개방각녹내장 안구에서 생체 강화형 수로성형술 후 결과에 관한 연구 (BOOST)
개방각녹내장 환자의 소섬유유출강화를 위한 생체강화형 석회화관성형술 후 안전성 및 유효성 결과에 대한 관찰 연구 (BOOST 연구)
이 연구의 목적은 OAG 환자의 방수 유출을 향상시키기 위한 생체 강화 운하성형술 후 결과에 대해 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 핵심 질문은 다음과 같습니다:
수술 절차가 안압을 얼마나 낮추며, 이 효과의 지속성은 어떠한가?
참가자들은 수술 후 2년 동안 주기적인 안과 검진을 위해 돌아올 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 관찰 연구의 목적은 OAG(개방각녹내장) 환자의 눈에서 섬유주 유출 향상을 위한 생체강화관절성형술 후 실제 임상 환경에서의 술 후 결과를 평가하는 것입니다. 주요 관심 결과는 안압(IOP) 변화, 녹내장 약물 사용 변화, 관련 부작용 및 추가적인 안압 조절을 위한 수술적 재시술을 포함합니다.
연구 등록을 위해 환자에게 접근하는 기준은 수술적 중재가 목표 안압 유지에 필요하며 환자가 생체강화관절성형술로부터 이익을 얻을 수 있다는 연구자의 판단에 따릅니다.
수술 후, 참가자 검사에서 수집된 데이터는 수술 1일차 및 약 1, 3, 6, 12, 18, 24개월 후에 수집됩니다. 각 방문 시의 검사는 연구자의 표준 진료 기준에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Chico, California, 미국, 95928
- Ridge Eye Care, Inc.
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Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye Associates
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott & Christie and Associates
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Key Whitman Eye Center
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El Paso, Texas, 미국, 79922
- El Paso Eye Surgeons
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. 연구 대상 안구에서 개방각녹내장 진단 및 연구자가 판단한 생체 강화 수로성형술을 통한 방수 유출 증진 대상자
제외 기준:
1. 연구 대상 안구에서 급성 폐쇄각, 외상성, 선천성, 악성, 포도막염성 또는 신생혈관녹내장 진단 2. 연구 대상 안구에서 이전에 시행된 최소 침습적 또는 여과 녹내장 수술 3. 연구 대상 안구에서 생체 강화 수로성형술 12주 이내에 시행된 이전 안압 강하 시술 5. 생체 강화 수로성형술 12주 이내에 시행된 이전 연구용 또는 비표준 치료 시술 및/또는 치료
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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바이오 강화 운하성형술
표적 안압의 달성/유지를 위해 소류강 유출을 향상시키기 위해 생체 강화 소류강 성형술을 받는 OAG 환자.
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AlloSpan Canal Platform을 이용한 생체강화성 섬유주절개확대술은 섬유주 유출을 향상시키는 전방각 중재적 접근법입니다.
현미경과 머리의 표준 전방각 위치 설정이 포함됩니다.
측두부에 투명각막절개를 시행합니다.
전방은 점탄성 물질로 채워지고 전방각은 확장되어 시야화되어 전방각 구조를 확인합니다.
섬유주망의 진입 전방각 천자를 시행하여 섬유주관에 진입하고 관내 확장을 통해 섬유주절개확대술을 시행합니다.
섬유주절개확대술 후, 동종이식 공막 조직으로 구성된 분절적 섬유주관 비골 임플란트가 지속적인 섬유주관 강화 및 확장을 위해 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 안압 변화
기간: 12개월, 24개월
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기저선 대비 IOP의 평균 변화(안압강하제 증가 또는 이차적 안압강하 수술 없이)
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12개월, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압 20% 이상 감소를 보인 눈의 비율
기간: 12개월, 24개월
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기저 대비 20% 이상의 IOP 감소를 보이면서 IOP 강하 약물 증가 또는 이차 IOP 강하 수술 없이 유지한 눈의 비율
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12개월, 24개월
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녹내장 약물 없이 안압 20% 이상 감소를 달성한 눈의 비율
기간: 12개월, 24개월
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기저 대비 안압 20% 이상 감소를 달성한 안구의 비율 (안압 강하 약물 또는 안압 강하 수술 없이)
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12개월, 24개월
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녹내장 약물 사용의 평균 변화
기간: 12개월, 24개월
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2차 안압하강 수술을 시행하지 않은 눈에서 기준치 대비 안압하강 약제의 평균 변화
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12개월, 24개월
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안압이 6 mmHg 이상 및 18 mmHg 이하인 눈의 비율
기간: 12개월, 24개월
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IOP ≥ 6 mmHg 및 ≤ 18 mmHg를 유지하면서 안압강하제 투약 증가나 이차적 안압강하 수술 없이 유지한 안구의 비율
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12개월, 24개월
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녹내장 약물 없이 안압이 6 mmHg 이상 및 18 mmHg 이하인 눈의 비율
기간: 12개월, 24개월
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안압강하 약물 또는 안압강하 수술 없이 안압이 6 mmHg 이상 18 mmHg 이하인 눈의 비율
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12개월, 24개월
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관련 안구 이상사례
기간: 24개월
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연구 제품 또는 수술 절차와 관련이 있을 수 있거나, 관련이 있을 가능성이 높거나, 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 안구 이상반응의 발생률
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24개월
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안압 조절을 위한 이차적 수술적 중재율
기간: 24개월
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IOP 조절을 위한 2차 수술적 중재
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Chief Medical Officer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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