L, King K, Kvaskoff M, Nap A, Petersen K, Saridogan E, Tomassetti C, van Hanegem N, Vulliemoz N, Vermeulen N; ESHRE Endometriosis Guideline Group. ESHRE guideline: endometriosis. Hum Reprod Open. 2022 Feb 26;2022(2):hoac009. doi: 10.1093/hropen/hoac009. eCollection 2022.
- Schrager S, Yogendran L, Marquez CM, Sadowski EA. Adenomyosis: Diagnosis and Management. Am Fam Physician. 2022 Jan 1;105(1):33-38.
- As-Sanie S, Mackenzie SC, Morrison L, Schrepf A, Zondervan KT, Horne AW, Missmer SA. Endometriosis: A Review. JAMA. 2025 Jul 1;334(1):64-78. doi: 10.1001/jama.2025.2975.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GuangdongWCH-Li Li04
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