Badanie wyników po biowzmocnionej kanaloplastyce w oczach z jaskrą otwartego kąta (BOOST)
Badanie obserwacyjne wyników bezpieczeństwa i skuteczności po bio-wzmocnionej kanaloplastyce w celu poprawy odpływu beleczkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta (badanie BOOST)
Celem tego badania jest poznanie wyników po operacji bio-wzmocnionej kanaloplastyki w celu poprawy odpływu cieczy wodnistej u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta (OAG). Kluczowe pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Jak bardzo zabieg chirurgiczny obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe i jaka jest trwałość tego efektu?
Uczestnicy będą zgłaszać się na okresowe badania oczu przez 2 lata po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wyników pooperacyjnych w warunkach rzeczywistych po bio-wzmocnionej kanaloplastyce w celu poprawy odpływu beleczkowego u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (OAG). Badane punkty końcowe obejmują zmianę ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), zmianę stosowania leków przeciwjaskrowych, związane zdarzenia niepożądane oraz ponowne interwencje chirurgiczne w celu dodatkowej kontroli IOP.
Pacjenci będą kwalifikowani do badania na podstawie decyzji badacza, że interwencja chirurgiczna jest konieczna do utrzymania docelowego IOP i pacjent może odnieść korzyść z bio-wzmocnionej kanaloplastyki.
Po operacji dane będą zbierane podczas badań uczestników w 1. dniu oraz po około 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach. Badania podczas każdej wizyty są przeprowadzane zgodnie ze standardową praktyką kliniczną badacza.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chico, California, Stany Zjednoczone, 95928
- North Valley Eye Care
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
- Twin Cities Eye Consultants
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Cataract & Laser Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- Scott & Christie EyeCare Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79922
- El Paso Eye Surgeons
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
1. Rozpoznanie OAG w oku badanym oraz kwalifikacja do bio-wzmocnionej kanaloplastyki w celu poprawy odpływu cieczy wodnistej, ustalone przez badacza
Kryteria wykluczenia:
1. Rozpoznanie ostrego zamkniętego kąta, jaskry pourazowej, wrodzonej, złośliwej, zapalnej lub neowaskularnej w oku badanym 2. Poprzednia małoinwazyjna lub filtrująca operacja jaskry w oku badanym 3. Poprzedni zabieg obniżający ciśnienie wewnątrzgałkowe ≤ 12 tygodni przed bio-wzmocnioną kanaloplastyką w oku badanym 5. Poprzednie eksperymentalne lub nienależące do standardowej opieki zabiegi i/lub leczenia ≤ 12 tygodni przed bio-wzmocnioną kanaloplastyką
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bio-reinforced canaloplasty
Participants with OAG who undergo canaloplasty followed by intraluminal placement of minimally manipulated, homologous-use scleral allograft tissue within Schlemm's canal lumen.
|
A canaloplasty procedure is performed using AlloSpan Canal manual surgical instrumentation.
After canaloplasty, minimally manipulated, homologous-use scleral allograft tissue is placed within in the canal-wall region of the Schlemm's canal lumen to provide structural reinforcement.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową bez zwiększenia dawki leków obniżających IOP lub wtórnej operacji obniżającej IOP
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja oczu z redukcją ciśnienia wewnątrzgałkowego ≥ 20%
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Odsetek oczu z redukcją IOP ≥ 20% w porównaniu z wartością wyjściową bez zwiększenia dawki leków obniżających IOP lub wtórnej operacji obniżającej IOP
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Odsetek oczu, w których osiągnięto IOP ≥ 20% redukcji bez leków przeciwjaskrowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Odsetek oczu osiągających IOP ≥ 20% redukcji w porównaniu z wartością wyjściową bez stosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe lub operacji obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Średnia zmiana w stosowaniu leków przeciwjaskrowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Średnia zmiana w stosowaniu leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe w porównaniu z wartościami wyjściowymi w oczach bez wtórnej operacji obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Proporcja oczu z IOP ≥ 6 mmHg i ≤ 18 mmHg
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Proporcja oczu z IOP ≥ 6 mmHg i ≤ 18 mmHg bez zwiększenia leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe lub wtórnej operacji obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Proporcja oczu z IOP ≥ 6 mmHg i ≤ 18 mmHg bez leczenia jaskry
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Odsetek oczu z IOP ≥ 6 mmHg i ≤ 18 mmHg, bez stosowania leków obniżających IOP lub operacji obniżającej IOP
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Powiązane działania niepożądane dotyczące oczu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość występowania okulistycznych zdarzeń niepożądanych uznanych za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związanych z badanym produktem lub procedurą chirurgiczną
|
24 miesiące
|
|
Częstość wtórnych interwencji chirurgicznych w celu kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dodatkowe interwencje chirurgiczne w celu kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Chief Medical Officer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITR-CAN-041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .