Um Estudo de Resultados Após Canaloplastia Bio-Reforçada em Olhos com Glaucoma de Ângulo Aberto (BOOST)
Um Estudo Observacional de Resultados de Segurança e Eficácia Após Canaloplastia Bio-Reforçada para Melhoria do Escoamento Trabecular em Olhos com Glaucoma de Ângulo Aberto (O Estudo BOOST)
O objetivo deste estudo é conhecer os resultados após a cirurgia de canaloplastia bio-reforçada para melhorar o escoamento aquoso em pacientes com OAG. A questão-chave que o estudo pretende responder é:
Quanto é que o procedimento cirúrgico reduz a pressão dentro do olho e qual é a durabilidade deste efeito?
Os participantes regressarão para exames oftalmológicos periódicos durante 2 anos após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo observacional é avaliar os resultados pós-operatórios num contexto real após canaloplastia bio-reforçada para melhorar o escoamento trabecular em olhos com glaucoma de ângulo aberto (GAA). Os resultados de interesse incluem a variação da pressão intraocular (PIO), a alteração no uso de medicação para glaucoma, eventos adversos relacionados e reintervenções cirúrgicas para controlo adicional da PIO.
Os doentes serão abordados para inscrição no estudo com base na determinação do investigador de que a intervenção cirúrgica é necessária para manter a PIO alvo e de que o doente pode beneficiar da canaloplastia bio-reforçada.
Após a cirurgia, os dados serão recolhidos a partir dos exames dos participantes no 1.º dia e aproximadamente aos 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses. Os exames em cada visita são realizados de acordo com o padrão de cuidados do investigador.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Chico, California, Estados Unidos, 95928
- Ridge Eye Care, Inc.
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Key Whitman Eye Center
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79922
- El Paso Eye Surgeons
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
1. Diagnóstico de GAA no olho do estudo e candidato a canaloplastia bio-reforçada para melhoramento do escoamento aquoso, conforme determinado pelo investigador
Critérios de Exclusão:
1. Diagnóstico de glaucoma de ângulo fechado agudo, traumático, congénito, maligno, uveítico ou neovascular no olho do estudo 2. Cirurgia de glaucoma minimamente invasiva ou filtrante prévia no olho do estudo 3. Procedimento prévio de redução da PIO ≤ 12 semanas antes da canaloplastia bio-reforçada no olho do estudo 5. Procedimentos e/ou tratamentos investigacionais ou fora do padrão de cuidados prévios ≤ 12 semanas antes da canaloplastia bio-reforçada
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Canaloplastia bio-reforçada
Participantes com GCA que são submetidos ao procedimento de canaloplastia bio-reforçada para melhorar o fluxo trabecular, visando atingir/manter a PIO alvo.
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A canaloplastia bio-reforçada utilizando a Plataforma de Canal AlloSpan é uma abordagem gonio-intervencionista para melhorar o fluxo de saída trabecular.
Envolve o posicionamento gonio-padrão do microscópio e da cabeça.
É realizada uma incisão corneal clara temporalmente.
A câmara anterior é preenchida com viscoelástico e o ângulo é expandido e visualizado para identificar as estruturas gonio.
É realizada uma punção gonio de entrada da malha trabecular para entrar no canal e a canaloplastia é realizada com dilatação intraluminal.
Após a canaloplastia, um implante de suporte segmentar do canal, composto por tecido escleral de aloenxerto, é implantado para reforço e dilatação sustentados do canal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média na PIO
Prazo: 12 meses, 24 meses
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Alteração média na PIO em comparação com a linha de base sem aumento de medicação hipotensora ocular ou cirurgia hipotensora ocular secundária
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12 meses, 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de olhos com redução da PIO ≥ 20%
Prazo: 12 meses, 24 meses
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Proporção de olhos com redução da PIO ≥ 20% em comparação com a linha de base sem aumento de medicamentos hipotensores ou cirurgia hipotensora secundária
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12 meses, 24 meses
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Proporção de olhos que atingem uma redução da PIO ≥ 20% sem medicação para glaucoma
Prazo: 12 meses, 24 meses
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Proporção de olhos que atingem uma redução da PIO ≥ 20% em comparação com a linha de base sem utilização de medicação hipotensora ou cirurgia hipotensora
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12 meses, 24 meses
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Alteração média no uso de medicação para glaucoma
Prazo: 12 meses, 24 meses
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Alteração média na medicação para redução da PIO em comparação com a linha de base em olhos sem cirurgia secundária para redução da PIO
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12 meses, 24 meses
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Proporção de olhos com PIO ≥ 6 mmHg e ≤ 18 mmHg
Prazo: 12 meses, 24 meses
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Proporção de olhos com PIO ≥ 6 mmHg e ≤ 18 mmHg sem aumento de medicamentos hipotensores oculares ou cirurgia hipotensora ocular secundária
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12 meses, 24 meses
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Proporção de olhos com PIO ≥ 6 mmHg e ≤ 18 mmHg sem medicação para glaucoma
Prazo: 12 meses, 24 meses
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Proporção de olhos com PIO ≥ 6 mmHg e ≤ 18 mmHg, sem uso de medicação hipotensora ou cirurgia hipotensora
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12 meses, 24 meses
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Eventos oculares adversos relacionados
Prazo: 24 meses
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Incidência de eventos adversos oculares considerados possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados com o produto do estudo ou procedimento cirúrgico
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24 meses
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Taxa de intervenções cirúrgicas secundárias para controlo da PIO
Prazo: 24 meses
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Intervenções cirúrgicas secundárias para controlo da PIO
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Chief Medical Officer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITR-CAN-041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Glaucoma de Ângulo Aberto
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