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Étude des résultats après canaloplastie bio-renforcée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (BOOST)

20 mai 2026 mis à jour par: Iantrek, Inc.

Une étude observationnelle des résultats de sécurité et d'efficacité après canaloplastie bio-renforcée pour l'amélioration du flux trabéculaire dans les yeux atteints de glaucome à angle ouvert (l'étude BOOST)

L'objectif de cette étude est d'étudier les résultats après une canaloplastie bio-renforcée pour améliorer l'écoulement aqueux chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (OAG). La question clé que l'étude vise à répondre est :

Dans quelle mesure la procédure chirurgicale réduit-elle la pression intraoculaire et quelle est la durabilité de cet effet ?

Les participants reviendront pour des examens oculaires périodiques pendant 2 ans après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer les résultats postopératoires dans un contexte réel après une canaloplastie bio-renforcée pour l'amélioration de l'écoulement trabéculaire chez les yeux atteints de GPO. Les résultats d'intérêt incluent le changement de la pression intraoculaire (PIO), le changement de l'utilisation de médicaments contre le glaucome, les événements indésirables liés et les réinterventions chirurgicales pour un contrôle supplémentaire de la PIO.

Les patients seront approchés pour l'inclusion dans l'étude sur la base de la détermination de l'investigateur qu'une intervention chirurgicale est nécessaire pour maintenir la PIO cible et que le patient pourrait bénéficier d'une canaloplastie bio-renforcée.

Après la chirurgie, les données seront collectées lors des examens des participants au jour 1 et environ à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois. Les examens à chaque visite sont effectués conformément aux normes de soins de l'investigateur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chico, California, États-Unis, 95928
        • Ridge Eye Care, Inc.
      • Petaluma, California, États-Unis, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Key Whitman Eye Center
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79922
        • El Paso Eye Surgeons

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de glaucome à angle ouvert (OAG) pour lesquels une intervention chirurgicale est jugée nécessaire pour maintenir la pression intraoculaire (PIO) cible

La description

Critères d'inclusion :

1. Diagnostic de GPO dans l'œil étudié et candidat à une canaloplastie bio-renforcée pour l'amélioration de l'écoulement aqueux, selon l'investigateur

Critères d'exclusion :

1. Diagnostic de glaucome à angle fermé aigu, traumatique, congénital, malin, uvéitique ou néovasculaire dans l'œil étudié 2. Chirurgie glaucomateuse mini-invasive ou filtrante antérieure dans l'œil étudié 3. Procédure antérieure de réduction de la PIO ≤ 12 semaines avant la canaloplastie bio-renforcée dans l'œil étudié 5. Procédures et/ou traitements antérieurs expérimentaux ou hors normes de soins ≤ 12 semaines avant la canaloplastie bio-renforcée

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Canaloplastie bio-renforcée
Participants atteints de GPO subissant la procédure de canaloplastie bio-renforcée pour améliorer l'écoulement trabéculaire afin d'atteindre/maintenir la PIO cible.
Procédure: Plateforme AlloSpan Canal Bio-renforcée de Canaloplastie
La canaloplastie bio-renforcée utilisant la plateforme AlloSpan Canal est une approche gonio-interventionnelle visant à améliorer l'écoulement trabéculaire. Un positionnement gonio-standard du microscope et de la tête est nécessaire. Une incision cornéenne claire est réalisée temporairement. La chambre antérieure est remplie de viscoélastique et l'angle est dilaté et visualisé pour identifier les structures gonioscopiques. Une ponction gonio-d'entrée du trabéculum est effectuée pour pénétrer dans le canal, et une canaloplastie est réalisée avec dilatation intraluminale. Après la canaloplastie, un implant d'échafaudage segmentaire du canal, constitué de tissu scléral allogreffe, est déployé pour un renforcement et une dilatation soutenus du canal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de la PIO
Délai: 12 mois, 24 mois
Variation moyenne de la PIO par rapport à la valeur de base sans augmentation des médicaments hypotonisants ou chirurgie hypotonisante secondaire
12 mois, 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'yeux avec une réduction de PIO ≥ 20 %
Délai: 12 mois, 24 mois
Proportion d'yeux avec une réduction de la PIO ≥ 20 % par rapport à la valeur de base sans augmentation des médicaments hypotonisants ou chirurgie secondaire de réduction de la PIO
12 mois, 24 mois
Proportion d'yeux atteignant une PIO ≥ 20% de réduction sans médicament contre le glaucome
Délai: 12 mois, 24 mois
Proportion des yeux atteignant une PIO ≥ 20 % de réduction par rapport à la valeur de base sans utilisation de médicaments abaissant la PIO ni de chirurgie abaissant la PIO
12 mois, 24 mois
Changement moyen dans l'utilisation de médicaments contre le glaucome
Délai: 12 mois, 24 mois
Changement moyen du nombre de médicaments hypotonisants par rapport à la valeur de référence dans les yeux sans chirurgie secondaire de réduction de la PIO
12 mois, 24 mois
Proportion d'yeux avec une PIO ≥ 6 mmHg et ≤ 18 mmHg
Délai: 12 mois, 24 mois
Proportion d'yeux avec une PIO ≥ 6 mmHg et ≤ 18 mmHg sans augmentation des médicaments hypotonisants oculaires ou de la chirurgie secondaire de réduction de la PIO
12 mois, 24 mois
Proportion d'yeux avec une PIO ≥ 6 mmHg et ≤ 18 mmHg sans médicament contre le glaucome
Délai: 12 mois, 24 mois
Proportion d'yeux avec une PIO ≥ 6 mmHg et ≤ 18 mmHg, sans utilisation de médicament abaissant la PIO ni chirurgie abaissant la PIO
12 mois, 24 mois
Événements indésirables oculaires associés
Délai: 24 mois
Incidence des événements indésirables oculaires considérés comme possiblement, probablement ou définitivement liés au produit de l'étude ou à la procédure chirurgicale
24 mois
Taux d'interventions chirurgicales secondaires pour le contrôle de la PIO
Délai: 24 mois
Interventions chirurgicales secondaires pour le contrôle de la PIO
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iantrek, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Chief Medical Officer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITR-CAN-041

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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