Tutkimus tuloksista bio-vahvistetun kanaloplastian jälkeen avokulmakaarisilmätaudista sairastavilla silmillä (BOOST)
Havainnointitutkimus turvallisuus- ja tehokkuustuloksista bio-vahvistetun kanaloplastian jälkeen trabekulaarisen virtauksen tehostamiseksi avokulmaglaukoomaa sairastavilla silmillä (BOOST-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa tuloksista bio-vahvistetun kanaloplastian jälkeen, jolla parannetaan nestevirtausta OAG-potilailla. Tutkimuksen keskeinen kysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
Kuinka paljon leikkausmenettely alentaa painetta silmän sisällä ja mikä on tämän vaikutuksen kesto?
Osallistujat palaavat säännöllisille silmätutkimuksille 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida bio-vahvistetun kanaloplastian jälkeisiä leikkausjälkeisiä tuloksia todellisessa käyttöympäristössä trabekulaarisen ulosvirtauksen parantamiseksi silmissä, joissa on OAG. Kiinnostuksen kohteena olevat tulokset sisältävät silmänpaineen (IOP) muutoksen, glaukoomalääkkeiden käytön muutoksen, liittyvät haittatapahtumat ja kirurgiset uudelleenleikkaukset lisäsilmänpainesäätelyä varten.
Potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen perustuen tutkijan arvioon, että kirurginen toimenpide on tarpeen kohdesilmänpaineen ylläpitämiseksi ja potilas voi hyötyä bio-vahvistetusta kanaloplastiasta.
Leikkauksen jälkeen tutkimustietoja kerätään osallistujien tutkimuksista 1. päivänä ja noin 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla. Tarkastukset jokaisella käynnillä suoritetaan tutkijan hoitostandardien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chico, California, Yhdysvallat, 95928
- Ridge Eye Care, Inc.
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Scott & Christie and Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Key Whitman Eye Center
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79922
- El Paso Eye Surgeons
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Tutkimussilmässä todettu OAG ja bio-vahvistetun kanaloplastian ehdokas nestevirran parantamiseksi, kuten tutkija määrittää
Poissulkemiskriteerit:
1. Tutkimussilmässä todettu akuutti kulmasulkeuma, traumaattinen, synnynnäinen, pahanlaatuinen, uveiittinen tai neovaskulaarinen glaukooma 2. Aikaisempi minimaalisesti invasiivinen tai suodatusglaukooma-leikkaus tutkimussilmässä 3. Aikaisempi silmänpainetta alentava toimenpide ≤ 12 viikkoa ennen bio-vahvistettua kanaloplastiaa tutkimussilmässä 5. Aikaisemmat tutkimukselliset tai ei-standardoidut toimenpiteet ja/tai hoidot ≤ 12 viikkoa ennen bio-vahvistettua kanaloplastiaa
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bio-vahvistettu kanaloplastia
OAG-potilaat, jotka käyvät läpi bio-vahvistetun kanaloplastiaprosessin trabekulaarisen ulosvirtauksen parantamiseksi tavoite-IOP:n saavuttamiseksi/säilyttämiseksi.
|
Bio-vahvistettu kanaloplastia AlloSpan Canal Platform -alustan avulla on gonio-interventionaalinen lähestymistapa trabekulaarisen ulosvirtauksen tehostamiseksi.
Mikroskoopin ja pään standardi gonio-asettelu on mukana.
Selkeä kornealeikkaus suoritetaan ohimolta.
Etukammio täytetään viskoelastisella aineella ja kulma laajennetaan ja visualisoidaan gonio-rakenteiden tunnistamiseksi.
Trabekulaarisen verkon sisäänmenogonio-pistys suoritetaan kanavaan pääsemiseksi ja kanaloplastia suoritetaan intraluminaalisella laajennuksella.
Kanaloplastian jälkeen segmentaalinen kanavankerrosimplantti, joka koostuu allografiirisestä sklerakudoksesta, asetetaan jatkuvaa kanavavahvistusta ja laajennusta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP:n keskiarvoinen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos IOP:ssa verrattuna perusarvoon ilman IOP:tä alentavien lääkkeiden lisäämistä tai toissijaista IOP:tä alentavaa leikkausta
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien osuus, joilla on ≥ 20 %:n IOP:n alenema
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Osuus silmistä, joissa on ≥ 20 % IOP:n alenema verrattuna lähtöarvoon ilman IOP-laskulääkityksen lisäystä tai toissijaista IOP-laskuleikkausta
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Silmien osuus, joka saavuttaa IOP:n ≥ 20 % laskun ilman glaukoomalääkitystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus silmistä, jotka saavuttavat ≥ 20 %:n alenemisen IOP:ssa verrattuna lähtöarvoon ilman IOP-laskualääkitystä tai IOP-laskuleikkausta
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos glaukooman lääkityksen käytössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos IOP-laskulääkityksessä verrattuna lähtöarvoon silmissä, joissa ei ole tehty toissijaista IOP-laskuleikkausta
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Silmien osuus, joissa silmänpaine (IOP) ≥ 6 mmHg ja ≤ 18 mmHg
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Osuus silmistä, joissa IOP on ≥ 6 mmHg ja ≤ 18 mmHg ilman lisäystä IOP-laskulääkkeissä tai toissijaisessa IOP-laskuleikkauksessa
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Silmien osuus, joissa silmänpaine on ≥ 6 mmHg ja ≤ 18 mmHg ilman glaukoomalääkitystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Silmien osuus, jossa silmänpaine ≥ 6 mmHg ja ≤ 18 mmHg, ilman silmänpainetta alentavan lääkityksen tai leikkauksen käyttöä
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Aiheeseen liittyvät silmähaittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimustuotteen tai leikkausmenettelyn kanssa mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti yhteydessä olevien silmähaittatapausten esiintyvyys
|
24 kuukautta
|
|
Toissijaisten kirurgisten toimenpiteiden määrä silmäpaineen hallintaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toissijaiset kirurgiset toimenpiteet silmänpaineen säätelyyn
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Chief Medical Officer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITR-CAN-041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .