Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af resultater efter bio-forstærket kanaloplastik i øjne med åbenvinklet glaukom (BOOST)

20. maj 2026 opdateret af: Iantrek, Inc.

En Observationsstudie af Sikkerheds- og Effektivitetsresultater Efter Bio-forstærket Canaloplasti for Trabekulær Udløbsforbedring i Øjne med Åbenvinklet Glaukom (BOOST-studiet)

Formålet med denne undersøgelse er at lære om resultaterne efter bio-forstærket kanaloplastikoperation for at forbedre akvøs udstrømning hos patienter med OAG. Det centrale spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er:

Hvor meget sænker kirurgiproceduren trykket inde i øjet, og hvad er holdbarheden af denne effekt?

Deltagerne vil vende tilbage for periodiske øjenundersøgelser i 2 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne observationsstudie er at evaluere postoperative resultater i en virkelig verden efter bio-forstærket kanaloplastik for trabekulær udstrømningsforbedring i øjne med OAG. Interesseresultater inkluderer ændring i intraokulært tryk (IOP), ændring i brugen af glaukommedicin, relaterede bivirkninger og kirurgiske reinterventioner for yderligere IOP-kontrol.

Patienter vil blive kontaktet til studieindskrivning baseret på undersøgers vurdering af, at kirurgisk indgreb er nødvendigt for at opretholde mål-IOP, og at patienten kan have gavn af bio-forstærket kanaloplastik.

Efter operationen vil data blive indsamlet fra deltagernes undersøgelser på dag 1 og ved cirka 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Undersøgelser ved hvert besøg udføres i henhold til undersøgers standardpleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chico, California, Forenede Stater, 95928
        • Ridge Eye Care, Inc.
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Key Whitman Eye Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79922
        • El Paso Eye Surgeons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med OAG, der er vurderet til at behøve kirurgisk indgreb for at opretholde målt IOP

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af OAG i studieøjet og en kandidat til bio-forstærket kanaloplastik til forbedring af kamvandets afstrømning, som fastsat af undersøgeren

Eksklusionskriterier:

1. Diagnose af akut vinkelblokade, traumatisk, medfødt, malign, uveitisk eller neovaskulær glaukom i studieøjet 2. Tidligere minimalt invasiv eller filtrerende glaukomkirurgi i studieøjet 3. Tidligere IOP-sænkende procedure ≤ 12 uger før bio-forstærket kanaloplastik i studieøjet 5. Tidligere forsøgsmæssige eller ikke-standardbehandlinger og/eller procedurer ≤ 12 uger før bio-forstærket kanaloplastik

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bio-forstærket canaloplasti
Deltagere med OAG, der gennemgår den bioforstærkede kanaloplastiproceduren for at forbedre trabekulært udstrømning for opnåelse/vedligeholdelse af mål-IOT.
Procedure: AlloSpan Kanalplatform Bio-forstærket Kanaloplastik
Bio-forstærket kanaloplastik ved brug af AlloSpan Canal Platform er en gonio-interventionel tilgang til at forbedre den trabekulære udstrømning. Standard gonio-positionering af mikroskopet og hovedet er involveret. En klar korneal incision udføres temporalt. Forreste kammer fyldes med viskoelastisk og vinklen udvides og visualiseres for at identificere gonio-strukturerne. En indgangs gonio-punktur af det trabekulære meshværk udføres for at komme ind i kanalen, og kanaloplastik udføres med intraluminal udvidelse. Efter kanaloplastik anbringes et segmentalt kanalstøtteimplantat bestående af allograft skleravæv til vedvarende kanalforstærkning og udvidelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i IOP
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i IOP sammenlignet med baseline uden stigning i IOP-sænkende medicin eller sekundær IOP-sænkende kirurgi
12 måneder, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af øjne med ≥ 20% IOP-reduktion
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Andel af øjne med ≥ 20% IOP-reduktion sammenlignet med baseline uden stigning i IOP-sænkende medicin eller sekundær IOP-sænkende kirurgi
12 måneder, 24 måneder
Andel af øjne, der opnår IOP ≥ 20% reduktion uden glaukommedicin
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Andel af øjne, der opnår IOP ≥ 20 % reduktion i forhold til udgangsværdien uden brug af IOP-sænkende medicin eller IOP-sænkende operation
12 måneder, 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i glaukommedicinforbrug
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i IOP-sænkende medicin sammenlignet med baseline i øjne uden sekundær IOP-sænkende kirurgi
12 måneder, 24 måneder
Andel af øjne med IOP ≥ 6 mmHg og ≤ 18 mmHg
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Andel af øjne med IOP ≥ 6 mmHg og ≤ 18 mmHg uden stigning i IOP-sænkende medicin eller sekundær IOP-sænkende operation
12 måneder, 24 måneder
Andel af øjne med IOP ≥ 6 mmHg og ≤ 18 mmHg uden glaukommedicin
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Andel af øjne med IOP ≥ 6 mmHg og ≤ 18 mmHg uden brug af IOP-sænkende medicin eller IOP-sænkende operation
12 måneder, 24 måneder
Relaterede okulære bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af okulære bivirkninger, der anses for muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesproduktet eller den kirurgiske procedure
24 måneder
Rate of secondary surgical interventions for IOP control
Tidsramme: 24 måneder
Sekundære kirurgiske indgreb til IOP-kontrol
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iantrek, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITR-CAN-041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åbenvinklet glaukom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner