Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование результатов после биологически усиленной каналопластики у пациентов с открытоугольной глаукомой (BOOST)

20 мая 2026 г. обновлено: Iantrek, Inc.

Наблюдательное исследование безопасности и эффективности результатов после биологически усиленной каналопластики для усиления трабекулярного оттока у пациентов с открытоугольной глаукомой (Исследование BOOST)

Цель данного исследования — изучить результаты после биологически усиленной каналопластической операции для улучшения оттока водянистой влаги у пациентов с открытоугольной глаукомой (ОУГ). Ключевой вопрос, на который направлено исследование:

Насколько хирургическая процедура снижает давление внутри глаза и какова долговечность этого эффекта?

Участники будут возвращаться для периодических обследований глаз в течение 2 лет после операции.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого обсервационного исследования — оценить послеоперационные исходы в реальных условиях после биологически усиленной каналопластики для улучшения трабекулярного оттока у пациентов с открытоугольной глаукомой. Интересующие исходы включают изменение внутриглазного давления (ВГД), изменение использования противоглаукомных препаратов, связанные нежелательные явления и хирургические повторные вмешательства для дополнительного контроля ВГД.

Пациенты будут приглашены к участию в исследовании на основании решения исследователя о необходимости хирургического вмешательства для поддержания целевого ВГД и о том, что пациент может получить пользу от биологически усиленной каналопластики.

После операции данные будут собираться в ходе обследований участников на 1-й день и примерно через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца. Обследования на каждом визите проводятся в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи исследователя.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chico, California, Соединенные Штаты, 95928
        • Ridge Eye Care, Inc.
      • Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Key Whitman Eye Center
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79922
        • El Paso Eye Surgeons

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с открытоугольной глаукомой (ОУГ), которым требуется хирургическое вмешательство для поддержания целевого внутриглазного давления (ВГД)

Описание

Критерии включения:

1. Диагноз ОАГ в исследуемом глазу и кандидат на биоусиленную каналопластику для улучшения оттока водянистой влаги, по оценке исследователя

Критерии исключения:

1. Диагноз острой закрытоугольной, травматической, врожденной, злокачественной, увеитической или неоваскулярной глаукомы в исследуемом глазу 2. Предыдущая минимально инвазивная или фильтрующая операция по поводу глаукомы в исследуемом глазу 3. Предыдущая процедура по снижению ВГД ≤ 12 недель до биоусиленной каналопластики в исследуемом глазу 5. Предыдущие исследовательские или нестандартные процедуры и/или лечение ≤ 12 недель до биоусиленной каналопластики

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Биоукрепленная каналопластика
Участники с ОАГ, которые проходят процедуру биологически усиленной каналопластики для улучшения трабекулярного оттока с целью достижения/поддержания целевого ВГД.
Процедура: AlloSpan Canal Platform Bio-Reinforced Canaloplasty
Био-армированная каналопластика с использованием платформы AlloSpan Canal представляет собой гонио-интервенционный подход для усиления трабекулярного оттока. Стандартное гонио-позиционирование микроскопа и головы пациента является обязательным. Выполняется прозрачный роговичный разрез в височной области. Передняя камера заполняется вискоэластиком, угол расширяется и визуализируется для идентификации гонио-структур. Производится входной гонио-прокол трабекулярной сети для входа в канал, после чего выполняется каналопластика с интралюминальной дилатацией. После каналопластики устанавливается сегментарный канальный каркасный имплантат, состоящий из аллотрансплантата склеральной ткани, для постоянного армирования и дилатации канала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение ВГД
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем без увеличения количества гипотензивных препаратов или повторной гипотензивной операции
12 месяцев, 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля глаз со снижением ВГД ≥20%
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Доля глаз со снижением ВГД ≥20% по сравнению с исходным уровнем без увеличения количества гипотензивных препаратов или проведения вторичной гипотензивной операции
12 месяцев, 24 месяца
Доля глаз с достижением ВГД ≥ 20% снижения без применения противоглаукомных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Доля глаз, достигших снижения ВГД ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем без использования снижающих ВГД лекарственных препаратов или снижающих ВГД хирургических вмешательств
12 месяцев, 24 месяца
Среднее изменение использования препаратов для лечения глаукомы
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Среднее изменение количества препаратов для снижения ВГД по сравнению с исходным уровнем в глазах без вторичной хирургии для снижения ВГД
12 месяцев, 24 месяца
Доля глаз с ВГД ≥ 6 мм рт.ст. и ≤ 18 мм рт.ст.
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Доля глаз с ВГД ≥ 6 мм рт. ст. и ≤ 18 мм рт. ст. без увеличения количества гипотензивных препаратов или вторичной гипотензивной операции
12 месяцев, 24 месяца
Доля глаз с ВГД ≥ 6 мм рт.ст. и ≤ 18 мм рт.ст. без применения противоглаукомных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Доля глаз с ВГД ≥ 6 мм рт. ст. и ≤ 18 мм рт. ст., без применения гипотензивных препаратов или гипотензивных хирургических вмешательств
12 месяцев, 24 месяца
Связанные нежелательные явления со стороны органа зрения
Временное ограничение: 24 месяца
Частота возникновения нежелательных явлений со стороны органа зрения, которые считались возможно, вероятно или определенно связанными с исследуемым продуктом или хирургическим вмешательством
24 месяца
Частота вторичных хирургических вмешательств для контроля ВГД
Временное ограничение: 24 месяца
Вторичные хирургические вмешательства для контроля ВГД
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iantrek, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Chief Medical Officer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITR-CAN-041

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытоугольная глаукома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться