Egy tanulmány a bio-reinforced canaloplasty utáni eredményekről nyitott szögű glaukómával rendelkező szemekben (BOOST)
A biztonsági és hatékonysági eredmények megfigyeléses vizsgálata bio-erősített csatornaplasztika után a trabekuláris folyadékelvezetés fokozása érdekében nyitott szögű glaukómában szenvedő szemekben (A BOOST vizsgálat)
A tanulmány célja, hogy megismerje a bioerősített csatornaplasztika műtét utáni eredményeket, hogy javítsa a vízkeringést OAG-s betegekben. A tanulmány fő kérdése, amire választ szeretne találni:
Mennyire csökkenti a sebészi eljárás a szemnyomást, és mennyire tartós ez a hatás?
A résztvevők 2 éven át visszatérnek rendszeres szemvizsgálatokra a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja a bioerősített csatornoplastika utáni posztoperatív eredmények értékelése valós körülmények között a trabekuláris kiáramlás fokozása érdekében OAG-s szemekben. Az érdeklődés középpontjában álló eredmények közé tartozik a szemnyomás (IOP) változása, a glaukóma gyógyszerek használatának változása, a kapcsolódó mellékhatások és a további IOP-szabályozás céljából végzett sebészi újrabeavatkozások.
A betegeket a tanulmányba való felvételre azért közelítik meg, mert a kutató megállapítja, hogy sebészi beavatkozás szükséges a cél IOP fenntartásához, és a beteg számára előnyös lehet a bioerősített csatornoplastika.
A műtét után az adatokat a résztvevői vizsgálatokból gyűjtik az 1. napon, valamint körülbelül 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap múlva. A vizsgálatokat minden látogatás során a kutató szokásos ellátási szabványai szerint végzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chico, California, Egyesült Államok, 95928
- Ridge Eye Care, Inc.
-
Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
- Scott & Christie and Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Key Whitman Eye Center
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79922
- El Paso Eye Surgeons
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
1. A vizsgálati szem OAG diagnózisa, és a vizsgálatvezető által meghatározott módon, bio-reinforced canaloplastia jelölt a vízkamra-kiáramlás javítására
Kizárási kritériumok:
1. A vizsgálati szem akut szögzáródásos, traumás, veleszületett, malignus, uveitises vagy neovaszkuláris glaukóm diagnózisa 2. A vizsgálati szem korábbi minimálisan invazív vagy szűrő glaukóma műtéte 3. A vizsgálati szem korábbi IOP-csökkentő eljárása ≤ 12 héttel a bio-reinforced canaloplastia előtt 5. A vizsgálati szem korábbi kísérleti vagy nem szabványos eljárásai és/vagy kezelései ≤ 12 héttel a bio-reinforced canaloplastia előtt
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bió-erősítésű csatornoplastika
A bioerősített kanaloplasztika eljáráson átesett OAG-betegek, akiknél a trabekuláris kiáramlás fokozását a célnyomás elérésére/fenntartására alkalmazzák.
|
A Bio-reinforced canaloplastia az AlloSpan Canal Platform használatával gonio-intervenciós megközelítés a trabekuláris outflow fokozására.
A mikroszkóp és a fej szabványos gonio-pozícionálása szükséges.
Temporális tiszta korneális incíziót végeznek.
Az elülső kamra viszkoelasztikummal töltődik meg, és a szög kitágul és vizualizálódik a gonio-struktúrák azonosítása érdekében.
A trabekuláris háló bemeneti gonio-punktúráját végzik a csatorna belépéséhez, és a canaloplastia intraluminális dilatációval történik.
A canaloplastia után egy allograft szkleralis szövetből álló szegmentális csatorna állványzat implantátumot helyeznek el a tartós csatorna megerősítés és tágítás érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos IOP-változás
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
Az IOP átlagos változása a kiindulási értékhez képest IOP-csökkentő gyógyszerek növelése vagy másodlagos IOP-csökkentő műtét nélkül
|
12 hónap, 24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemek aránya ≥ 20% IOP-csökkenéssel
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
Arány a szemek közül, ahol az IOP csökkenése ≥ 20% az alapvonalhoz képest IOP-csökkentő gyógyszerek növelése vagy másodlagos IOP-csökkentő műtét nélkül
|
12 hónap, 24 hónap
|
|
Azok a szemek aránya, amelyek legalább 20%-os IOP-csökkenést érnek el glaukóma gyógyszer nélkül
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
Azon szemek aránya, amelyek a kiindulási értékhez képest legalább 20%-os IOP-csökkenést érnek el IOP-csökkentő gyógyszer vagy IOP-csökkentő műtét alkalmazása nélkül
|
12 hónap, 24 hónap
|
|
Glaukóma gyógyszeres kezelés átlagos változása
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
Átlagos változás az IOP-csökkentő gyógyszerekben a kezdeti állapothoz képest a másodlagos IOP-csökkentő műtét nélküli szemekben
|
12 hónap, 24 hónap
|
|
A szemek aránya, amelyek IOP-ja ≥ 6 mmHg és ≤ 18 mmHg
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
A szemek aránya, ahol a szemnynyásnyomás ≥ 6 mmHg és ≤ 18 mmHg, a szemnynyásnyomás-csökkentő gyógyszerek növelése vagy másodlagos szemnynyásnyomás-csökkentő műtét nélkül
|
12 hónap, 24 hónap
|
|
A szemek aránya, amelyeknél IOP ≥ 6 mmHg és ≤ 18 mmHg glaukóma gyógyszer nélkül
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
A szemek aránya, amelyek IOP-ja ≥ 6 mmHg és ≤ 18 mmHg, IOP-csökkentő gyógyszer vagy IOP-csökkentő műtét használata nélkül
|
12 hónap, 24 hónap
|
|
Kapcsolódó szemészeti mellékhatások
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálati termékhez vagy a sebészi beavatkozáshoz esetlegesen, valószínűleg vagy biztosan kapcsolódónak ítélt szemészeti mellékhatások előfordulása
|
24 hónap
|
|
Másodlagos sebészi beavatkozások aránya IOP-szabályozás céljából
Időkeret: 24 hónap
|
Másodlagos sebészi beavatkozások IOP-szabályozásra
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Chief Medical Officer
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITR-CAN-041
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyitott zugú glaukóma
-
East Carolina UniversityVisszavontPost op PainEgyesült Államok
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere University... és más munkatársakToborzásMéheltávolítás | Antibiotikumok | Infection Post Op | MegelőzőFinnország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Befejezve
-
Burdenko Neurosurgery InstituteBefejezveMagas vércukorszint | Craniotomia | Infection Post OpOlaszország, Orosz Föderáció