En studie av utfall efter bioförstärkt kanaloplastik i ögon med öppenvinkelsglaukom (BOOST)
En observationsstudie av säkerhets- och effektivitetsresultat efter bioförstärkt kanaloplastik för förbättring av trabekulärt utflöde hos patienter med öppenvinkelsglaukom (BOOST-studien)
Syftet med denna studie är att lära sig om resultaten efter bioförstärkt kanaloplastik för att förbättra utflödet av kammarvätska hos patienter med OAG. Den centrala frågan som studien syftar till att besvara är:
Hur mycket sänker kirurgiproceduren trycket inuti ögat och vad är effektens hållbarhet?
Deltagarna kommer att återvända för periodiska ögonundersökningar i 2 år efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera postoperativa resultat i en verklig miljö efter bioförstärkt kanaloplastik för trabekulär utflödesförbättring i ögon med OAG. Resultat av intresse inkluderar förändring i intraokulärt tryck (IOP), förändring i användning av glaukomläkemedel, relaterade biverkningar och kirurgiska reinterventioner för ytterligare IOP-kontroll.
Patienter kommer att kontaktas för studieinskrivning baserat på forskarens bedömning att kirurgisk intervention är nödvändig för att upprätthålla målet IOP och att patienten kan dra nytta av bioförstärkt kanaloplastik.
Efter operationen kommer data att samlas in från deltagarundersökningar på dag 1 och vid cirka 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader. Undersökningar vid varje besök utförs enligt forskarens standardvård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Chico, California, Förenta staterna, 95928
- North Valley Eye Care
-
Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Twin Cities Eye Consultants
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Cataract & Laser Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- Scott & Christie EyeCare Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79922
- El Paso Eye Surgeons
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Diagnos av OAG i studieögat och kandidat för bioförstärkt kanaloplastik för förbättring av kammarvattenavflödet, som bedöms av undersökaren
Exklusionskriterier:
1. Diagnos av akut vinkelstängning, traumatisk, medfödd, malign, uveitisk eller neovaskulär glaukom i studieögat 2. Tidigare minimalt invasiv eller filtrerande glaukomkirurgi i studieögat 3. Tidigare IOP-sänkande procedur ≤ 12 veckor före bioförstärkt kanaloplastik i studieögat 5. Tidigare experimentella eller icke-standardiserade procedurer och/eller behandlingar ≤ 12 veckor före bioförstärkt kanaloplastik
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bio-reinforced canaloplasty
Participants with OAG who undergo canaloplasty followed by intraluminal placement of minimally manipulated, homologous-use scleral allograft tissue within Schlemm's canal lumen.
|
A canaloplasty procedure is performed using AlloSpan Canal manual surgical instrumentation.
After canaloplasty, minimally manipulated, homologous-use scleral allograft tissue is placed within in the canal-wall region of the Schlemm's canal lumen to provide structural reinforcement.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medeländring i IOP
Tidsram: 12 månader, 24 månader
|
Medelförändring i IOP jämfört med baslinje utan ökning av IOP-sänkande läkemedel eller sekundär IOP-sänkande kirurgi
|
12 månader, 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel ögon med ≥ 20 % IOP-reduktion
Tidsram: 12 månader, 24 månader
|
Andel ögon med ≥ 20% IOP-reduktion jämfört med baslinjen utan ökning av IOP-sänkande mediciner eller sekundär IOP-sänkande kirurgi
|
12 månader, 24 månader
|
|
Andel ögon som uppnår IOP ≥ 20% minskning utan glaukommedicin
Tidsram: 12 månader, 24 månader
|
Andel ögon som uppnår IOP ≥ 20 % minskning jämfört med baslinjen utan användning av IOP-sänkande medicin eller IOP-sänkande kirurgi
|
12 månader, 24 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i användning av glaukommedicin
Tidsram: 12 månader, 24 månader
|
Genomsnittlig förändring av trycksänkande läkemedel jämfört med baslinjen i ögon utan sekundär trycksänkande kirurgi
|
12 månader, 24 månader
|
|
Andel ögon med IOP ≥ 6 mmHg och ≤ 18 mmHg
Tidsram: 12 månader, 24 månader
|
Andel ögon med IOP ≥ 6 mmHg och ≤ 18 mmHg utan ökning av IOP-sänkande läkemedel eller sekundär IOP-sänkande kirurgi
|
12 månader, 24 månader
|
|
Andel ögon med IOP ≥ 6 mmHg och ≤ 18 mmHg utan glaukommedicin
Tidsram: 12 månader, 24 månader
|
Andel ögon med IOP ≥ 6 mmHg och ≤ 18 mmHg, utan användning av IOP-sänkande medicin eller IOP-sänkande operation
|
12 månader, 24 månader
|
|
Relaterade okulära biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
Förekomst av okulära biverkningar som anses möjligen, sannolikt eller definitivt relaterade till studiprodukten eller den kirurgiska proceduren
|
24 månader
|
|
Frekvens av sekundära kirurgiska ingrepp för IOP-kontroll
Tidsram: 24 månader
|
Sekundära kirurgiska ingrepp för IOP-kontroll
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Chief Medical Officer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITR-CAN-041
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .