- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07519213
Postoperativ hormonell behandling och återfall efter kirurgi för ovarial endometriom
Jämförande effektivitet av postoperativa hormonregimer efter cystektomi för ovarial endometriom: En viktad retrospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv kohortstudie med ett enda centrum som är utformad för att utvärdera sambandet mellan postoperativ hormonbehandling och återfall av ovarial endometriom efter konservativ kirurgi.
Kvinnor som genomgick kirurgi för ovarial endometriom vid studiecentret screendades för behörighet. Patienter inkluderades om de inledde en postoperativ hormonbehandling inom 1 månad efter operationen och fortsatte med samma enskilda behandling i minst 6 månader. Patienter som inte uppfyllde kravet på kontinuerlig behandling, fick sekventiell hormonbehandling eller på annat sätt inte uppfyllde behörighetskriterierna exkluderades.
Behöriga deltagare klassificerades i 4 kohorter enligt den postoperativa hormonbehandlingen som de fick: kombinerade orala preventivmedel (KOP), gonadotropin-frisättande hormonagonister (GnRH-a), dienogest (DNG) och dydrogesteron. Studien var observationsstudie till sin natur, och behandlingsallokering baserades på rutinmässig klinisk praxis snarare än tilldelning av forskare.
Det primära målet är att jämföra återfallsrisk bland de 4 postoperativa hormonbehandlingsgrupperna. Återfall definieras som en nyligen upptäckt ovarialcysta som mäter minst 2 cm vid ultraljudsundersökning och dokumenterats vid minst 2 undersökningar under uppföljningen. Uppföljningen fokuserar på återfall inom 2 år efter operationen.
Kliniska, demografiska och sjukdomsrelaterade egenskaper samlas in från journaler och uppföljningsdata. Dessa variabler inkluderar baslinjeegenskaper hos patienten, reproduktiv historik, sjukdomens svårighetsgrad och relevanta kirurgiska fynd. Studien syftar till att bedöma den jämförande effektiviteten hos vanligt använda postoperativa hormonstrategier för långsiktig hantering efter konservativ kirurgi för ovarial endometriom.
Eftersom detta är en retrospektiv observationsstudie tilldelas inget studieingrepp som en del av protokollet. Resultaten förväntas ge verklighetsbaserad evidens angående postoperativ medicinsk hantering och återfallsprevention hos kvinnor med ovarial endometriom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
- Guangdong Women and Children Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter som genomgått konservativ kirurgi för ovarialendometriom på studicentret.
- Inledning av ett postoperativt hormonellt behandlingsschema inom 1 månad efter operationen.
- Kontinuerlig användning av samma enskilda hormonella behandlingsschema i minst 6 månader efter operationen.
- Tillgång till kliniska journaler och postoperativ uppföljningsdata för bedömning av studieutfall.
Exklusionskriterier:
- Underlåtenhet att inleda postoperativ hormonterapi inom 1 månad efter operationen.
- Avbrott av det postoperativa hormonella behandlingsschemat före 6 månader.
- Användning av sekventiell eller multipel postoperativ hormonterapi under den initiala behandlingsperioden.
- Ofullständiga kliniska journaler eller otillräcklig uppföljningsdata för utvärdering av recidiv.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
COC
Deltagare som fick kombinerade orala preventivmedel som postoperativ hormonell behandling i rutinmässig klinisk praxis efter kirurgi för ovarial endometriom.
|
|
GnRH-a
Deltagare som fick gonadotropinfrisättande hormonagonister som postoperativ hormonbehandling i rutinmässig klinisk praxis efter kirurgi för ovarial endometriom.
|
|
DNG
Deltagare som fick dienogest som postoperativ hormonell behandling i rutinmässig klinisk praxis efter operation för ovarial endometriom.
|
|
Dydrogesteron
Deltagare som fick dydrogesteron som postoperativ hormonbehandling i rutinmässig klinisk praxis efter operation för ovarialendometriom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkomst av ovarial endometriom inom 2 år efter operation
Tidsram: Inom 2 år efter operation
|
Återfall definieras som en nyupptäckt äggstockscysta som mäter minst 2 cm på ultraljud och dokumenterats vid minst 2 separata undersökningar under uppföljningen.
|
Inom 2 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Becker CM, Bokor A, Heikinheimo O, Horne A, Jansen F, Kiesel L, King K, Kvaskoff M, Nap A, Petersen K, Saridogan E, Tomassetti C, van Hanegem N, Vulliemoz N, Vermeulen N; ESHRE Endometriosis Guideline Group. ESHRE guideline: endometriosis. Hum Reprod Open. 2022 Feb 26;2022(2):hoac009. doi: 10.1093/hropen/hoac009. eCollection 2022.
- Schrager S, Yogendran L, Marquez CM, Sadowski EA. Adenomyosis: Diagnosis and Management. Am Fam Physician. 2022 Jan 1;105(1):33-38.
- As-Sanie S, Mackenzie SC, Morrison L, Schrepf A, Zondervan KT, Horne AW, Missmer SA. Endometriosis: A Review. JAMA. 2025 Jul 1;334(1):64-78. doi: 10.1001/jama.2025.2975.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GuangdongWCH-Li Li04
- Identifier: IEC [2026]160 (Annan identifierare: Ethics approval number, Medical Ethics Committee of Guangdong Women and Children Hospital)
- Identifier:MR-44-26-047686 (Annan identifierare: National Medical Research Registration and Filing Information System, China)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .