Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av utfall efter bioförstärkt kanaloplastik i ögon med öppenvinkelsglaukom (BOOST)

20 maj 2026 uppdaterad av: Iantrek, Inc.

En observationsstudie av säkerhets- och effektivitetsresultat efter bioförstärkt kanaloplastik för förbättring av trabekulärt utflöde hos patienter med öppenvinkelsglaukom (BOOST-studien)

Syftet med denna studie är att lära sig om resultaten efter bioförstärkt kanaloplastik för att förbättra utflödet av kammarvätska hos patienter med OAG. Den centrala frågan som studien syftar till att besvara är:

Hur mycket sänker kirurgiproceduren trycket inuti ögat och vad är effektens hållbarhet?

Deltagarna kommer att återvända för periodiska ögonundersökningar i 2 år efter operationen.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera postoperativa resultat i en verklig miljö efter bioförstärkt kanaloplastik för trabekulär utflödesförbättring i ögon med OAG. Resultat av intresse inkluderar förändring i intraokulärt tryck (IOP), förändring i användning av glaukomläkemedel, relaterade biverkningar och kirurgiska reinterventioner för ytterligare IOP-kontroll.

Patienter kommer att kontaktas för studieinskrivning baserat på forskarens bedömning att kirurgisk intervention är nödvändig för att upprätthålla målet IOP och att patienten kan dra nytta av bioförstärkt kanaloplastik.

Efter operationen kommer data att samlas in från deltagarundersökningar på dag 1 och vid cirka 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader. Undersökningar vid varje besök utförs enligt forskarens standardvård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chico, California, Förenta staterna, 95928
        • Ridge Eye Care, Inc.
      • Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Key Whitman Eye Center
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79922
        • El Paso Eye Surgeons

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med OAG som bedöms behöva kirurgisk intervention för att upprätthålla måltrycket

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av OAG i studieögat och kandidat för bioförstärkt kanaloplastik för förbättring av kammarvattenavflödet, som bedöms av undersökaren

Exklusionskriterier:

1. Diagnos av akut vinkelstängning, traumatisk, medfödd, malign, uveitisk eller neovaskulär glaukom i studieögat 2. Tidigare minimalt invasiv eller filtrerande glaukomkirurgi i studieögat 3. Tidigare IOP-sänkande procedur ≤ 12 veckor före bioförstärkt kanaloplastik i studieögat 5. Tidigare experimentella eller icke-standardiserade procedurer och/eller behandlingar ≤ 12 veckor före bioförstärkt kanaloplastik

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bioförstärkt kanaloplastik
Deltagare med OAG som genomgår den bioförstärkta kanaloplastiproceduren för att förbättra trabekulär utflöde för uppnående/upprätthållande av måltrycksnivå.
Procedur: AlloSpan Canal Platform Bio-förstärkt Kanaloplastik
Bio-förstärkt kanaloplastik med AlloSpan Canal Platform är ett gonio-interventionellt tillvägagångssätt för att förbättra trabekulärt utflöde. Standard gonio-positionering av mikroskopet och huvudet ingår. Ett klart kornealt snitt utförs temporalt. Den främre kammaren fylls med viskoelastiskt och vinkeln expanderas och visualiseras för att identifiera gonio-strukturerna. Ett ingångs gonio-punktur av trabekelmasken utförs för att träda in i kanalen och kanaloplastik utförs med intraluminal dilatation. Efter kanaloplastik placeras ett segmentalt kanalställningsimplantat bestående av allograft skleral vävnad för ihållande kanalförstärkning och dilatation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medeländring i IOP
Tidsram: 12 månader, 24 månader
Medelförändring i IOP jämfört med baslinje utan ökning av IOP-sänkande läkemedel eller sekundär IOP-sänkande kirurgi
12 månader, 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel ögon med ≥ 20 % IOP-reduktion
Tidsram: 12 månader, 24 månader
Andel ögon med ≥ 20% IOP-reduktion jämfört med baslinjen utan ökning av IOP-sänkande mediciner eller sekundär IOP-sänkande kirurgi
12 månader, 24 månader
Andel ögon som uppnår IOP ≥ 20% minskning utan glaukommedicin
Tidsram: 12 månader, 24 månader
Andel ögon som uppnår IOP ≥ 20 % minskning jämfört med baslinjen utan användning av IOP-sänkande medicin eller IOP-sänkande kirurgi
12 månader, 24 månader
Genomsnittlig förändring i användning av glaukommedicin
Tidsram: 12 månader, 24 månader
Genomsnittlig förändring av trycksänkande läkemedel jämfört med baslinjen i ögon utan sekundär trycksänkande kirurgi
12 månader, 24 månader
Andel ögon med IOP ≥ 6 mmHg och ≤ 18 mmHg
Tidsram: 12 månader, 24 månader
Andel ögon med IOP ≥ 6 mmHg och ≤ 18 mmHg utan ökning av IOP-sänkande läkemedel eller sekundär IOP-sänkande kirurgi
12 månader, 24 månader
Andel ögon med IOP ≥ 6 mmHg och ≤ 18 mmHg utan glaukommedicin
Tidsram: 12 månader, 24 månader
Andel ögon med IOP ≥ 6 mmHg och ≤ 18 mmHg, utan användning av IOP-sänkande medicin eller IOP-sänkande operation
12 månader, 24 månader
Relaterade okulära biverkningar
Tidsram: 24 månader
Förekomst av okulära biverkningar som anses möjligen, sannolikt eller definitivt relaterade till studiprodukten eller den kirurgiska proceduren
24 månader
Frekvens av sekundära kirurgiska ingrepp för IOP-kontroll
Tidsram: 24 månader
Sekundära kirurgiska ingrepp för IOP-kontroll
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iantrek, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Chief Medical Officer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Första postat (Faktisk)

9 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITR-CAN-041

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Öppenvinkelglaukom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera