Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av resultater etter bio-forsterket kanaloplastikk i øyne med primærvinkelforståelsesglaukom (BOOST)

20. mai 2026 oppdatert av: Iantrek, Inc.

En observasjonsstudie av sikkerhets- og effektivitetsresultater etter bioforsterket kanaloplastikk for forbedring av trabekulær utstrømning i øyne med åpenvinklet glaukom (BOOST-studien)

Målet med denne studien er å lære mer om resultater etter bio-forsterket kanaloplastikkirurgi for å forbedre vannaktig utstrømning hos pasienter med OAG. Det sentrale spørsmålet studien tar sikte på å besvare er:

Hvor mye senker den kirurgiske prosedyren trykket inne i øyet, og hvor varig er denne effekten?

Deltakerne vil komme tilbake for periodiske øyeundersøkelser i 2 år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne observasjonsstudien er å evaluere postoperative resultater i en virkelig setting etter bio-forsterket kanaloplastikk for trabekulær utstrømningsforbedring i øyne med primær åpenvinklet glaukom. Interessante resultater inkluderer endring i intraokulært trykk (IOT), endring i bruk av glaukommedisiner, relaterte bivirkninger og kirurgiske reintervensjoner for ytterligere IOT-kontroll.

Pasienter vil bli kontaktet for studieinnmelding basert på forskerens vurdering om at kirurgisk inngrep er nødvendig for å opprettholde mål-IOT og at pasienten kan dra nytte av bio-forsterket kanaloplastikk.

Etter kirurgi vil data bli samlet fra deltakerundersøkelser på dag 1 og ved omtrent 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Undersøkelser ved hvert besøk utføres i henhold til forskerens standard rutine.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chico, California, Forente stater, 95928
        • Ridge Eye Care, Inc.
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Key Whitman Eye Center
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79922
        • El Paso Eye Surgeons

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med OAG som vurderes å trenge kirurgisk inngrep for å opprettholde mål-IOT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose med OAG i studieøyet og kandidat for bioforsterket kanaloplastikk for forbedret avrenning av kammervann, slik fastsatt av undersøkeren

Eksklusjonskriterier:

1. Diagnose med akutt vinkelblokk, traumatisk, medfødt, malign, uveittisk eller neovaskulær glaukom i studieøyet 2. Tidligere minimalt invasiv eller filtrerende glaukomkirurgi i studieøyet 3. Tidligere IOP-senkende prosedyre ≤ 12 uker før bioforsterket kanaloplastikk i studieøyet 5. Tidligere undersøkelsesmessige, eller ikke-standard behandlingsprosedyrer og/eller behandlinger ≤ 12 uker før bioforsterket kanaloplastikk

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bio-forsterket kanaloplastikk
Deltakere med OAG som gjennomgår den bioforsterkede kanaloplasti-prosedyren for å forbedre trabekulær utstrømning for oppnåelse/opprettholdelse av mål-IOT.
Fremgangsmåte: AlloSpan Canal Platform Bio-forsterket Canaloplastikk
Bio-forsterket kanaloplastikk med AlloSpan Canal Platform er en gonio-intervensjonell tilnærming for å forbedre trabekulær utstrømning. Standard gonio-posisjonering av mikroskopet og hodet er involvert. Et klart hornhinneskjæring utføres temporalt. Forhjerningen fylles med viskoelastisk og vinkelen utvides og visualiseres for å identifisere gonio-strukturene. En inngangs gonio-punktering av trabekelverket utføres for å komme inn i kanalen, og kanaloplastikk utføres med intraluminal dilatasjon. Etter kanaloplastikk blir et segmentalt kanalstøttestentimplantat bestående av allotransplantat sklera vev plassert for vedvarende kanalforsterkning og dilatasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i IOP
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i IOP sammenlignet med utgangspunktet uten økning i IOP-senkende medisiner eller sekundær IOP-senkende operasjon
12 måneder, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel øyne med ≥ 20 % IOP-reduksjon
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Andel øyne med ≥ 20 % IOP-reduksjon sammenlignet med utgangspunktet uten økning i IOP-senkende medisiner eller sekundær IOP-senkende kirurgi
12 måneder, 24 måneder
Andel øyne som oppnår IOP ≥ 20% reduksjon uten glaukommedisin
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Andel øyne som oppnår IOP ≥ 20 % reduksjon sammenlignet med utgangspunktet uten bruk av IOP-senkende medisin eller IOP-senkende kirurgi
12 måneder, 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i bruk av glaukommedisin
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i IOP-senkende medisiner sammenlignet med utgangspunkt i øyne uten sekundær IOP-senkende kirurgi
12 måneder, 24 måneder
Andel øyne med IOP ≥ 6 mmHg og ≤ 18 mmHg
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Andel øyne med IOP ≥ 6 mmHg og ≤ 18 mmHg uten økning i IOP-senkende medisiner eller sekundær IOP-senkende kirurgi
12 måneder, 24 måneder
Andel øyne med IOP ≥ 6 mmHg og ≤ 18 mmHg uten glaukoma-medisinering
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Andel øyne med IOP ≥ 6 mmHg og ≤ 18 mmHg, uten bruk av IOP-senkende medisin eller IOP-senkende kirurgi
12 måneder, 24 måneder
Relaterte okulære bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av okulære bivirkninger som anses som mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiemiddelet eller kirurgisk inngrep
24 måneder
Frekvens av sekundære kirurgiske inngrep for IOP-kontroll
Tidsramme: 24 måneder
Sekundære kirurgiske inngrep for IOP-kontroll
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iantrek, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Chief Medical Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITR-CAN-041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpenvinkelglaukom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere