Un estudio de resultados tras la canaloplastia bio-reforzada en ojos con glaucoma de ángulo abierto (BOOST)
Un estudio observacional de los resultados de seguridad y eficacia tras la canaloplastia bio-reforzada para la mejora del flujo saliente trabecular en ojos con glaucoma de ángulo abierto (El estudio BOOST)
El objetivo de este estudio es conocer los resultados tras la cirugía de canaloplastia bio-reforzada para mejorar el flujo acuoso en pacientes con glaucoma de ángulo abierto. La pregunta clave que el estudio pretende responder es:
¿Cuánto reduce el procedimiento quirúrgico la presión dentro del ojo y cuál es la durabilidad de este efecto?
Los participantes regresarán para exámenes oculares periódicos durante 2 años después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio observacional es evaluar los resultados postoperatorios en un entorno del mundo real después de una canaloplastia bio-reforzada para la mejora del flujo salida trabecular en ojos con glaucoma de ángulo abierto (GAA). Los resultados de interés incluyen el cambio en la presión intraocular (PIO), el cambio en el uso de medicamentos para el glaucoma, los eventos adversos relacionados y las reintervenciones quirúrgicas para un control adicional de la PIO.
Se contactará a los pacientes para su inclusión en el estudio según la determinación del investigador de que la intervención quirúrgica es necesaria para mantener la PIO objetivo y de que el paciente puede beneficiarse de la canaloplastia bio-reforzada.
Después de la cirugía, se recopilarán datos de los exámenes de los participantes en el día 1 y aproximadamente a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses. Los exámenes en cada visita se realizan según el estándar de atención del investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Chico, California, Estados Unidos, 95928
- Ridge Eye Care, Inc.
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Key Whitman Eye Center
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79922
- El Paso Eye Surgeons
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto en el ojo del estudio y candidato para canaloplastia bio-reforzada para mejorar el drenaje acuoso, según lo determine el investigador
Criterios de exclusión:
1. Diagnóstico de glaucoma de ángulo cerrado agudo, traumático, congénito, maligno, uveítico o neovascular en el ojo del estudio 2. Cirugía de glaucoma mínimamente invasiva o filtrante previa en el ojo del estudio 3. Procedimiento previo para reducir la presión intraocular ≤ 12 semanas antes de la canaloplastia bio-reforzada en el ojo del estudio 5. Procedimientos y/o tratamientos de investigación o no estándar previos ≤ 12 semanas antes de la canaloplastia bio-reforzada
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bio-reforzado canaloplastia
Participantes con GAA que se someten al procedimiento de canaloplastía bio-reforzada para mejorar el flujo de salida trabecular con el fin de lograr/mantener la PIO objetivo.
|
La canaloplastía biorreforzada utilizando la Plataforma de Canal AlloSpan es un enfoque goniointervencionista para mejorar el flujo de salida trabecular.
Se requiere el posicionamiento gonio estándar del microscopio y la cabeza.
Se realiza una incisión corneal clara en la zona temporal.
La cámara anterior se llena con viscoelástico y el ángulo se expande y visualiza para identificar las estructuras gonioscópicas.
Se realiza una punción gonio de entrada en la malla trabecular para acceder al canal y se lleva a cabo la canaloplastía con dilatación intraluminal.
Tras la canaloplastía, se coloca un implante de andamiaje canalicular segmentario compuesto por tejido escleral aloinjerto para lograr una refuerzo y dilatación canalicular sostenida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en PIO
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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Cambio medio en la PIO en comparación con el valor basal sin aumento de medicamentos hipotensores oculares o cirugía hipotensora secundaria
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12 meses, 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de ojos con reducción de PIO ≥ 20%
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
|
Proporción de ojos con una reducción de la PIO ≥ 20% en comparación con el valor basal sin aumento de medicamentos hipotensores o cirugía hipotensora secundaria
|
12 meses, 24 meses
|
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Proporción de ojos que logran una reducción de la PIO ≥ 20% sin medicación para el glaucoma
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
|
Proporción de ojos que logran una reducción de la PIO ≥ 20% en comparación con el valor basal sin el uso de medicación hipotensora ni cirugía hipotensora
|
12 meses, 24 meses
|
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Cambio medio en el uso de medicación para el glaucoma
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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Cambio medio en medicamentos para reducir la PIO en comparación con el valor basal en ojos sin cirugía secundaria para reducir la PIO
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12 meses, 24 meses
|
|
Proporción de ojos con PIO ≥ 6 mmHg y ≤ 18 mmHg
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
|
Proporción de ojos con PIO ≥ 6 mmHg y ≤ 18 mmHg sin aumento en medicamentos hipotensores oculares o cirugía hipotensora secundaria
|
12 meses, 24 meses
|
|
Proporción de ojos con PIO ≥ 6 mmHg y ≤ 18 mmHg sin medicación para el glaucoma
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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Proporción de ojos con PIO ≥ 6 mmHg y ≤ 18 mmHg, sin uso de medicación hipotensora o cirugía hipotensora
|
12 meses, 24 meses
|
|
Eventos adversos oculares relacionados
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia de eventos adversos oculares considerados posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el producto del estudio o el procedimiento quirúrgico
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24 meses
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Tasa de intervenciones quirúrgicas secundarias para el control de la PIO
Periodo de tiempo: 24 meses
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Intervenciones quirúrgicas secundarias para el control de la PIO
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Chief Medical Officer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITR-CAN-041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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