En undersøgelse af resultater efter bio-forstærket kanaloplastik i øjne med åbenvinklet glaukom (BOOST)
En Observationsstudie af Sikkerheds- og Effektivitetsresultater Efter Bio-forstærket Canaloplasti for Trabekulær Udløbsforbedring i Øjne med Åbenvinklet Glaukom (BOOST-studiet)
Formålet med denne undersøgelse er at lære om resultaterne efter bio-forstærket kanaloplastikoperation for at forbedre akvøs udstrømning hos patienter med OAG. Det centrale spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er:
Hvor meget sænker kirurgiproceduren trykket inde i øjet, og hvad er holdbarheden af denne effekt?
Deltagerne vil vende tilbage for periodiske øjenundersøgelser i 2 år efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne observationsstudie er at evaluere postoperative resultater i en virkelig verden efter bio-forstærket kanaloplastik for trabekulær udstrømningsforbedring i øjne med OAG. Interesseresultater inkluderer ændring i intraokulært tryk (IOP), ændring i brugen af glaukommedicin, relaterede bivirkninger og kirurgiske reinterventioner for yderligere IOP-kontrol.
Patienter vil blive kontaktet til studieindskrivning baseret på undersøgers vurdering af, at kirurgisk indgreb er nødvendigt for at opretholde mål-IOP, og at patienten kan have gavn af bio-forstærket kanaloplastik.
Efter operationen vil data blive indsamlet fra deltagernes undersøgelser på dag 1 og ved cirka 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Undersøgelser ved hvert besøg udføres i henhold til undersøgers standardpleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Chico, California, Forenede Stater, 95928
- North Valley Eye Care
-
Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Twin Cities Eye Consultants
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Cataract & Laser Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
- Scott & Christie EyeCare Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79922
- El Paso Eye Surgeons
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Diagnose af OAG i studieøjet og en kandidat til bio-forstærket kanaloplastik til forbedring af kamvandets afstrømning, som fastsat af undersøgeren
Eksklusionskriterier:
1. Diagnose af akut vinkelblokade, traumatisk, medfødt, malign, uveitisk eller neovaskulær glaukom i studieøjet 2. Tidligere minimalt invasiv eller filtrerende glaukomkirurgi i studieøjet 3. Tidligere IOP-sænkende procedure ≤ 12 uger før bio-forstærket kanaloplastik i studieøjet 5. Tidligere forsøgsmæssige eller ikke-standardbehandlinger og/eller procedurer ≤ 12 uger før bio-forstærket kanaloplastik
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bio-reinforced canaloplasty
Participants with OAG who undergo canaloplasty followed by intraluminal placement of minimally manipulated, homologous-use scleral allograft tissue within Schlemm's canal lumen.
|
A canaloplasty procedure is performed using AlloSpan Canal manual surgical instrumentation.
After canaloplasty, minimally manipulated, homologous-use scleral allograft tissue is placed within in the canal-wall region of the Schlemm's canal lumen to provide structural reinforcement.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i IOP
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i IOP sammenlignet med baseline uden stigning i IOP-sænkende medicin eller sekundær IOP-sænkende kirurgi
|
12 måneder, 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af øjne med ≥ 20% IOP-reduktion
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Andel af øjne med ≥ 20% IOP-reduktion sammenlignet med baseline uden stigning i IOP-sænkende medicin eller sekundær IOP-sænkende kirurgi
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Andel af øjne, der opnår IOP ≥ 20% reduktion uden glaukommedicin
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Andel af øjne, der opnår IOP ≥ 20 % reduktion i forhold til udgangsværdien uden brug af IOP-sænkende medicin eller IOP-sænkende operation
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i glaukommedicinforbrug
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i IOP-sænkende medicin sammenlignet med baseline i øjne uden sekundær IOP-sænkende kirurgi
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Andel af øjne med IOP ≥ 6 mmHg og ≤ 18 mmHg
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Andel af øjne med IOP ≥ 6 mmHg og ≤ 18 mmHg uden stigning i IOP-sænkende medicin eller sekundær IOP-sænkende operation
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Andel af øjne med IOP ≥ 6 mmHg og ≤ 18 mmHg uden glaukommedicin
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Andel af øjne med IOP ≥ 6 mmHg og ≤ 18 mmHg uden brug af IOP-sænkende medicin eller IOP-sænkende operation
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Relaterede okulære bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst af okulære bivirkninger, der anses for muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesproduktet eller den kirurgiske procedure
|
24 måneder
|
|
Rate of secondary surgical interventions for IOP control
Tidsramme: 24 måneder
|
Sekundære kirurgiske indgreb til IOP-kontrol
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Chief Medical Officer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITR-CAN-041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .