- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07519213
Postoperative Hormontherapie und Rezidiv nach Operation bei Ovarialendometriom
Vergleichende Wirksamkeit postoperativer Hormonregime nach Ovarialendometriomzystektomie: Eine gewichtete retrospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie an einem einzelnen Zentrum, die darauf ausgelegt ist, den Zusammenhang zwischen postoperativer Hormontherapie und dem Wiederauftreten von Ovarialendometriomen nach konservativer Operation zu bewerten.
Frauen, die sich im Studienzentrum einer Operation wegen eines Ovarialendometrioms unterzogen, wurden auf Eignung gescreent. Patientinnen wurden eingeschlossen, wenn sie innerhalb von 1 Monat nach der Operation ein postoperatives Hormonregime begannen und die gleiche Einzelwirkstoffbehandlung für mindestens 6 Monate fortsetzten. Patientinnen, die das kontinuierliche Behandlungsanfordernis nicht erfüllten, eine sequenzielle Hormontherapie erhielten oder anderweitig die Eignungskriterien nicht erfüllten, wurden ausgeschlossen.
Eligible Teilnehmerinnen wurden entsprechend dem erhaltenen postoperativen Hormonregime in 4 Kohorten eingeteilt: kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK), Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRH-a), Dienogest (DNG) und Dydrogesteron. Die Studie war beobachtend angelegt, und die Behandlungszuteilung basierte auf der routinemäßigen klinischen Praxis anstatt auf einer Zuweisung durch die Untersucher.
Das primäre Ziel ist es, das Wiederauftretensrisiko zwischen den 4 postoperativen Hormonbehandlungsgruppen zu vergleichen. Wiederauftreten ist definiert als eine neu entdeckte Ovarialzyste von mindestens 2 cm Größe im Ultraschall, die bei mindestens 2 Untersuchungen während der Nachbeobachtung dokumentiert wurde. Die Nachbeobachtung konzentriert sich auf Wiederauftreten innerhalb von 2 Jahren nach der Operation.
Klinische, demografische und krankheitsbezogene Merkmale werden aus Krankenakten und Nachbeobachtungsdaten erhoben. Diese Variablen umfassen Baseline-Patientenmerkmale, Reproduktionsgeschichte, Krankheitsschwere und relevante chirurgische Befunde. Die Studie zielt darauf ab, die vergleichende Wirksamkeit häufig verwendeter postoperativer Hormonstrategien für das Langzeitmanagement nach konservativer Operation bei Ovarialendometriomen zu bewerten.
Da es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie handelt, wird keine Studienintervention als Teil des Protokolls zugewiesen. Die Ergebnisse sollen Evidenz aus der Praxis bezüglich des postoperativen medikamentösen Managements und der Rezidivprävention bei Frauen mit Ovarialendometriomen liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 511400
- Guangdong Women and Children Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die sich im Studienzentrum einer konservativen Operation bei Ovarialendometriom unterzogen haben.
- Beginn einer postoperativen Hormontherapie innerhalb von 1 Monat nach der Operation.
- Kontinuierliche Anwendung desselben einzelnen Hormonregimes für mindestens 6 Monate nach der Operation.
- Verfügbarkeit von klinischen Unterlagen und postoperativen Nachsorgedaten zur Bewertung der Studienziele.
Ausschlusskriterien:
- Nichtbeginn einer postoperativen Hormontherapie innerhalb von 1 Monat nach der Operation.
- Abbruch des postoperativen Hormonregimes vor Ablauf von 6 Monaten.
- Anwendung sequenzieller oder multipler postoperativer Hormontherapien während des initialen Behandlungszeitraums.
- Unvollständige klinische Unterlagen oder unzureichende Nachsorgedaten zur Beurteilung eines Rezidivs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
COC
Teilnehmer, die nach einer Operation wegen eines Ovarialendometrioms in der routinemäßigen klinischen Praxis kombinierte orale Kontrazeptiva als postoperative Hormontherapie erhielten.
|
|
GnRH-a
Teilnehmer, die in der routinemäßigen klinischen Praxis nach einer Operation bei einem Ovarialendometriom Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten als postoperative Hormontherapie erhielten.
|
|
DNG
Teilnehmer, die nach einer Operation wegen eines Ovarialendometrioms in der routinemäßigen klinischen Praxis Dienogest als postoperative Hormontherapie erhielten.
|
|
Dydrogesteron
Teilnehmer, die nach einer Operation wegen eines Ovarialendometrioms in der routinemäßigen klinischen Praxis Dydrogesteron als postoperative Hormontherapie erhielten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rezidiv eines Ovarialendometrioms innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
|
Ein Rezidiv ist definiert als eine neu entdeckte Ovarialzyste, die im Ultraschall mindestens 2 cm misst und bei mindestens zwei separaten Untersuchungen während der Nachbeobachtung dokumentiert wurde.
|
Innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Becker CM, Bokor A, Heikinheimo O, Horne A, Jansen F, Kiesel L, King K, Kvaskoff M, Nap A, Petersen K, Saridogan E, Tomassetti C, van Hanegem N, Vulliemoz N, Vermeulen N; ESHRE Endometriosis Guideline Group. ESHRE guideline: endometriosis. Hum Reprod Open. 2022 Feb 26;2022(2):hoac009. doi: 10.1093/hropen/hoac009. eCollection 2022.
- Schrager S, Yogendran L, Marquez CM, Sadowski EA. Adenomyosis: Diagnosis and Management. Am Fam Physician. 2022 Jan 1;105(1):33-38.
- As-Sanie S, Mackenzie SC, Morrison L, Schrepf A, Zondervan KT, Horne AW, Missmer SA. Endometriosis: A Review. JAMA. 2025 Jul 1;334(1):64-78. doi: 10.1001/jama.2025.2975.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GuangdongWCH-Li Li04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Endometriose
-
Monath ElectronicRekrutierungEndometriose | Beckenschmerzen im Zusammenhang mit refraktärer Endometriose | Pelvic Pain Associated With Endometriosis or AdenomyosisFrankreich