Posztoperatív hormonterápia és recidíva petefészk endometrióma műtét után
Az ováriális endometrióma cisztectomia utáni hormonális kezelési protokollok összehasonlító hatékonysága: súlyozott retrospektív kohorszvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú retrospektív kohorszvizsgálat, amelyet azért terveztek, hogy értékeljék a posztoperatív hormonkezelés és a petefészek endometrióma kiújulása közötti összefüggést konzervatív műtét után.
A vizsgálatban részt vevő központban petefészek endometrióma miatt műtétet végzett nők esetében ellenőrizték a beválasztási feltételeket. A betegeket akkor vonták be, ha egy posztoperatív hormonkezelést kezdtek el a műtét utáni 1 hónapon belül, és ugyanazt az egyetlen szeres kezelést legalább 6 hónapig folytatták. Azokat a betegeket, akik nem feleltek meg a folyamatos kezelési követelménynek, szekvenciális hormonterápiát kaptak, vagy egyébként nem feleltek meg a beválasztási kritériumoknak, kizárták.
A jogosult résztvevőket 4 kohorszba sorolták a kapott posztoperatív hormonkezelés szerint: kombinált orális fogamzásgátlók (COC), gonadotropin-felszabadító hormon agonisták (GnRH-a), dienogest (DNG) és didrogeszteron. A vizsgálat megfigyelő jellegű volt, és a kezelés kiosztása a rutin klinikai gyakorlaton alapult, nem pedig a vizsgálók általi hozzárendelésen.
A fő cél a 4 posztoperatív hormonkezelési csoport közötti kiújulási kockázat összehasonlítása. A kiújulást úgy definiálják, mint egy ultrahangon legalább 2 cm-es, újonnan észlelt petefészek cisztát, amelyet legalább 2 vizsgálat során dokumentáltak a követés során. A követés a műtét utáni 2 éven belüli kiújulásra összpontosít.
A klinikai, demográfiai és betegséggel kapcsolatos jellemzőket az orvosi dokumentációból és a követési adatokból gyűjtik. Ezek a változók tartalmazzák a beteg alapjellemzőit, reproduktív anamnézist, a betegség súlyosságát és a releváns sebészeti leleteket. A vizsgálat célja a petefészek endometrióma konzervatív műtétje utáni hosszú távú kezelésre szolgáló, gyakran használt posztoperatív hormonstratégiák összehasonlító hatékonyságának felmérése.
Mivel ez egy retrospektív megfigyelő vizsgálat, a protokoll részeként nem rendelnek hozzá vizsgálati intervenciót. Az eredmények várhatóan valós körülmények közötti bizonyítékot szolgáltatnak a petefészek endometriómában szenvedő nők posztoperatív gyógyszeres kezeléséről és a kiújulás megelőzéséről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 511400
- Guangdong Women and Children Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női betegek, akik ováriális endometrióma miatt konzervatív műtétet végeztek a vizsgálati központban.
- Posztoperatív hormonális kezelés megkezdése a műtét utáni 1 hónapon belül.
- Ugyanazon egyetlen hormonális kezelés folyamatos használata legalább 6 hónapig a műtét után.
- Klinikai dokumentáció és posztoperatív követési adatok rendelkezésre állása a vizsgálati eredmények értékeléséhez.
Kizárási kritériumok:
- Posztoperatív hormonterápia megkezdésének elmulasztása a műtét utáni 1 hónapon belül.
- A posztoperatív hormonális kezelés megszakítása 6 hónap előtt.
- Szekvenciális vagy többféle posztoperatív hormonterápia alkalmazása a kezdeti kezelési időszak alatt.
- Hiányos klinikai dokumentáció vagy elégtelen követési adatok a recidíva értékeléséhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
COC
Azok a résztvevők, akik ovariális endometrióma műtétje után rutin klinikai gyakorlatban kombinált orális fogamzásgátlókat kaptak posztoperatív hormonális terápiaként.
|
|
GnRH-a
A résztvevők, akik rutin klinikai gyakorlatban gonadotropin-felszabadító hormon agonistákat kaptak posztoperatív hormonterápiaként petefészek endometrióma műtétje után.
|
|
DNG
Azok a résztvevők, akik posztoperatív hormonális terápiaként dienogestet kaptak rutin klinikai gyakorlatban petefészek endometrióma műtétje után.
|
|
Didrogeszteron
Azok a résztvevők, akik a petefészek endometrióma műtétje után rutin klinikai gyakorlatban düdrógészteront kaptak posztoperatív hormonális terápiaként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ovariális endometrióma visszatérése 2 éven belül a műtét után
Időkeret: Műtét utáni 2 éven belül
|
A recidíva definíciója szerint egy ultrahangon legalább 2 cm-es, újonnan kimutatott petefészek-ciszta, amelyet a követés során legalább 2 különálló vizsgálaton dokumentáltak.
|
Műtét utáni 2 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Becker CM, Bokor A, Heikinheimo O, Horne A, Jansen F, Kiesel L, King K, Kvaskoff M, Nap A, Petersen K, Saridogan E, Tomassetti C, van Hanegem N, Vulliemoz N, Vermeulen N; ESHRE Endometriosis Guideline Group. ESHRE guideline: endometriosis. Hum Reprod Open. 2022 Feb 26;2022(2):hoac009. doi: 10.1093/hropen/hoac009. eCollection 2022.
- Schrager S, Yogendran L, Marquez CM, Sadowski EA. Adenomyosis: Diagnosis and Management. Am Fam Physician. 2022 Jan 1;105(1):33-38.
- As-Sanie S, Mackenzie SC, Morrison L, Schrepf A, Zondervan KT, Horne AW, Missmer SA. Endometriosis: A Review. JAMA. 2025 Jul 1;334(1):64-78. doi: 10.1001/jama.2025.2975.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GuangdongWCH-Li Li04
- Identifier: IEC [2026]160 (Egyéb azonosító: Ethics approval number, Medical Ethics Committee of Guangdong Women and Children Hospital)
- Identifier:MR-44-26-047686 (Egyéb azonosító: National Medical Research Registration and Filing Information System, China)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .