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Eine Studie zu Ergebnissen nach Bio-verstärkter Kanaloplastik bei Augen mit Offenwinkelglaukom (BOOST)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Iantrek, Inc.

Eine Beobachtungsstudie zu Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen nach Bio-verstärkter Kanaloplastik zur Trabekelabfluss-Verbesserung bei Augen mit Offenwinkelglaukom (Die BOOST-Studie)

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse nach bioverstärkter Kanaloplastie zur Verbesserung des Kammerwasserabflusses bei Patienten mit OAG zu untersuchen. Die zentrale Frage, die die Studie beantworten möchte, lautet:

Wie stark senkt der chirurgische Eingriff den Druck im Auge und wie nachhaltig ist dieser Effekt?

Die Teilnehmer werden nach der Operation für 2 Jahre zu regelmäßigen Augenuntersuchungen zurückkehren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung postoperativer Ergebnisse unter realen Bedingungen nach bioverstärkter Kanaloplastik zur Trabekelabflussverbesserung bei Augen mit OAG. Zu den relevanten Ergebnissen zählen Veränderungen des intraokularen Drucks (IOD), Veränderungen in der Anwendung von Glaukom-Medikamenten, damit verbundene unerwünschte Ereignisse und chirurgische Reinterventionen zur zusätzlichen IOD-Kontrolle.

Patienten werden für die Studienteilnahme angesprochen, basierend auf der Einschätzung des Untersuchers, dass ein chirurgischer Eingriff zur Aufrechterhaltung des Ziel-IOD notwendig ist und der Patient von einer bioverstärkten Kanaloplastik profitieren könnte.

Nach der Operation werden Daten aus Teilnehmeruntersuchungen am Tag 1 sowie etwa nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten erhoben. Die Untersuchungen bei jedem Besuch erfolgen gemäß dem Standard des Untersuchers.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chico, California, Vereinigte Staaten, 95928
        • Ridge Eye Care, Inc.
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Key Whitman Eye Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79922
        • El Paso Eye Surgeons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit OAG, bei denen eine chirurgische Intervention zur Aufrechterhaltung des Ziel-IOPs als erforderlich erachtet wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Diagnose eines Offenwinkelglaukoms (OAG) im Studienauge und Kandidat für eine bio-verstärkte Kanaloplastik zur Verbesserung des Kammerwasserabflusses, wie vom Prüfarzt festgestellt

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose eines akuten Winkelblocks, eines traumatischen, angeborenen, malignen, uveitischen oder neovaskulären Glaukoms im Studienauge 2. Vorherige minimal-invasive oder filternde Glaukomchirurgie im Studienauge 3. Vorheriger IOD-senkender Eingriff ≤ 12 Wochen vor der bio-verstärkten Kanaloplastik im Studienauge 5. Vorherige experimentelle oder nicht standardgemäße Verfahren und/oder Behandlungen ≤ 12 Wochen vor der bio-verstärkten Kanaloplastik

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bio-verstärkte Kanaloplastie
Teilnehmer mit OAG, die sich dem bioverstärkten Kanaloplastik-Verfahren unterziehen, um den trabekulären Abfluss zu verbessern, um den Ziel-IOD zu erreichen/aufrechtzuerhalten.
Verfahren: AlloSpan-Kanal-Plattform bioverstärkte Kanaloplastik
Die bioverstärkte Kanaloplastik mit der AlloSpan Canal Platform ist ein goniointerventioneller Ansatz zur Verbesserung des trabekulären Abflusses. Die Standard-Gonio-Positionierung des Mikroskops und des Kopfes ist erforderlich. Ein klarer Hornhautschnitt wird temporal durchgeführt. Die Vorderkammer wird mit Viskoelastikum gefüllt und der Kammerwinkel wird erweitert und visualisiert, um die Gonio-Strukturen zu identifizieren. Ein Einstich in das Trabekelwerk wird als goniointerventioneller Zugang zum Kanal durchgeführt, und die Kanaloplastik erfolgt mit intraluminaler Dehnung. Nach der Kanaloplastik wird ein segmentales Kanalgerüst-Implantat aus allogener Skleragewebe eingesetzt, um eine dauerhafte Kanalverstärkung und -erweiterung zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des IOP
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Mittlere Veränderung des IOD im Vergleich zum Ausgangswert ohne Erhöhung IOD-senkender Medikamente oder sekundärer IOD-senkender Chirurgie
12 Monate, 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Augen mit ≥ 20% IOP-Reduktion
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Anteil der Augen mit einer IOP-Reduktion von ≥ 20 % im Vergleich zum Ausgangswert ohne Erhöhung der IOP-senkenden Medikamente oder sekundäre IOP-senkende Chirurgie
12 Monate, 24 Monate
Anteil der Augen, die einen IOD-Rückgang ≥ 20 % ohne Glaukom-Medikamente erreichen
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Anteil der Augen, die einen IOD-Rückgang von ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen, ohne die Verwendung von IOD-senkenden Medikamenten oder IOD-senkenden Operationen
12 Monate, 24 Monate
Mittlere Veränderung der Glaukom-Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Mittlere Veränderung der drucksenkenden Medikation im Vergleich zum Ausgangswert in Augen ohne sekundäre drucksenkende Operation
12 Monate, 24 Monate
Anteil der Augen mit IOD ≥ 6 mmHg und ≤ 18 mmHg
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Anteil der Augen mit IOP ≥ 6 mmHg und ≤ 18 mmHg ohne Erhöhung der IOP-senkenden Medikamente oder sekundärer IOP-senkender Operation
12 Monate, 24 Monate
Anteil der Augen mit IOP ≥ 6 mmHg und ≤ 18 mmHg ohne Glaukom-Medikation
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Anteil der Augen mit IOD ≥ 6 mmHg und ≤ 18 mmHg, ohne Verwendung von IOD-senkenden Medikamenten oder IOD-senkenden Operationen
12 Monate, 24 Monate
Verwandte okuläre unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit okulärer unerwünschter Ereignisse, die als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv auf das Studienprodukt oder den chirurgischen Eingriff zurückzuführen sind
24 Monate
Rate sekundärer chirurgischer Eingriffe zur IOP-Kontrolle
Zeitfenster: 24 Monate
Sekundäre chirurgische Eingriffe zur IOP-Kontrolle
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iantrek, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITR-CAN-041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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