開放隅角緑内障眼におけるバイオ強化カナロプラスティ後の転帰に関する研究 (BOOST)
開放隅角緑内障眼における線維柱帯流出路増強のためのバイオ強化カナロプラスティ後の安全性および有効性転帰に関する観察研究（The BOOST Study）
この研究の目的は、OAG患者における房水流出を促進するバイオ強化カナロプラスティ手術後の転帰について学ぶことです。 本研究が答えようとする重要な質問は：
手術手順は眼内圧をどれだけ低下させ、この効果の持続性はどの程度か？
参加者は手術後2年間、定期的な眼科検査に戻ります。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究の目的は、OAG（原発開放隅角緑内障）の眼における線維柱体流出路増強のための生体強化カナロプラスティ後、実世界の設定で術後転帰を評価することです。関心のある転帰には、眼圧（IOP）の変化、緑内障薬剤の使用量の変化、関連する有害事象、および追加のIOPコントロールのための外科的再介入が含まれます。
患者は、外科的介入が目標眼圧を維持するために必要であり、生体強化カナロプラスティから利益を得る可能性があると研究者が判断した場合に、研究登録のためにアプローチされます。
手術後、参加者の検査から、術後1日目および約1、3、6、12、18、24ヶ月後にデータが収集されます。各来院時の検査は、研究者の標準的ケアに従って実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Chico、California、アメリカ、95928
- Ridge Eye Care, Inc.
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Petaluma、California、アメリカ、94954
- North Bay Eye Associates
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Scott & Christie and Associates
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Key Whitman Eye Center
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El Paso、Texas、アメリカ、79922
- El Paso Eye Surgeons
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
1. 研究対象眼におけるOAGの診断、および研究者によって判断された、房水流出促進のためのバイオ強化カナロプラスティの適応症例
除外基準：
1. 研究対象眼における急性閉塞隅角、外傷性、先天性、悪性、ぶどう膜炎性、または新生血管緑内障の診断 2. 研究対象眼における過去の低侵襲または濾過緑内障手術 3. 研究対象眼におけるバイオ強化カナロプラスティの12週間前までの過去の眼圧降下処置 5. バイオ強化カナロプラスティの12週間前までの過去の研究用、または標準的治療以外の処置および/または治療
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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バイオ強化型カナロプラスティ
目標眼圧の達成・維持のためトラベキュラー流出路を強化するバイオ強化カナロプラスティ手術を受けたOAG患者
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AlloSpan Canal Platformを用いたバイオ強化カナロプラスティは、線維柱帯流出を増強するための隅角介入アプローチです。
顕微鏡と頭部の標準的な隅角位置決めが行われます。
側方に透明角膜切開が行われます。
前房は粘弾性物質で充填され、隅角が拡張され視覚化されて隅角構造が識別されます。
線維柱帯への入口隅角穿刺が行われてシュレム管に進入し、カナロプラスティが管内拡張によって行われます。
カナロプラスティ後、同種強膜組織からなる分節的カナル支持インプラントが持続的なカナル強化と拡張のために展開されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧の平均変化
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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IOP低下薬の増量または二次的IOP低下手術を伴わないベースラインとの比較におけるIOPの平均変化
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12ヶ月、24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧20％以上減少した眼の割合
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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ベースラインと比較してIOP降下薬の増量または二次的IOP降下手術なしに、IOPが20％以上減少した眼の割合
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12ヶ月、24ヶ月
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緑内障薬を使用せずに眼圧が20%以上低下した眼の割合
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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IOP低下薬またはIOP低下手術を使用せずに、ベースラインと比較してIOPが20%以上低下した眼の割合
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12ヶ月、24ヶ月
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緑内障治療薬使用量の平均変化
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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二次的IOP低下手術を受けていない眼におけるベースラインとの比較によるIOP低下薬の平均変化
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12ヶ月、24ヶ月
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IOPが6 mmHg以上18 mmHg以下の眼の割合
時間枠：12か月、24か月
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IOP降下薬の増量または二次的IOP降下手術を伴わずに、IOPが6 mmHg以上18 mmHg以下である眼の割合
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12か月、24か月
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緑内障薬を使用せずに眼圧が6 mmHg以上かつ18 mmHg以下である眼の割合
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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IOP ≥ 6 mmHg かつ ≤ 18 mmHg で、IOP降下薬またはIOP降下手術を使用せずに達成した眼の割合
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12ヶ月、24ヶ月
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関連する眼の有害事象
時間枠：24か月
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研究製品または外科的処置に関連する可能性が高い、あるいは確実に関連すると考えられる眼の有害事象の発生率
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24か月
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眼圧コントロールのための二次的外科手術の割合
時間枠：24か月
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IOPコントロールのための二次的外科手術
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24か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Tsontcho Ianchulev, MD, MPH、Chief Medical Officer
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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